- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03499418
Evaluación de la prevalencia de hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PRE-HIFREQ)
Evaluación de la prevalencia de hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos a término y casi a término - Estudio observacional
La taquipnea transitoria del recién nacido (TTN, por sus siglas en inglés) es una de las causas comunes de dificultad respiratoria neonatal como resultado del retraso en la eliminación del líquido pulmonar fetal.
Los recién nacidos con TTN generalmente requieren asistencia respiratoria no invasiva (p. cánula nasal, CPAP nasal) y puede necesitar oxigenoterapia suplementaria para mantener niveles normales de saturación de oxígeno. También ha habido informes de "TTN maligno", en los que los niños afectados desarrollan hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia respiratoria después del nacimiento sigue siendo un problema grave. Los factores de riesgo incluyen trabajo de parto prematuro y parto por cesárea. A pesar de la mejora de la calidad de la atención perinatal en Polonia, ha nacido casi un porcentaje constante de bebés prematuros en Polonia. También está aumentando el número de nacimientos por cesárea, tanto planificados como precedidos por el intento de parto vaginal. TTN - La taquipnea transitoria del recién nacido es una de las causas más comunes de insuficiencia respiratoria en los recién nacidos. La TTN ocurre en aproximadamente el 10 % de los recién nacidos que nacen entre las 33 y las 34 semanas de gestación, en aproximadamente el 5 % de los recién nacidos que nacen entre las 35 y las 36 semanas y en menos del 1 % de los recién nacidos.
Al inicio de la taquipnea transitoria del recién nacido (TTN), existen trastornos de la absorción del líquido pulmonar. En el flujo de agua, los canales epiteliales de sodio y la Na+/K+ -ATPasa juegan un papel fundamental. Su estimulación aumenta la absorción de agua del espacio aéreo pulmonar y aumenta su transporte tanto dentro como fuera de la célula. En las etapas posteriores de eliminación del líquido pulmonar intersticial, están involucrados el sistema vascular y el sistema linfático.
La TTN suele ser un proceso autolimitado y los tratamientos no están definidos. También hay informes de "NTT maligna" en los que los bebés desarrollan hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) (3). Los bebés con TTN generalmente requieren soporte respiratorio no invasivo (CPAP, por ejemplo) y pueden necesitar concentraciones de oxígeno más altas en la mezcla respiratoria para mantener una oxigenación adecuada. Algunos expertos sugieren que el uso temprano de la presión expansiva (CPAP nasal) puede aliviar las formas graves de TTN y evitar el uso de ventilación mecánica, y también puede eventualmente prevenir el desarrollo de hipertensión pulmonar persistente.
La hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN) es un trastorno que surge en la etapa de paso fisiológico de la circulación fetal a la circulación neonatal en el período perinatal. Se asocia con una falta de disminución de la resistencia vascular pulmonar, que está influenciada por niveles crecientes de oxígeno en la sangre y numerosos factores bioquímicos y hormonales. A partir de observaciones propias y datos de la literatura, se estima que la HPPRN ocurre en aproximadamente el 0,1-0,2% de los recién nacidos a término o cerca del término. El tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente es difícil. A pesar del uso de ventilación mecánica, óxido nítrico inhalado (ONi) u oxigenación extracorpórea (ECMO), el riesgo de muerte sigue rondando el 10-15%. Este porcentaje ha disminuido en los últimos años, pero se cree que la hipertensión pulmonar persistente de los recién nacidos es una de las situaciones más desafiantes en los cuidados intensivos de los recién nacidos. Además, los bebés que se han sometido a HPPRN están expuestos a efectos a largo plazo en forma de complicaciones neurológicas o trastornos del desarrollo neurológico.
Antes de iniciar un ensayo clínico (intervención) con la terapia experimental, se realizó un estudio de seguimiento inicial para evaluar la incidencia de falla en la insuficiencia respiratoria y la tasa de HPPRN en recién nacidos entre 32 y 41 semanas de gestación. El fracaso del tratamiento se definirá como la necesidad de ventilación invasiva (intubación y ventilación mecánica). Para determinar con precisión el grado de insuficiencia respiratoria, se desarrolló una escala que fue una adaptación de la escala de Silverman. La HPPRN se definirá por los parámetros medidos en la ecocardiografía y en los cambios en los gases sanguíneos. Además, en el estudio de seguimiento se realizará una comparación de los parámetros del equilibrio ácido-base y el tipo de tratamiento de la insuficiencia respiratoria después del nacimiento. Sobre la base de los datos recopilados, se presentará la validación de la escala de Silverman modificada y la evaluación de su utilidad clínica.
Tipo de estudio
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un formulario firmado de consentimiento informado de los padres (tutores legales).
- 32 0/7 a 41 6/7 semanas de gestación
- La necesidad de apoyar la respiración postnatal, no más tarde de las 6 horas de vida.
Criterio de exclusión:
- La necesidad de intubación en los procedimientos de posparto
- Edad superior a 6 horas desde el nacimiento
- Defectos cardíacos congénitos
- Hernia diafragmática congénita
- Otras malformaciones congénitas graves y síndromes genéticamente determinados, diagnosticados antes y después del nacimiento, se asocian con mayor riesgo de insuficiencia respiratoria.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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recién nacidos con TTN
Grupo de recién nacidos prematuros tardíos y de término con TTN evaluados por escala de Silverman modificada
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Evaluación clínica de la gravedad de la insuficiencia respiratoria
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recién nacidos con HPPRN
Grupo de recién nacidos prematuros tardíos y a término con insuficiencia respiratoria con HPPRN evaluados por ecocardiografía
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Evaluación clínica de la gravedad de la insuficiencia respiratoria
evaluación ecocardiográfica de problemas hemodinámicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de HPPRN
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración de este estudio es el tiempo de insuficiencia respiratoria (necesidad de intubación) y la tasa de incidencia de HPPRN.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación de la "escala TTN"
Periodo de tiempo: 12 meses
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La evaluación de la "escala TTN" en comparación con los parámetros fisiológicos:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Signos y Síntomas Respiratorios
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Hipertensión
- Hipertensión Pulmonar
- Taquipnea
- Taquipnea transitoria del recién nacido
Otros números de identificación del estudio
- PRE-HIFREQ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre escala de Silverman modificada
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