- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03499418
Avaliação da Prevalência de Hipertensão Pulmonar Persistente em Neonatos (PRE-HIFREQ)
Avaliação da Prevalência de Hipertensão Pulmonar Persistente em Neonatos de Termo e de Quase Termo - Estudo Observacional
A Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido (TTN) é uma das causas comuns de dificuldade respiratória neonatal como resultado da depuração tardia do fluido pulmonar fetal.
Recém-nascidos com TTN geralmente requerem suporte respiratório não invasivo (p. cânula nasal, CPAP nasal) e pode precisar de oxigenoterapia suplementar para manter os níveis normais de saturação de oxigênio. Também houve relatos de "TTN maligna", em que as crianças afetadas desenvolvem hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (PPHN).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência respiratória após o nascimento ainda é um problema grave. Os fatores de risco incluem trabalho de parto prematuro e parto por cesariana. Apesar da melhoria da qualidade dos cuidados perinatais na Polónia, uma percentagem quase constante de bebés prematuros nasceu na Polónia. Cresce também o número de partos por cesariana - tanto planejados quanto precedidos pela tentativa de parto vaginal. A TTN - Taquipnéia Transitória do Recém-Nascido é uma das causas mais comuns de insuficiência respiratória em recém-nascidos. A TTN ocorre em aproximadamente 10% dos recém-nascidos entre 33 e 34 semanas de gestação, em cerca de 5% dos recém-nascidos entre 35 e 36 semanas e em menos de 1% dos recém-nascidos.
Na linha de base da taquipnéia transitória do recém-nascido (TTN), há distúrbios da absorção do líquido pulmonar. No fluxo de água, os canais de sódio epiteliais e Na+ / K+ -ATPase desempenham um papel essencial. Sua estimulação aumenta a absorção de água do espaço aéreo pulmonar e aumenta seu transporte dentro e fora da célula. Nas etapas subsequentes de remoção do líquido pulmonar intersticial, o sistema vascular e o sistema linfático estão envolvidos.
TTN geralmente é um processo autolimitado e os tratamentos não são definidos. Há também relatos de "TTN maligna" em que os bebês desenvolvem hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) (3). Bebês com TTN geralmente requerem suporte respiratório não invasivo (CPAP, por exemplo) e podem precisar de concentrações mais altas de oxigênio na mistura respiratória para manter a oxigenação adequada. Alguns especialistas sugerem que o uso precoce de pressão expansiva (CPAP nasal) pode aliviar formas graves de TTN e evitar o uso de ventilação mecânica, podendo também, eventualmente, prevenir o desenvolvimento de hipertensão pulmonar persistente.
A hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN) é um distúrbio que surge na fase de passagem fisiológica da circulação fetal para a circulação neonatal no período perinatal. Está associada à falta de diminuição da resistência vascular pulmonar, que é influenciada pelo aumento dos níveis de oxigênio no sangue e por inúmeros fatores bioquímicos e hormonais. A partir de observações próprias e dados da literatura, estima-se que a HPPN ocorra em aproximadamente 0,1-0,2% dos recém-nascidos a termo ou próximos do termo. O tratamento da hipertensão pulmonar persistente é difícil. Apesar do uso de ventilação mecânica, óxido nítrico inalatório (NOi) ou oxigenação extracorpórea (ECMO), o risco de morte ainda está em torno de 10-15%. Esse percentual tem diminuído nos últimos anos, mas acredita-se que a hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido seja uma das situações mais desafiadoras na terapia intensiva do recém-nascido. Além disso, bebês que passaram por HPPN estão expostos a efeitos de longo prazo na forma de complicações neurológicas ou distúrbios do neurodesenvolvimento.
Antes de iniciar um ensaio clínico (intervenção) com a terapia experimental, foi realizado um estudo inicial de acompanhamento para avaliar a incidência de insuficiência respiratória e a taxa de HPPN em neonatos nascidos entre 32 e 41 semanas de gestação. A falha do tratamento será definida como a necessidade de ventilação invasiva (intubação e ventilação mecânica). Para determinar com precisão o grau de insuficiência respiratória, foi desenvolvida uma escala que foi uma adaptação da escala de Silverman. A HPPN será definida por parâmetros medidos na ecocardiografia e nas alterações dos gases sanguíneos. Além disso, uma comparação dos parâmetros de equilíbrio ácido-base e o tipo de tratamento da insuficiência respiratória após o nascimento será realizada no estudo de acompanhamento. Com base nos dados coletados, será apresentada a validação da escala de Silverman modificada e avaliação de sua utilidade clínica.
Tipo de estudo
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Warsaw, Polônia, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um formulário de consentimento informado assinado pelos pais (responsáveis legais).
- 32 0/7 a 41 6/7 semanas de gestação
- A necessidade de apoiar a respiração pós-natal, o mais tardar 6 horas de vida.
Critério de exclusão:
- A necessidade de intubação nos procedimentos pós-parto
- Idade acima de 6 horas desde o nascimento
- Defeitos cardíacos congênitos
- Hérnia diafragmática congênita
- Outras malformações congênitas graves e síndromes geneticamente determinadas, diagnosticadas antes e após o nascimento, associadas a maior risco de insuficiência respiratória.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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recém-nascidos com TTN
Grupo de recém-nascidos prematuros tardios e a termo com TTN avaliados pela escala de Silverman modificada
|
Avaliação clínica da gravidade da insuficiência respiratória
|
recém-nascidos com HPPN
Grupo de recém-nascidos prematuros tardios e a termo com insuficiência respiratória com HPPN avaliados por ecocardiografia
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Avaliação clínica da gravidade da insuficiência respiratória
avaliação ecocardiográfica de problemas hemodinâmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de HPPN
Prazo: 12 meses
|
O endpoint primário para este estudo é o tempo de insuficiência respiratória (necessidade de intubação) e a taxa de incidência de HPPN
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12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A avaliação da "escala TTN"
Prazo: 12 meses
|
A avaliação da "escala TTN" em comparação com parâmetros fisiológicos:
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Respiratórias
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- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Hipertensão
- Hipertensão Pulmonar
- Taquipnéia
- Taquipnéia transitória do recém-nascido
Outros números de identificação do estudo
- PRE-HIFREQ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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