- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03499418
Evaluatie van de prevalentie van aanhoudende pulmonale hypertensie bij neonaten (PRE-HIFREQ)
Evaluatie van de prevalentie van aanhoudende pulmonale hypertensie bij voldragen en bijna voldragen pasgeborenen - Observationeel onderzoek
Voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN) is een van de meest voorkomende oorzaken van neonatale ademnood als gevolg van vertraagde klaring van foetaal longvocht.
Neonaten met TTN hebben meestal niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig (bijv. neuscanule, nasale CPAP) en heeft mogelijk aanvullende zuurstoftherapie nodig om normale zuurstofverzadigingsniveaus te behouden. Er zijn ook meldingen geweest van "kwaadaardige TTN", waarbij getroffen kinderen aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsfalen na de geboorte is nog steeds een ernstig probleem. Risicofactoren zijn vroegtijdige bevalling en bevalling via een keizersnede. Ondanks de verbetering van de kwaliteit van de perinatale zorg in Polen, is er in Polen een bijna constant percentage premature baby's geboren. Ook het aantal bevallingen via een keizersnede stijgt - zowel gepland als voorafgegaan door een poging tot vaginale bevalling. TTN - Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene is een van de meest voorkomende oorzaken van respiratoire insufficiëntie bij pasgeborenen. TTN komt voor bij ongeveer 10% van de pasgeborenen geboren tussen 33 en 34 weken zwangerschap, bij ongeveer 5% van de pasgeborenen geboren tussen 35 en 36 weken en bij minder dan 1% van de pasgeborenen.
Bij baseline van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) zijn er stoornissen in de absorptie van longvloeistof. In de waterstroom spelen epitheliale natriumkanalen en Na+ / K+ -ATPase een essentiële rol. Hun stimulatie verhoogt de opname van water uit de longluchtruimte en verhoogt het transport zowel binnen als buiten de cel. In de daaropvolgende stadia van verwijdering van interstitiële longvloeistof zijn het vasculaire systeem en het lymfestelsel betrokken.
TTN is meestal een zelflimiterend proces en behandelingen zijn niet gedefinieerd. Er zijn ook meldingen van "kwaadaardige TTN" waarbij baby's aanhoudende pulmonale hypertensie van pasgeborenen (PPHN) ontwikkelen (3). TTN-baby's hebben doorgaans niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig (bijvoorbeeld CPAP) en hebben mogelijk hogere zuurstofconcentraties in het ademhalingsmengsel nodig om de juiste oxygenatie te behouden. Sommige deskundigen suggereren dat het vroege gebruik van expanderende druk (nasale CPAP) ernstige vormen van TTN kan verlichten en het gebruik van mechanische ventilatie kan voorkomen, en uiteindelijk ook de ontwikkeling van aanhoudende pulmonale hypertensie kan voorkomen.
Aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) is een aandoening die ontstaat in het stadium van een fysiologische overgang van de foetale circulatie naar de neonatale circulatie in de perinatale periode. Het wordt geassocieerd met een gebrek aan afnemende pulmonale vasculaire weerstand, die wordt beïnvloed door toenemende zuurstofniveaus in het bloed en tal van biochemische en hormonale factoren. Uit eigen waarnemingen en gegevens uit de literatuur wordt geschat dat PPHN voorkomt bij ongeveer 0,1-0,2% van de pasgeborenen die voldragen of bijna voldragen zijn. Behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie is moeilijk. Ondanks het gebruik van mechanische ventilatie, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) of extracorporale oxygenatie (ECMO), ligt het risico op overlijden nog steeds rond de 10-15%. Dit percentage is de afgelopen jaren gedaald, maar er wordt aangenomen dat aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen een van de meest uitdagende situaties is op de intensive care van pasgeborenen. Bovendien worden baby's die PPHN hebben ondergaan blootgesteld aan langetermijneffecten in de vorm van neurologische complicaties of neurologische ontwikkelingsstoornissen.
Voordat een klinisch onderzoek (interventie) met de experimentele therapie werd gestart, werd een eerste vervolgonderzoek uitgevoerd om de incidentie van falen bij ademhalingsinsufficiëntie en het percentage PPHN te beoordelen bij pasgeborenen geboren tussen 32 en 41 weken zwangerschap. Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de behoefte aan invasieve beademing (intubatie en mechanische beademing). Om de mate van respiratoire insufficiëntie nauwkeurig te bepalen, werd een schaal ontwikkeld die een aanpassing was van de Silverman-schaal. PPHN wordt bepaald door parameters gemeten in echocardiografie en veranderingen in bloedgassen. Ook zal in het vervolgonderzoek een vergelijking worden gemaakt van parameters van het zuur-base-evenwicht en het type behandeling van respiratoire insufficiëntie na de geboorte. Op basis van de verzamelde gegevens zal de validatie van de gemodificeerde Silverman-schaal en de evaluatie van de klinische bruikbaarheid ervan worden gepresenteerd.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een ondertekende vorm van geïnformeerde toestemming van ouders (wettelijke voogden).
- 32 0/7 tot 41 6/7 weken zwangerschap
- De noodzaak om postnatale ademhaling te ondersteunen, niet later dan 6 uur van het leven.
Uitsluitingscriteria:
- De behoefte aan intubatie bij procedures na de geboorte
- Leeftijd ouder dan 6 uur vanaf de geboorte
- Aangeboren hartafwijkingen
- Aangeboren hernia diafragmatica
- Andere ernstige aangeboren misvormingen en genetisch bepaalde syndromen, gediagnosticeerd voor en na de geboorte, geassocieerd met een hoger risico op respiratoire insufficiëntie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pasgeborenen met TTN
Groep late premature en voldragen pasgeborenen met TTN geëvalueerd met de gemodificeerde Silverman-schaal
|
Klinische beoordeling van de ernst van respiratoire insufficiëntie
|
|
pasgeborenen met PPHN
Groep late premature en voldragen pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie met PPHN geëvalueerd door echocardiografie
|
Klinische beoordeling van de ernst van respiratoire insufficiëntie
echocardiografische evaluatie van hemodynamische problemen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van PPHN
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het primaire eindpunt voor deze studie is de tijd van respiratoire insufficiëntie (noodzaak tot intubatie) en de incidentie van PPHN
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van de "TTN-schaal"
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De evaluatie van de "TTN-schaal" in vergelijking met fysiologische parameters:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longziekten
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Zuigelingen, prematuren, ziekten
- Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene
- Ademnoodsyndroom
- Hypertensie
- Hypertensie, pulmonaal
- Tahypnoe
- Voorbijgaande Tahypnoe van de pasgeborene
Andere studie-ID-nummers
- PRE-HIFREQ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op gemodificeerde Silverman-schaal
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusOnbekend
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HFVoltooidVoortijdige geboorteNoorwegen
-
University of Massachusetts, AmherstNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Purdue...Voltooid
-
Riphah International UniversityWervingCognitieve beperking | Cognitiestoornissen op oudere leeftijd | Functionele mobiliteit | Saldo veranderingenPakistan
-
Riphah International UniversityVoltooidZiekte van Parkinson | Motorische stoornissen | Evenwicht; VervormdPakistan
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute...VoltooidObesitas bij kinderen | Verslaving | Mobiele technologieVerenigde Staten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...VoltooidKind, alleen | Gedrag | Angst, tandheelkundigKalkoen
-
Le Bonheur Children's HospitalUniversity of Tennessee; Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research; University...OnbekendZiekte van ParkinsonVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetische perifere neuropathie (DPN)Pakistan
-
Istanbul UniversityOnbekendPatiënten met een beroerteKalkoen