新生児における持続性肺高血圧症の有病率の評価 (PRE-HIFREQ)
正期産および近期新生児における持続性肺高血圧症の有病率の評価 - 観察研究
新生児の一過性頻呼吸 (TTN) は、胎児の肺液のクリアランスの遅延の結果として、新生児の呼吸困難の一般的な原因の 1 つです。
TTN の新生児には、通常、非侵襲的な呼吸補助が必要です (例: 鼻カニューレ、鼻 CPAP) を使用し、正常な酸素飽和レベルを維持するために酸素補給が必要になる場合があります。 また、罹患した子供が持続性新生児肺高血圧症(PPHN)を発症する「悪性TTN」の報告もある。
調査の概要
詳細な説明
出生後の呼吸不全は依然として深刻な問題です。 危険因子には、切迫早産や帝王切開による分娩などがあります。 ポーランドの周産期ケアの質の向上にもかかわらず、ほぼ一定の割合の未熟児がポーランドで生まれています。 帝王切開による出産の数も増加しています - 計画された分娩と経膣分娩の試みの両方が先行しています. TTN - 新生児の一過性頻呼吸は、新生児の呼吸不全の最も一般的な原因の 1 つです。 TTN は、妊娠 33 ~ 34 週で生まれた新生児の約 10%、35 ~ 36 週で生まれた新生児の約 5%、および新生児の 1% 未満で発生します。
新生児の一過性頻呼吸 (TTN) のベースラインでは、肺液の吸収障害があります。 水の流れの中で、上皮ナトリウムチャンネルとNa+ / K+ -ATPaseが重要な役割を果たします。 それらの刺激は、肺空域からの水の吸収を増加させ、細胞の内外への輸送を増加させます。 間質性肺液の除去のその後の段階では、血管系とリンパ系が関与します。
TTN は通常、自己制限的なプロセスであり、治療法は定義されていません。 また、乳児が持続性新生児肺高血圧症(PPHN)を発症する「悪性TTN」の報告もある(3)。 TTN 乳児は通常、非侵襲的呼吸補助 (CPAP など) を必要とし、適切な酸素化を維持するために呼吸混合物に高濃度の酸素を必要とする場合があります。 一部の専門家は、早期に拡張圧 (鼻 CPAP) を使用することで、重度の TTN を緩和し、人工呼吸器の使用を防ぎ、最終的には持続性肺高血圧症の発症を防ぐことができると示唆しています。
新生児持続性肺高血圧症(PPHN)は、周産期に胎児循環が新生児循環に生理学的に移行する段階で発生する障害です。 これは、血液中の酸素レベルの上昇、および多数の生化学的およびホルモン的要因によって影響を受ける、肺血管抵抗の減少の欠如に関連しています。 自身の観察と文献からのデータから、PPHN は正期産または正期産に近い新生児の約 0.1 ~ 0.2% に発生すると推定されています。 持続性肺高血圧症の治療は困難です。 人工呼吸器、吸入一酸化窒素 (iNO) または体外酸素化 (ECMO) の使用にもかかわらず、死亡のリスクは依然として約 10 ~ 15% です。 この割合は近年減少していますが、新生児の持続的な肺高血圧症は、新生児の集中治療において最も困難な状況の 1 つと考えられています。 さらに、PPHN を受けた乳児は、神経学的合併症または神経発達障害の形で長期的な影響にさらされます。
実験的治療による臨床試験(介入)を開始する前に、妊娠32週から41週の間に生まれた新生児の呼吸不全の失敗の発生率とPPHNの割合を評価するために、最初のフォローアップ研究が行われました。 治療の失敗は、侵襲的換気 (挿管および機械的換気) の必要性として定義されます。 呼吸不全の程度を正確に判断するために、Silverman スケールを改良したスケールが開発されました。 PPHN は、心エコー検査で測定されたパラメーターと血液ガスの変化によって定義されます。 また、追跡調査では、酸塩基バランスのパラメーターと出産後の呼吸不全の治療のタイプの比較が行われます。 収集されたデータに基づいて、修正シルバーマン スケールの検証とその臨床的有用性の評価が提示されます。
研究の種類
連絡先と場所
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 両親 (法定後見人) からの署名済みのインフォームド コンセント。
- 32 0/7 から 41 6/7 妊娠週
- 生後6時間以内の生後呼吸をサポートする必要性。
除外基準:
- 出産後の処置における挿管の必要性
- 生後6時間以上の年齢
- 先天性心疾患
- 先天性横隔膜ヘルニア
- その他の重度の先天性奇形および遺伝的に決定された症候群は、出生前および出生後に診断され、呼吸不全のリスクが高くなります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TTNの新生児
修正シルバーマンスケールで評価されたTTNを有する後期早産児および満期産新生児のグループ
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呼吸不全の重症度の臨床評価
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PPHNの新生児
心エコー検査によって評価されたPPHNを伴う呼吸不全を伴う後期早産および満期産新生児のグループ
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呼吸不全の重症度の臨床評価
血行動態の問題の心エコー評価
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPHNの割合
時間枠:12ヶ月
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この研究の主要評価項目は、呼吸不全の時間 (挿管が必要) と PPHN の発生率です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「TTNスケール」の評価
時間枠:12ヶ月
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生理学的パラメーターと比較した「TTN スケール」の評価:
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit、Medical University of Warsaw
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
修正シルバーマンスケールの臨床試験
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St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and Technology; Helse Nord-Trøndelag HF完了
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Children's Hospital Los AngelesUniversity of California, Los Angeles; Cedars-Sinai Medical Center; Lundquist Institute for Biomedical...積極的、募集していない
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Iladevi Cataract and IOL Research Center完了