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Bewertung der Prävalenz von persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen (PRE-HIFREQ)

30. September 2022 aktualisiert von: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Bewertung der Prävalenz von persistierender pulmonaler Hypertonie bei termingerechten und kurz vor der Geburt stehenden Neugeborenen – Beobachtungsstudie

Die transiente Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist eine der häufigsten Ursachen für Atemnot bei Neugeborenen als Folge einer verzögerten Ausscheidung von fötaler Lungenflüssigkeit.

Neugeborene mit TTN benötigen in der Regel eine nicht-invasive Atemunterstützung (z. Nasenkanüle, nasales CPAP) und benötigen möglicherweise eine zusätzliche Sauerstofftherapie, um eine normale Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Es gibt auch Berichte über „maligne TTN“, bei denen betroffene Kinder eine persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) entwickeln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atemstillstand nach der Geburt ist immer noch ein ernstes Problem. Zu den Risikofaktoren gehören vorzeitige Wehen und die Geburt per Kaiserschnitt. Trotz der Verbesserung der Qualität der perinatalen Versorgung in Polen wurde in Polen ein nahezu konstanter Prozentsatz an Frühgeborenen geboren. Auch die Zahl der Geburten per Kaiserschnitt steigt – sowohl geplant als auch mit vorausgegangenem vaginalen Entbindungsversuch. TTN – Transiente Tachypnoe des Neugeborenen ist eine der häufigsten Ursachen für respiratorische Insuffizienz bei Neugeborenen. TTN tritt bei ungefähr 10 % der Neugeborenen auf, die zwischen der 33. und 34. Schwangerschaftswoche geboren wurden, bei ungefähr 5 % der Neugeborenen, die zwischen der 35. und 36. Schwangerschaftswoche geboren wurden, und bei weniger als 1 % der Neugeborenen.

Zu Beginn der transienten Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) liegen Störungen der Resorption von Lungenflüssigkeit vor. Im Wasserfluss spielen epitheliale Natriumkanäle und Na+ / K+ -ATPase eine wesentliche Rolle. Ihre Stimulation erhöht die Aufnahme von Wasser aus dem Lungenluftraum und erhöht seinen Transport innerhalb und außerhalb der Zelle. An den nachfolgenden Stadien der Entfernung der interstitiellen Lungenflüssigkeit sind das Gefäßsystem und das Lymphsystem beteiligt.

TTN ist normalerweise ein selbstlimitierender Prozess, und Behandlungen sind nicht definiert. Es gibt auch Berichte über „maligne TTN“, bei denen Säuglinge eine persistierende pulmonale Hypertonie der Neugeborenen (PPHN) entwickeln (3). TTN-Säuglinge benötigen in der Regel eine nicht-invasive Atemunterstützung (z. B. CPAP) und benötigen möglicherweise höhere Sauerstoffkonzentrationen im Atemgemisch, um eine angemessene Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten. Einige Experten schlagen vor, dass die frühzeitige Anwendung von expandierendem Druck (nasales CPAP) schwere Formen von TTN lindern und die Verwendung einer mechanischen Beatmung verhindern und schließlich auch die Entwicklung einer anhaltenden pulmonalen Hypertonie verhindern kann.

Persistierende pulmonale Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN) ist eine Störung, die im Stadium einer physiologischen Passage des fötalen Kreislaufs in den neonatalen Kreislauf in der Perinatalperiode auftritt. Sie ist mit einem Mangel an abnehmendem Lungengefäßwiderstand verbunden, der durch steigende Sauerstoffwerte im Blut und zahlreiche biochemische und hormonelle Faktoren beeinflusst wird. Aus eigenen Beobachtungen und Daten aus der Literatur wird geschätzt, dass PPHN bei etwa 0,1–0,2 % der termingerecht oder kurz vor der Geburt geborenen Neugeborenen auftritt. Die Behandlung einer persistierenden pulmonalen Hypertonie ist schwierig. Trotz mechanischer Beatmung, inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) oder extrakorporaler Oxygenierung (ECMO) liegt das Sterberisiko immer noch bei etwa 10-15 %. Dieser Prozentsatz ist in den letzten Jahren zurückgegangen, aber es wird angenommen, dass die anhaltende pulmonale Hypertonie von Neugeborenen eine der schwierigsten Situationen in der Intensivpflege von Neugeborenen ist. Darüber hinaus sind Säuglinge, die sich einer PPHN unterzogen haben, Langzeitfolgen in Form von neurologischen Komplikationen oder neurologischen Entwicklungsstörungen ausgesetzt.

Vor Beginn einer klinischen Studie (Intervention) mit der experimentellen Therapie wurde eine erste Folgestudie durchgeführt, um die Inzidenz des Versagens bei respiratorischer Insuffizienz und die PPHN-Rate bei Neugeborenen zu bewerten, die zwischen der 32. und 41. Schwangerschaftswoche geboren wurden. Als Therapieversagen wird die Notwendigkeit einer invasiven Beatmung (Intubation und mechanische Beatmung) definiert. Um den Grad der Ateminsuffizienz genau zu bestimmen, wurde eine Skala entwickelt, die eine Adaption der Silverman-Skala war. PPHN wird durch echokardiographisch gemessene Parameter und Blutgasveränderungen definiert. Auch ein Vergleich von Parametern des Säure-Basen-Haushalts und der Art der Behandlung der Ateminsuffizienz nach der Geburt wird in der Folgestudie durchgeführt. Basierend auf den gesammelten Daten wird die Validierung der modifizierten Silverman-Skala und die Bewertung ihres klinischen Nutzens vorgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohorten-Beobachtungsstudie zur Bewertung des klinischen Nutzens der Verwendung einer Skala bei einer Population von Neugeborenen von 32 bis 41 abgeschlossenen Wochen PMA, die auf eine Neugeborenen-Intensivstation (NICU) aufgenommen werden. Vor der Studieneinschreibung müssen die Eltern (Erziehungsberechtigte) eine unterschriebene schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) vorlegen. Das ICF-Formular kann unterschrieben werden, nachdem der Proband die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern (Erziehungsberechtigte).
  • 32 0/7 bis 41 6/7 Schwangerschaftswochen
  • Die Notwendigkeit, die postnatale Atmung zu unterstützen, nicht später als 6 Stunden des Lebens.

Ausschlusskriterien:

  • Die Notwendigkeit einer Intubation bei Nachgeburtsverfahren
  • Alter über 6 Stunden ab Geburt
  • Angeborene Herzfehler
  • Angeborener Zwerchfellbruch
  • Andere schwere angeborene Fehlbildungen und genetisch bedingte Syndrome, die vor und nach der Geburt diagnostiziert werden und mit einem höheren Risiko für Atemstillstand verbunden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neugeborene mit TTN
Gruppe von späten Früh- und Vollzeit-Neugeborenen mit TTN, bewertet anhand der modifizierten Silverman-Skala
Klinische Beurteilung der Schwere des Atemversagens
Neugeborene mit PPHN
Gruppe von späten Früh- und Vollgeborenen mit respiratorischer Insuffizienz mit PPHN, bewertet durch Echokardiographie
Klinische Beurteilung der Schwere des Atemversagens
echokardiographische Beurteilung hämodynamischer Probleme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PPHN-Rate
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt für diese Studie ist der Zeitpunkt des respiratorischen Versagens (Intubationsbedarf) und die Inzidenzrate von PPHN
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswertung der „TTN-Skala“
Zeitfenster: 12 Monate

Die Bewertung der „TTN-Skala“ im Vergleich zu physiologischen Parametern:

  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2)
  • pH-Wert
  • Partialdruck von Kohlendioxid (pCO2)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur modifizierte Silverman-Skala

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