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新生児における持続性肺高血圧症の有病率の評価 (PRE-HIFREQ)

2022年9月30日 更新者:Renata Bokiniec、Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

正期産および近期新生児における持続性肺高血圧症の有病率の評価 - 観察研究

新生児の一過性頻呼吸 (TTN) は、胎児の肺液のクリアランスの遅延の結果として、新生児の呼吸困難の一般的な原因の 1 つです。

TTN の新生児には、通常、非侵襲的な呼吸補助が必要です (例: 鼻カニューレ、鼻 CPAP) を使用し、正常な酸素飽和レベルを維持するために酸素補給が必要になる場合があります。 また、罹患した子供が持続性新生児肺高血圧症(PPHN)を発症する「悪性TTN」の報告もある。

調査の概要

詳細な説明

出生後の呼吸不全は依然として深刻な問題です。 危険因子には、切迫早産や帝王切開による分娩などがあります。 ポーランドの周産期ケアの質の向上にもかかわらず、ほぼ一定の割合の未熟児がポーランドで生まれています。 帝王切開による出産の数も増加しています - 計画された分娩と経膣分娩の試みの両方が先行しています. TTN - 新生児の一過性頻呼吸は、新生児の呼吸不全の最も一般的な原因の 1 つです。 TTN は、妊娠 33 ~ 34 週で生まれた新生児の約 10%、35 ~ 36 週で生まれた新生児の約 5%、および新生児の 1% 未満で発生します。

新生児の一過性頻呼吸 (TTN) のベースラインでは、肺液の吸収障害があります。 水の流れの中で、上皮ナトリウムチャンネルとNa+ / K+ -ATPaseが重要な役割を果たします。 それらの刺激は、肺空域からの水の吸収を増加させ、細胞の内外への輸送を増加させます。 間質性肺液の除去のその後の段階では、血管系とリンパ系が関与します。

TTN は通常、自己制限的なプロセスであり、治療法は定義されていません。 また、乳児が持続性新生児肺高血圧症(PPHN)を発症する「悪性TTN」の報告もある(3)。 TTN 乳児は通常、非侵襲的呼吸補助 (CPAP など) を必要とし、適切な酸素化を維持するために呼吸混合物に高濃度の酸素を必要とする場合があります。 一部の専門家は、早期に拡張圧 (鼻 CPAP) を使用することで、重度の TTN を緩和し、人工呼吸器の使用を防ぎ、最終的には持続性肺高血圧症の発症を防ぐことができると示唆しています。

新生児持続性肺高血圧症(PPHN)は、周産期に胎児循環が新生児循環に生理学的に移行する段階で発生する障害です。 これは、血液中の酸素レベルの上昇、および多数の生化学的およびホルモン的要因によって影響を受ける、肺血管抵抗の減少の欠如に関連しています。 自身の観察と文献からのデータから、PPHN は正期産または正期産に近い新生児の約 0.1 ~ 0.2% に発生すると推定されています。 持続性肺高血圧症の治療は困難です。 人工呼吸器、吸入一酸化窒素 (iNO) または体外酸素化 (ECMO) の使用にもかかわらず、死亡のリスクは依然として約 10 ~ 15% です。 この割合は近年減少していますが、新生児の持続的な肺高血圧症は、新生児の集中治療において最も困難な状況の 1 つと考えられています。 さらに、PPHN を受けた乳児は、神経学的合併症または神経発達障害の形で長期的な影響にさらされます。

実験的治療による臨床試験(介入)を開始する前に、妊娠32週から41週の間に生まれた新生児の呼吸不全の失敗の発生率とPPHNの割合を評価するために、最初のフォローアップ研究が行われました。 治療の失敗は、侵襲的換気 (挿管および機械的換気) の必要性として定義されます。 呼吸不全の程度を正確に判断するために、Silverman スケールを改良したスケールが開発されました。 PPHN は、心エコー検査で測定されたパラメーターと血液ガスの変化によって定義されます。 また、追跡調査では、酸塩基バランスのパラメーターと出産後の呼吸不全の治療のタイプの比較が行われます。 収集されたデータに基づいて、修正シルバーマン スケールの検証とその臨床的有用性の評価が提示されます。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Warsaw、ポーランド、00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、新生児集中治療室 (NICU) に入院する PMA の 32 週から 41 週までの新生児集団でスケールを使用することの臨床的利点を評価するための、多施設、前向き、コホート、観察研究です。 研究登録の前に、両親 (法定後見人) は、署名済みの書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) を提供します。 ICF フォームは、被験者が研究の選択基準を満たした後に署名することができます。

説明

包含基準:

  • 両親 (法定後見人) からの署名済みのインフォームド コンセント。
  • 32 0/7 から 41 6/7 妊娠週
  • 生後6時間以内の生後呼吸をサポートする必要性。

除外基準:

  • 出産後の処置における挿管の必要性
  • 生後6時間以上の年齢
  • 先天性心疾患
  • 先天性横隔膜ヘルニア
  • その他の重度の先天性奇形および遺伝的に決定された症候群は、出生前および出生後に診断され、呼吸不全のリスクが高くなります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
TTNの新生児
修正シルバーマンスケールで評価されたTTNを有する後期早産児および満期産新生児のグループ
呼吸不全の重症度の臨床評価
PPHNの新生児
心エコー検査によって評価されたPPHNを伴う呼吸不全を伴う後期早産および満期産新生児のグループ
呼吸不全の重症度の臨床評価
血行動態の問題の心エコー評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PPHNの割合
時間枠:12ヶ月
この研究の主要評価項目は、呼吸不全の時間 (挿管が必要) と PPHN の発生率です。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
「TTNスケール」の評価
時間枠:12ヶ月

生理学的パラメーターと比較した「TTN スケール」の評価:

  • 吸入酸素の割合 (FiO2)
  • pH
  • 二酸化炭素の分圧 (pCO2)
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit、Medical University of Warsaw

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年10月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月31日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2017年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月9日

最初の投稿 (実際)

2018年4月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月30日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

修正シルバーマンスケールの臨床試験

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