- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03499418
Bewertung der Prävalenz von persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PRE-HIFREQ)
Bewertung der Prävalenz von persistierender pulmonaler Hypertonie bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen – Beobachtungsstudie
Die transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist eine der häufigsten Ursachen für Atemnot bei Neugeborenen als Folge einer verzögerten Ausscheidung von fötaler Lungenflüssigkeit.
Neugeborene mit TTN benötigen in der Regel eine nicht-invasive Atemunterstützung (z. Nasenkanüle, nasales CPAP) und benötigen möglicherweise eine zusätzliche Sauerstofftherapie, um eine normale Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Es gibt auch Berichte über „maligne TTN“, bei denen betroffene Kinder eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Atemstillstand nach der Geburt ist immer noch ein ernstes Problem. Zu den Risikofaktoren gehören vorzeitige Wehen und die Geburt per Kaiserschnitt. Trotz der Verbesserung der Qualität der perinatalen Versorgung in Polen wurde in Polen ein nahezu konstanter Prozentsatz an Frühgeborenen geboren. Auch die Zahl der Geburten per Kaiserschnitt steigt – sowohl geplant als auch mit vorausgegangenem vaginalen Entbindungsversuch. TTN – Transiente Tachypnoe des Neugeborenen ist eine der häufigsten Ursachen für respiratorische Insuffizienz bei Neugeborenen. TTN tritt bei ungefähr 10 % der Neugeborenen auf, die zwischen der 33. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei ungefähr 5 % der Neugeborenen, die zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei weniger als 1 % der Neugeborenen.
Zu Beginn der transienten Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) liegen Störungen der Resorption von Lungenflüssigkeit vor. Im Wasserfluss spielen epitheliale Natriumkanäle und Na+ / K+ -ATPase eine wesentliche Rolle. Ihre Stimulation erhöht die Aufnahme von Wasser aus dem Lungenluftraum und erhöht seinen Transport innerhalb und außerhalb der Zelle. An den nachfolgenden Stadien der Entfernung der interstitiellen Lungenflüssigkeit sind das Gefäßsystem und das Lymphsystem beteiligt.
TTN ist normalerweise ein selbstlimitierender Prozess, und Behandlungen sind nicht definiert. Es gibt auch Berichte über „maligne TTN“, bei denen Säuglinge eine persistierende pulmonale Hypertonie der Neugeborenen (PPHN) entwickeln (3). TTN-Säuglinge benötigen in der Regel eine nicht-invasive Atemunterstützung (z. B. CPAP) und benötigen möglicherweise höhere Sauerstoffkonzentrationen im Atemgemisch, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Einige Experten schlagen vor, dass die frühzeitige Anwendung von expandierendem Druck (nasales CPAP) schwere Formen von TTN lindern und die Verwendung einer mechanischen Beatmung verhindern und schließlich auch die Entwicklung einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie verhindern kann.
Persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) ist eine Störung, die im Stadium einer physiologischen Passage des fötalen Kreislaufs in den neonatalen Kreislauf in der Perinatalperiode auftritt. Sie ist mit einem Mangel an abnehmendem Lungengefäßwiderstand verbunden, der durch steigende Sauerstoffwerte im Blut und zahlreiche biochemische und hormonelle Faktoren beeinflusst wird. Aus eigenen Beobachtungen und Daten aus der Literatur wird geschätzt, dass PPHN bei etwa 0,1–0,2 % der termingerecht oder kurz vor der Geburt geborenen Neugeborenen auftritt. Die Behandlung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie ist schwierig. Trotz mechanischer Beatmung, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) oder extrakorporaler Oxygenierung (ECMO) liegt das Sterberisiko immer noch bei etwa 10-15 %. Dieser Prozentsatz ist in den letzten Jahren zurückgegangen, aber es wird angenommen, dass die anhaltende pulmonale Hypertonie von Neugeborenen eine der schwierigsten Situationen in der Intensivpflege von Neugeborenen ist. Darüber hinaus sind Säuglinge, die sich einer PPHN unterzogen haben, Langzeitfolgen in Form von neurologischen Komplikationen oder neurologischen Entwicklungsstörungen ausgesetzt.
Vor Beginn einer klinischen Studie (Intervention) mit der experimentellen Therapie wurde eine erste Folgestudie durchgeführt, um die Inzidenz des Versagens bei respiratorischer Insuffizienz und die PPHN-Rate bei Neugeborenen zu bewerten, die zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Als Therapieversagen wird die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung (Intubation und mechanische Beatmung) definiert. Um den Grad der Ateminsuffizienz genau zu bestimmen, wurde eine Skala entwickelt, die eine Adaption der Silverman-Skala war. PPHN wird durch echokardiographisch gemessene Parameter und Blutgasveränderungen definiert. Auch ein Vergleich von Parametern des Säure-Basen-Haushalts und der Art der Behandlung der Ateminsuffizienz nach der Geburt wird in der Folgestudie durchgeführt. Basierend auf den gesammelten Daten wird die Validierung der modifizierten Silverman-Skala und die Bewertung ihres klinischen Nutzens vorgestellt.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigte).
- 32 0/7 bis 41 6/7 Schwangerschaftswochen
- Die Notwendigkeit, die postnatale Atmung zu unterstützen, nicht später als 6 Stunden des Lebens.
Ausschlusskriterien:
- Die Notwendigkeit einer Intubation bei Nachgeburtsverfahren
- Alter über 6 Stunden ab Geburt
- Angeborene Herzfehler
- Angeborener Zwerchfellbruch
- Andere schwere angeborene Fehlbildungen und genetisch bedingte Syndrome, die vor und nach der Geburt diagnostiziert werden und mit einem höheren Risiko für Atemstillstand verbunden sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Neugeborene mit TTN
Gruppe von späten Früh- und Vollzeit-Neugeborenen mit TTN, bewertet anhand der modifizierten Silverman-Skala
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Klinische Beurteilung der Schwere des Atemversagens
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Neugeborene mit PPHN
Gruppe von späten Früh- und Vollgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz mit PPHN, bewertet durch Echokardiographie
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Klinische Beurteilung der Schwere des Atemversagens
echokardiographische Beurteilung hämodynamischer Probleme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PPHN-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
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Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Zeitpunkt des respiratorischen Versagens (Intubationsbedarf) und die Inzidenzrate von PPHN
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswertung der „TTN-Skala“
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Bewertung der „TTN-Skala“ im Vergleich zu physiologischen Parametern:
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Atemnotsyndrom, Neugeborenes
- Atemnotsyndrom
- Hypertonie
- Bluthochdruck, Lungen
- Tachypnoe
- Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRE-HIFREQ
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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