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新生儿持续性肺动脉高压患病率的评估 (PRE-HIFREQ)

2022年9月30日 更新者：Renata Bokiniec、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

评估足月和近期新生儿持续性肺动脉高压的患病率 - 观察性研究

新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 是新生儿呼吸窘迫的常见原因之一，是由于胎儿肺液清除延迟所致。

患有 TTN 的新生儿通常需要无创呼吸支持（例如 鼻插管、经鼻 CPAP）并且可能需要补充氧气治疗以维持正常的氧饱和度水平。 也有“恶性 TTN”的报道，其中受影响的儿童会发展为新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN)。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

出生后呼吸衰竭仍然是一个严重的问题。 风险因素包括早产和剖腹产。 尽管波兰的围产期护理质量有所提高，但波兰出生的早产儿比例几乎保持不变。 剖宫产的分娩数量也在上升——既有计划的，也有先于阴道分娩的尝试。 TTN - 新生儿短暂性呼吸急促是新生儿呼吸衰竭最常见的原因之一。 TTN 发生在大约 10% 的妊娠 33 至 34 周之间出生的新生儿中，大约 5% 的妊娠 35 至 36 周之间出生的新生儿中，不到 1% 的新生儿中发生。

在新生儿短暂性呼吸急促 (TTN) 的基线，存在肺液吸收障碍。 在水的流动中，上皮钠通道和 Na+ / K+ -ATPase 起着至关重要的作用。 它们的刺激增加了肺部空间对水的吸收，并增加了水在细胞内外的运输。 在去除间质肺液的后续阶段中，涉及血管系统和淋巴系统。

TTN 通常是一个自限性过程，治疗方法不明确。 也有“恶性 TTN”的报道，其中婴儿发展为新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) (3)。 TTN 婴儿通常需要无创呼吸支持（例如 CPAP），并且可能需要呼吸混合物中更高的氧气浓度以维持适当的氧合作用。 一些专家建议，早期使用扩张压力（经鼻 CPAP）可能会缓解严重的 TTN 并避免使用机械通气，并且最终可能会阻止持续性肺动脉高压的发展。

新生儿持续性肺动脉高压 (PPHN) 是围产期胎儿循环进入新生儿循环的生理通道阶段出现的一种疾病。 它与肺血管阻力缺乏相关，肺血管阻力受血液中氧气含量增加以及许多生化和激素因素的影响。 根据自己的观察和文献数据，估计 PPHN 发生在大约 0.1-0.2% 的足月或接近足月的新生儿中。 持续性肺动脉高压的治疗很困难。 尽管使用了机械通气、吸入一氧化氮 (iNO) 或体外氧合 (ECMO)，死亡风险仍然在 10-15% 左右。 近年来这一百分比有所下降，但据信新生儿持续性肺动脉高压是新生儿重症监护中最具挑战性的情况之一。 此外，接受过 PPHN 的婴儿会受到神经系统并发症或神经发育障碍形式的长期影响。

在开始使用实验​​性疗法进行临床试验（干预）之前，进行了初步随访研究，以评估妊娠 32 至 41 周出生的新生儿呼吸功能不全失败的发生率和 PPHN 发生率。 治疗失败将被定义为需要有创通气（插管和机械通气）。 为准确确定呼吸衰竭的程度，开发了一种根据 Silverman 量表改编的量表。 PPHN 将通过超声心动图测量的参数和血气变化来定义。 此外，将在后续研究中比较酸碱平衡参数和出生后呼吸衰竭的治疗类型。 根据收集的数据，将介绍修改后​​的 Silverman 量表的验证及其临床实用性的评估。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波兰
      • Warsaw、波兰、00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 3年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究是一项多中心、前瞻性、队列、观察性研究，旨在评估在 32 至 41 周 PMA 新生儿人群中使用该量表的临床益处，这些新生儿将被送入新生儿重症监护病房 (NICU)。 在参加研究之前，父母（法定监护人）将提供签署的书面知情同意书（ICF）。 ICF 表格可以在受试者满足研究的纳入标准后签署。

描述

纳入标准：

  • 父母（法定监护人）签署的知情同意书。
  • 妊娠 32 0/7 至 41 6/7 周
  • 需要支持产后呼吸，不迟于生后 6 小时。

排除标准：

  • 产后手术中插管的必要性
  • 出生后6小时以上的年龄
  • 先天性心脏缺陷
  • 先天性膈疝
  • 出生前后诊断出的其他严重先天性畸形和遗传决定的综合征与呼吸衰竭的高风险相关。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
患有 TTN 的新生儿
用改良 Silverman 量表评估 TTN 的晚期早产儿和足月新生儿组
其他：改良西尔弗曼量表
呼吸衰竭严重程度的临床评估
患有 PPHN 的新生儿
超声心动图评估伴 PPHN 的晚期早产和足月新生儿呼吸衰竭组
其他：改良西尔弗曼量表
呼吸衰竭严重程度的临床评估
诊断测试：超声心动图
血液动力学问题的超声心动图评估

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PPHN率
大体时间：12个月
该研究的主要终点是呼吸衰竭（需要插管）时间和 PPHN 发生率
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
“TTN量表”的评价
大体时间：12个月

与生理参数相比，“TTN 量表”的评估：

  • 吸入氧分数 (FiO2)
  • 酸碱度
  • 二氧化碳分压 (pCO2)
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

调查人员

  • 学习椅：Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit、Medical University of Warsaw

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年10月1日

初级完成 (预期的)

2023年3月31日

研究完成 (预期的)

2024年9月30日

研究注册日期

首次提交

2017年10月19日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月9日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月30日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRE-HIFREQ

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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