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Evaluación de la prevalencia de hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PRE-HIFREQ)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Evaluación de la prevalencia de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos a término y casi a término - Estudio observacional

La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN, por sus siglas en inglés) es una de las causas comunes de dificultad respiratoria neonatal como resultado del retraso en la eliminación del líquido pulmonar fetal.

Los recién nacidos con TTN generalmente requieren asistencia respiratoria no invasiva (p. cánula nasal, CPAP nasal) y puede necesitar oxigenoterapia suplementaria para mantener niveles normales de saturación de oxígeno. También ha habido informes de "TTN maligno", en los que los niños afectados desarrollan hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La insuficiencia respiratoria después del nacimiento sigue siendo un problema grave. Los factores de riesgo incluyen trabajo de parto prematuro y parto por cesárea. A pesar de la mejora de la calidad de la atención perinatal en Polonia, ha nacido casi un porcentaje constante de bebés prematuros en Polonia. También está aumentando el número de nacimientos por cesárea, tanto planificados como precedidos por el intento de parto vaginal. TTN - La taquipnea transitoria del recién nacido es una de las causas más comunes de insuficiencia respiratoria en los recién nacidos. La TTN ocurre en aproximadamente el 10 % de los recién nacidos que nacen entre las 33 y las 34 semanas de gestación, en aproximadamente el 5 % de los recién nacidos que nacen entre las 35 y las 36 semanas y en menos del 1 % de los recién nacidos.

Al inicio de la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN), existen trastornos de la absorción del líquido pulmonar. En el flujo de agua, los canales epiteliales de sodio y la Na+/K+ -ATPasa juegan un papel fundamental. Su estimulación aumenta la absorción de agua del espacio aéreo pulmonar y aumenta su transporte tanto dentro como fuera de la célula. En las etapas posteriores de eliminación del líquido pulmonar intersticial, están involucrados el sistema vascular y el sistema linfático.

La TTN suele ser un proceso autolimitado y los tratamientos no están definidos. También hay informes de "NTT maligna" en los que los bebés desarrollan hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) (3). Los bebés con TTN generalmente requieren soporte respiratorio no invasivo (CPAP, por ejemplo) y pueden necesitar concentraciones de oxígeno más altas en la mezcla respiratoria para mantener una oxigenación adecuada. Algunos expertos sugieren que el uso temprano de la presión expansiva (CPAP nasal) puede aliviar las formas graves de TTN y evitar el uso de ventilación mecánica, y también puede eventualmente prevenir el desarrollo de hipertensión pulmonar persistente.

La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) es un trastorno que surge en la etapa de paso fisiológico de la circulación fetal a la circulación neonatal en el período perinatal. Se asocia con una falta de disminución de la resistencia vascular pulmonar, que está influenciada por niveles crecientes de oxígeno en la sangre y numerosos factores bioquímicos y hormonales. A partir de observaciones propias y datos de la literatura, se estima que la HPPRN ocurre en aproximadamente el 0,1-0,2% de los recién nacidos a término o cerca del término. El tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente es difícil. A pesar del uso de ventilación mecánica, óxido nítrico inhalado (ONi) u oxigenación extracorpórea (ECMO), el riesgo de muerte sigue rondando el 10-15%. Este porcentaje ha disminuido en los últimos años, pero se cree que la hipertensión pulmonar persistente de los recién nacidos es una de las situaciones más desafiantes en los cuidados intensivos de los recién nacidos. Además, los bebés que se han sometido a HPPRN están expuestos a efectos a largo plazo en forma de complicaciones neurológicas o trastornos del desarrollo neurológico.

Antes de iniciar un ensayo clínico (intervención) con la terapia experimental, se realizó un estudio de seguimiento inicial para evaluar la incidencia de falla en la insuficiencia respiratoria y la tasa de HPPRN en recién nacidos entre 32 y 41 semanas de gestación. El fracaso del tratamiento se definirá como la necesidad de ventilación invasiva (intubación y ventilación mecánica). Para determinar con precisión el grado de insuficiencia respiratoria, se desarrolló una escala que fue una adaptación de la escala de Silverman. La HPPRN se definirá por los parámetros medidos en la ecocardiografía y en los cambios en los gases sanguíneos. Además, en el estudio de seguimiento se realizará una comparación de los parámetros del equilibrio ácido-base y el tipo de tratamiento de la insuficiencia respiratoria después del nacimiento. Sobre la base de los datos recopilados, se presentará la validación de la escala de Silverman modificada y la evaluación de su utilidad clínica.

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Warsaw, Polonia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio es multicéntrico, prospectivo, de cohortes, observacional para evaluar los beneficios clínicos del uso de una escala en una población de neonatos de 32 a 41 semanas completas PMA que ingresarán en una unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN). Antes de la inscripción en el estudio, los padres (tutores legales) proporcionarán un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y firmado. El formulario ICF se puede firmar después de que el sujeto cumpliera con los criterios de inclusión para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un formulario firmado de consentimiento informado de los padres (tutores legales).
  • 32 0/7 a 41 6/7 semanas de gestación
  • La necesidad de apoyar la respiración postnatal, no más tarde de las 6 horas de vida.

Criterio de exclusión:

  • La necesidad de intubación en los procedimientos de posparto
  • Edad superior a 6 horas desde el nacimiento
  • Defectos cardíacos congénitos
  • Hernia diafragmática congénita
  • Otras malformaciones congénitas graves y síndromes genéticamente determinados, diagnosticados antes y después del nacimiento, se asocian con mayor riesgo de insuficiencia respiratoria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
recién nacidos con TTN
Grupo de recién nacidos prematuros tardíos y de término con TTN evaluados por escala de Silverman modificada
Evaluación clínica de la gravedad de la insuficiencia respiratoria
recién nacidos con HPPRN
Grupo de recién nacidos prematuros tardíos y a término con insuficiencia respiratoria con HPPRN evaluados por ecocardiografía
Evaluación clínica de la gravedad de la insuficiencia respiratoria
evaluación ecocardiográfica de problemas hemodinámicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de HPPRN
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración de este estudio es el tiempo de insuficiencia respiratoria (necesidad de intubación) y la tasa de incidencia de HPPRN.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación de la "escala TTN"
Periodo de tiempo: 12 meses

La evaluación de la "escala TTN" en comparación con los parámetros fisiológicos:

  • Fracción de oxígeno inspirado (FiO2)
  • pH
  • Presión parcial de dióxido de carbono (pCO2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre escala de Silverman modificada

3
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