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신생아의 지속성 폐고혈압 유병률 평가 (PRE-HIFREQ)

2022년 9월 30일 업데이트: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

만삭 및 단기 신생아의 지속성 폐고혈압 유병률 평가 - 관찰 연구

신생아의 일과성 빈호흡(TTN)은 태아 폐액의 청소 지연으로 인한 신생아 호흡 곤란의 일반적인 원인 중 하나입니다.

TTN이 있는 신생아는 일반적으로 비침습적 호흡 지원이 필요합니다(예: 비강 캐뉼라, 비강 CPAP) 정상적인 산소 포화 수준을 유지하기 위해 보충 산소 요법이 필요할 수 있습니다. 영향을 받은 소아가 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)을 일으키는 "악성 TTN"에 대한 보고도 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

출생 후 호흡 부전은 여전히 ​​심각한 문제입니다. 위험 요인에는 조산과 제왕절개 분만이 포함됩니다. 폴란드에서 주산기 관리의 질이 향상되었음에도 불구하고 거의 일정한 비율의 미숙아가 폴란드에서 태어났습니다. 제왕절개에 의한 출산도 증가하고 있습니다. 질 분만을 시도하기로 계획되었거나 그 이전에 시행되었습니다. TTN - 신생아의 일과성 빈호흡은 신생아의 호흡 부전의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. TTN은 임신 33주에서 34주 사이에 태어난 신생아의 약 10%, 35주에서 36주 사이에 태어난 신생아의 약 5%, 신생아의 1% 미만에서 발생합니다.

신생아 일과성 빈호흡(TTN)의 기준선에는 폐액 흡수 장애가 있습니다. 물의 흐름에서 상피 나트륨 채널과 Na+/K+ -ATPase는 필수적인 역할을 합니다. 그들의 자극은 폐 공기 공간에서 물의 흡수를 증가시키고 세포 내부와 외부 모두에서 물의 수송을 증가시킵니다. 간질 폐액 제거의 후속 단계에서는 혈관계와 림프계가 관련됩니다.

TTN은 일반적으로 자체 제한 프로세스이며 치료가 정의되지 않습니다. 영아가 신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)을 발생시키는 "악성 TTN"에 대한 보고도 있습니다(3). TTN 유아는 일반적으로 비침습적 호흡 지원(예: CPAP)이 필요하며 적절한 산소 공급을 유지하기 위해 호흡 혼합물에 더 높은 산소 농도가 필요할 수 있습니다. 일부 전문가는 확장 압력(비강 CPAP)의 조기 사용이 심각한 형태의 TTN을 완화하고 기계 환기 사용을 예방할 수 있으며 결국 지속성 폐고혈압 발생을 예방할 수 있다고 제안합니다.

신생아의 지속성 폐고혈압(PPHN)은 주산기 기간에 태아 순환이 신생아 순환으로 생리학적으로 통과하는 단계에서 발생하는 장애입니다. 이는 혈액 내 산소 수치 증가와 수많은 생화학 및 호르몬 요인의 영향을 받는 폐혈관 저항 감소와 관련이 있습니다. 자체 관찰 및 문헌 데이터에서 PPHN은 만삭 또는 만삭에 가까운 신생아의 약 0.1-0.2%에서 발생하는 것으로 추정됩니다. 지속성 폐고혈압의 치료는 어렵습니다. 기계적 환기, 흡입된 산화질소(iNO) 또는 체외 산소화(ECMO)의 사용에도 불구하고 사망 위험은 여전히 ​​약 10-15%입니다. 이 비율은 최근 몇 년 동안 감소했지만 신생아의 지속적인 폐 고혈압은 신생아 집중 치료에서 가장 어려운 상황 중 하나라고 믿어집니다. 또한 PPHN을 겪은 영아는 신경학적 합병증이나 신경 발달 장애의 형태로 장기적인 영향에 노출됩니다.

실험 요법으로 임상 시험(중재)을 시작하기 전에 임신 32주에서 41주 사이에 태어난 신생아의 호흡 부전 발생률과 PPHN 비율을 평가하기 위한 초기 추적 연구가 수행되었습니다. 치료 실패는 침습적 환기(삽관 및 기계적 환기)의 필요성으로 정의됩니다. 호흡 부전의 정도를 정확하게 결정하기 위해 Silverman 척도를 채택한 척도가 개발되었습니다. PPHN은 심장초음파에서 측정된 매개변수와 혈액 가스의 변화에 ​​의해 정의됩니다. 또한 산-염기 균형의 매개변수와 출생 후 호흡부전 치료의 종류에 대한 비교가 후속 연구에서 수행될 예정이다. 수집된 데이터를 바탕으로 수정된 Silverman 척도의 검증 및 임상적 유용성에 대한 평가가 제시될 것입니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원할 32주에서 41주 PMA 완료 신생아 집단에서 척도 사용의 임상적 이점을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 코호트, 관찰입니다. 연구 등록 전에 부모(법적 보호자)는 서명된 서면 동의서(ICF)를 제공합니다. ICF 양식은 피험자가 연구에 대한 포함 기준을 충족한 후 서명할 수 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 부모(법적 보호자)의 사전 동의서에 서명한 양식.
  • 임신 32 0/7~41 6/7주
  • 생후 6시간 이내에 산후 호흡을 지원해야 할 필요성.

제외 기준:

  • 산후 절차에서 삽관의 필요성
  • 생후 6시간 이상
  • 선천성 심장 결함
  • 선천성 횡격막 탈장
  • 다른 심각한 선천성 기형 및 유 전적으로 결정된 증후군은 출생 전후에 진단되며 호흡 부전의 위험이 더 높습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
TTN이 있는 신생아
수정된 Silverman 척도에 의해 평가된 TTN이 있는 후기 조산 및 만삭 신생아 그룹
다른: 수정된 실버맨 척도
호흡 부전의 중증도에 대한 임상적 평가
PPHN이 있는 신생아
심초음파로 평가된 PPHN을 동반한 호흡 부전이 있는 후기 조산아 및 만삭아 신생아 그룹
다른: 수정된 실버맨 척도
호흡 부전의 중증도에 대한 임상적 평가
진단 검사: 심초음파
혈역학적 문제에 대한 심초음파 평가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PPHN 비율
기간: 12 개월
이 연구의 1차 종점은 호흡 부전 시간(삽관 필요) 및 PPHN 발생률입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"TTN 척도"의 평가
기간: 12 개월

생리학적 파라미터와 비교한 "TTN 척도"의 평가:

  • 흡기 산소 비율(FiO2)
  • 산도
  • 이산화탄소 분압(pCO2)
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

수사관

  • 연구 의자: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRE-HIFREQ

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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