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Avaliação da Prevalência de Hipertensão Pulmonar Persistente em Neonatos (PRE-HIFREQ)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Avaliação da Prevalência de Hipertensão Pulmonar Persistente em Neonatos de Termo e de Quase Termo - Estudo Observacional

A Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido (TTN) é uma das causas comuns de dificuldade respiratória neonatal como resultado da depuração tardia do fluido pulmonar fetal.

Recém-nascidos com TTN geralmente requerem suporte respiratório não invasivo (p. cânula nasal, CPAP nasal) e pode precisar de oxigenoterapia suplementar para manter os níveis normais de saturação de oxigênio. Também houve relatos de "TTN maligna", em que as crianças afetadas desenvolvem hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A insuficiência respiratória após o nascimento ainda é um problema grave. Os fatores de risco incluem trabalho de parto prematuro e parto por cesariana. Apesar da melhoria da qualidade dos cuidados perinatais na Polónia, uma percentagem quase constante de bebés prematuros nasceu na Polónia. Cresce também o número de partos por cesariana - tanto planejados quanto precedidos pela tentativa de parto vaginal. A TTN - Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido é uma das causas mais comuns de insuficiência respiratória em recém-nascidos. A TTN ocorre em aproximadamente 10% dos recém-nascidos entre 33 e 34 semanas de gestação, em cerca de 5% dos recém-nascidos entre 35 e 36 semanas e em menos de 1% dos recém-nascidos.

Na linha de base da taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN), há distúrbios da absorção do líquido pulmonar. No fluxo de água, os canais de sódio epiteliais e Na+ / K+ -ATPase desempenham um papel essencial. Sua estimulação aumenta a absorção de água do espaço aéreo pulmonar e aumenta seu transporte dentro e fora da célula. Nas etapas subsequentes de remoção do líquido pulmonar intersticial, o sistema vascular e o sistema linfático estão envolvidos.

TTN geralmente é um processo autolimitado e os tratamentos não são definidos. Há também relatos de "TTN maligna" em que os bebês desenvolvem hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) (3). Bebês com TTN geralmente requerem suporte respiratório não invasivo (CPAP, por exemplo) e podem precisar de concentrações mais altas de oxigênio na mistura respiratória para manter a oxigenação adequada. Alguns especialistas sugerem que o uso precoce de pressão expansiva (CPAP nasal) pode aliviar formas graves de TTN e evitar o uso de ventilação mecânica, podendo também, eventualmente, prevenir o desenvolvimento de hipertensão pulmonar persistente.

A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) é um distúrbio que surge na fase de passagem fisiológica da circulação fetal para a circulação neonatal no período perinatal. Está associada à falta de diminuição da resistência vascular pulmonar, que é influenciada pelo aumento dos níveis de oxigênio no sangue e por inúmeros fatores bioquímicos e hormonais. A partir de observações próprias e dados da literatura, estima-se que a HPPN ocorra em aproximadamente 0,1-0,2% dos recém-nascidos a termo ou próximos do termo. O tratamento da hipertensão pulmonar persistente é difícil. Apesar do uso de ventilação mecânica, óxido nítrico inalatório (NOi) ou oxigenação extracorpórea (ECMO), o risco de morte ainda está em torno de 10-15%. Esse percentual tem diminuído nos últimos anos, mas acredita-se que a hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido seja uma das situações mais desafiadoras na terapia intensiva do recém-nascido. Além disso, bebês que passaram por HPPN estão expostos a efeitos de longo prazo na forma de complicações neurológicas ou distúrbios do neurodesenvolvimento.

Antes de iniciar um ensaio clínico (intervenção) com a terapia experimental, foi realizado um estudo inicial de acompanhamento para avaliar a incidência de insuficiência respiratória e a taxa de HPPN em neonatos nascidos entre 32 e 41 semanas de gestação. A falha do tratamento será definida como a necessidade de ventilação invasiva (intubação e ventilação mecânica). Para determinar com precisão o grau de insuficiência respiratória, foi desenvolvida uma escala que foi uma adaptação da escala de Silverman. A HPPN será definida por parâmetros medidos na ecocardiografia e nas alterações dos gases sanguíneos. Além disso, uma comparação dos parâmetros de equilíbrio ácido-base e o tipo de tratamento da insuficiência respiratória após o nascimento será realizada no estudo de acompanhamento. Com base nos dados coletados, será apresentada a validação da escala de Silverman modificada e avaliação de sua utilidade clínica.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Warsaw, Polônia, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é multicêntrico, prospectivo, de coorte, observacional para avaliar os benefícios clínicos do uso de uma escala em uma população de neonatos de 32 a 41 semanas completas PMA que serão internados em uma unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). Antes da inscrição no estudo, os pais (responsáveis ​​legais) fornecerão um termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) assinado. O formulário ICF pode ser assinado depois que o sujeito atender aos critérios de inclusão para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um formulário de consentimento informado assinado pelos pais (responsáveis ​​legais).
  • 32 0/7 a 41 6/7 semanas de gestação
  • A necessidade de apoiar a respiração pós-natal, o mais tardar 6 horas de vida.

Critério de exclusão:

  • A necessidade de intubação nos procedimentos pós-parto
  • Idade acima de 6 horas desde o nascimento
  • Defeitos cardíacos congênitos
  • Hérnia diafragmática congênita
  • Outras malformações congênitas graves e síndromes geneticamente determinadas, diagnosticadas antes e após o nascimento, associadas a maior risco de insuficiência respiratória.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
recém-nascidos com TTN
Grupo de recém-nascidos prematuros tardios e a termo com TTN avaliados pela escala de Silverman modificada
Avaliação clínica da gravidade da insuficiência respiratória
recém-nascidos com HPPN
Grupo de recém-nascidos prematuros tardios e a termo com insuficiência respiratória com HPPN avaliados por ecocardiografia
Avaliação clínica da gravidade da insuficiência respiratória
avaliação ecocardiográfica de problemas hemodinâmicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de HPPN
Prazo: 12 meses
O endpoint primário para este estudo é o tempo de insuficiência respiratória (necessidade de intubação) e a taxa de incidência de HPPN
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação da "escala TTN"
Prazo: 12 meses

A avaliação da "escala TTN" em comparação com parâmetros fisiológicos:

  • Fração inspirada de oxigênio (FiO2)
  • pH
  • Pressão parcial de dióxido de carbono (pCO2)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Taquipnéia transitória do recém-nascido

Ensaios clínicos em escala de Silverman modificada

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