Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prevalentie van aanhoudende pulmonale hypertensie bij neonaten (PRE-HIFREQ)

30 september 2022 bijgewerkt door: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Evaluatie van de prevalentie van aanhoudende pulmonale hypertensie bij voldragen en bijna voldragen pasgeborenen - Observationeel onderzoek

Voorbijgaande tachypnoe van de pasgeborene (TTN) is een van de meest voorkomende oorzaken van neonatale ademnood als gevolg van vertraagde klaring van foetaal longvocht.

Neonaten met TTN hebben meestal niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig (bijv. neuscanule, nasale CPAP) en heeft mogelijk aanvullende zuurstoftherapie nodig om normale zuurstofverzadigingsniveaus te behouden. Er zijn ook meldingen geweest van "kwaadaardige TTN", waarbij getroffen kinderen aanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeborene (PPHN) ontwikkelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsfalen na de geboorte is nog steeds een ernstig probleem. Risicofactoren zijn vroegtijdige bevalling en bevalling via een keizersnede. Ondanks de verbetering van de kwaliteit van de perinatale zorg in Polen, is er in Polen een bijna constant percentage premature baby's geboren. Ook het aantal bevallingen via een keizersnede stijgt - zowel gepland als voorafgegaan door een poging tot vaginale bevalling. TTN - Voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene is een van de meest voorkomende oorzaken van respiratoire insufficiëntie bij pasgeborenen. TTN komt voor bij ongeveer 10% van de pasgeborenen geboren tussen 33 en 34 weken zwangerschap, bij ongeveer 5% van de pasgeborenen geboren tussen 35 en 36 weken en bij minder dan 1% van de pasgeborenen.

Bij baseline van voorbijgaande tachypneu van de pasgeborene (TTN) zijn er stoornissen in de absorptie van longvloeistof. In de waterstroom spelen epitheliale natriumkanalen en Na+ / K+ -ATPase een essentiële rol. Hun stimulatie verhoogt de opname van water uit de longluchtruimte en verhoogt het transport zowel binnen als buiten de cel. In de daaropvolgende stadia van verwijdering van interstitiële longvloeistof zijn het vasculaire systeem en het lymfestelsel betrokken.

TTN is meestal een zelflimiterend proces en behandelingen zijn niet gedefinieerd. Er zijn ook meldingen van "kwaadaardige TTN" waarbij baby's aanhoudende pulmonale hypertensie van pasgeborenen (PPHN) ontwikkelen (3). TTN-baby's hebben doorgaans niet-invasieve ademhalingsondersteuning nodig (bijvoorbeeld CPAP) en hebben mogelijk hogere zuurstofconcentraties in het ademhalingsmengsel nodig om de juiste oxygenatie te behouden. Sommige deskundigen suggereren dat het vroege gebruik van expanderende druk (nasale CPAP) ernstige vormen van TTN kan verlichten en het gebruik van mechanische ventilatie kan voorkomen, en uiteindelijk ook de ontwikkeling van aanhoudende pulmonale hypertensie kan voorkomen.

Aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen (PPHN) is een aandoening die ontstaat in het stadium van een fysiologische overgang van de foetale circulatie naar de neonatale circulatie in de perinatale periode. Het wordt geassocieerd met een gebrek aan afnemende pulmonale vasculaire weerstand, die wordt beïnvloed door toenemende zuurstofniveaus in het bloed en tal van biochemische en hormonale factoren. Uit eigen waarnemingen en gegevens uit de literatuur wordt geschat dat PPHN voorkomt bij ongeveer 0,1-0,2% van de pasgeborenen die voldragen of bijna voldragen zijn. Behandeling van aanhoudende pulmonale hypertensie is moeilijk. Ondanks het gebruik van mechanische ventilatie, geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) of extracorporale oxygenatie (ECMO), ligt het risico op overlijden nog steeds rond de 10-15%. Dit percentage is de afgelopen jaren gedaald, maar er wordt aangenomen dat aanhoudende pulmonale hypertensie bij pasgeborenen een van de meest uitdagende situaties is op de intensive care van pasgeborenen. Bovendien worden baby's die PPHN hebben ondergaan blootgesteld aan langetermijneffecten in de vorm van neurologische complicaties of neurologische ontwikkelingsstoornissen.

Voordat een klinisch onderzoek (interventie) met de experimentele therapie werd gestart, werd een eerste vervolgonderzoek uitgevoerd om de incidentie van falen bij ademhalingsinsufficiëntie en het percentage PPHN te beoordelen bij pasgeborenen geboren tussen 32 en 41 weken zwangerschap. Het falen van de behandeling wordt gedefinieerd als de behoefte aan invasieve beademing (intubatie en mechanische beademing). Om de mate van respiratoire insufficiëntie nauwkeurig te bepalen, werd een schaal ontwikkeld die een aanpassing was van de Silverman-schaal. PPHN wordt bepaald door parameters gemeten in echocardiografie en veranderingen in bloedgassen. Ook zal in het vervolgonderzoek een vergelijking worden gemaakt van parameters van het zuur-base-evenwicht en het type behandeling van respiratoire insufficiëntie na de geboorte. Op basis van de verzamelde gegevens zal de validatie van de gemodificeerde Silverman-schaal en de evaluatie van de klinische bruikbaarheid ervan worden gepresenteerd.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Warsaw, Polen, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is een multicenter, prospectief, cohort, observationeel onderzoek om de klinische voordelen te beoordelen van het gebruik van een schaal in een populatie van pasgeborenen van 32 tot 41 voltooide weken PMA die zullen worden opgenomen op een neonatale intensive care-afdeling (NICU). Voordat de studie wordt ingeschreven, zullen de ouders (wettelijke voogden) een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier (ICF) verstrekken. Het ICF-formulier kan worden ondertekend nadat de proefpersoon aan de inclusiecriteria voor het onderzoek heeft voldaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekende vorm van geïnformeerde toestemming van ouders (wettelijke voogden).
  • 32 0/7 tot 41 6/7 weken zwangerschap
  • De noodzaak om postnatale ademhaling te ondersteunen, niet later dan 6 uur van het leven.

Uitsluitingscriteria:

  • De behoefte aan intubatie bij procedures na de geboorte
  • Leeftijd ouder dan 6 uur vanaf de geboorte
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Aangeboren hernia diafragmatica
  • Andere ernstige aangeboren misvormingen en genetisch bepaalde syndromen, gediagnosticeerd voor en na de geboorte, geassocieerd met een hoger risico op respiratoire insufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
pasgeborenen met TTN
Groep late premature en voldragen pasgeborenen met TTN geëvalueerd met de gemodificeerde Silverman-schaal
Klinische beoordeling van de ernst van respiratoire insufficiëntie
pasgeborenen met PPHN
Groep late premature en voldragen pasgeborenen met respiratoire insufficiëntie met PPHN geëvalueerd door echocardiografie
Klinische beoordeling van de ernst van respiratoire insufficiëntie
echocardiografische evaluatie van hemodynamische problemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van PPHN
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt voor deze studie is de tijd van respiratoire insufficiëntie (noodzaak tot intubatie) en de incidentie van PPHN
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De evaluatie van de "TTN-schaal"
Tijdsspanne: 12 maanden

De evaluatie van de "TTN-schaal" in vergelijking met fysiologische parameters:

  • Fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
  • pH
  • Partiële kooldioxidedruk (pCO2)
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gemodificeerde Silverman-schaal

Abonneren