- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03499418
Оценка распространенности персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (PRE-HIFREQ)
Оценка распространенности персистирующей легочной гипертензии у доношенных и почти доношенных новорожденных - обсервационное исследование
Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) является одной из частых причин респираторного дистресс-синдрома у новорожденных в результате замедленного клиренса легочной жидкости плода.
Новорожденным с ТТН обычно требуется неинвазивная респираторная поддержка (например, назальная канюля, назальный СИПАП) и может потребоваться дополнительная оксигенотерапия для поддержания нормального уровня насыщения кислородом. Также были сообщения о «злокачественной ТТН», при которой у больных детей развивается персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ЛГН).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дыхательная недостаточность после рождения по-прежнему остается серьезной проблемой. Факторы риска включают преждевременные роды и родоразрешение путем кесарева сечения. Несмотря на улучшение качества перинатальной помощи в Польше, в Польше рождается почти постоянный процент недоношенных детей. Растет и число родов путем кесарева сечения - как плановых, так и предшествовавших попытке родоразрешения через естественные родовые пути. ТТН — Транзиторное тахипноэ новорожденных — одна из наиболее частых причин дыхательной недостаточности у новорожденных. ТТН встречается примерно у 10% новорожденных, родившихся между 33 и 34 неделями гестации, примерно у 5% новорожденных, родившихся между 35 и 36 неделями, и менее чем у 1% новорожденных.
На фоне транзиторного тахипноэ новорожденных (ТТН) имеются нарушения всасывания легочной жидкости. В токе воды существенную роль играют эпителиальные натриевые каналы и Na+/K+-АТФаза. Их стимуляция увеличивает абсорбцию воды из воздушного пространства легких и увеличивает ее транспорт как внутрь, так и наружу клетки. На последующих этапах удаления интерстициальной легочной жидкости вовлекаются сосудистая система и лимфатическая система.
TTN обычно является самоограничивающимся процессом, и лечение не определено. Имеются также сообщения о «злокачественной ТТН», при которой у младенцев развивается персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ЛГН) (3). Младенцам с TTN обычно требуется неинвазивная респираторная поддержка (например, CPAP) и могут потребоваться более высокие концентрации кислорода в дыхательной смеси для поддержания надлежащей оксигенации. Некоторые специалисты предполагают, что раннее применение расширяющего давления (назальный СРАР) может облегчить тяжелые формы ТТН и предотвратить использование ИВЛ, а также в конечном итоге предотвратить развитие стойкой легочной гипертензии.
Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН) — нарушение, возникающее на этапе физиологического перехода эмбрионального кровообращения в неонатальный в перинатальном периоде. Это связано с отсутствием снижения сопротивления легочных сосудов, на которое влияют повышение уровня кислорода в крови и многочисленные биохимические и гормональные факторы. По собственным наблюдениям и данным литературы считается, что ПЛГН встречается примерно у 0,1-0,2% новорожденных, рожденных в срок или почти в срок. Лечение персистирующей легочной гипертензии затруднено. Несмотря на использование искусственной вентиляции легких, ингаляции оксида азота (iNO) или экстракорпоральной оксигенации (ЭКМО), риск смерти по-прежнему составляет около 10-15%. Этот процент в последние годы снизился, но считается, что персистирующая легочная гипертензия новорожденных является одной из самых сложных ситуаций в реанимации новорожденных. Кроме того, младенцы, перенесшие ПЛГН, подвержены долгосрочным последствиям в виде неврологических осложнений или нарушений развития нервной системы.
Перед началом клинических испытаний (вмешательств) с экспериментальной терапией было проведено начальное последующее исследование для оценки частоты развития дыхательной недостаточности и частоты ПЛГН у новорожденных, рожденных между 32 и 41 неделями гестации. Неудача лечения будет определяться как необходимость инвазивной вентиляции (интубация и искусственная вентиляция легких). Для точного определения степени дыхательной недостаточности была разработана шкала, являющаяся адаптацией шкалы Сильвермана. ПЛГН будет определяться параметрами, измеренными при эхокардиографии, и изменениями газов крови. Также в диспансерном исследовании будет проведено сравнение показателей кислотно-щелочного баланса и вида лечения дыхательной недостаточности после рождения. На основе собранных данных будет представлена валидация модифицированной шкалы Сильвермана и оценка ее клинической полезности.
Тип исследования
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-315
- Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия родителей (законных представителей).
- от 32 0/7 до 41 6/7 недель беременности
- Необходимость поддержки послеродового дыхания не позднее 6 часов жизни.
Критерий исключения:
- Необходимость интубации при послеродовых процедурах
- Возраст старше 6 часов от рождения
- Врожденные пороки сердца
- Врожденная диафрагмальная грыжа
- Другие тяжелые врожденные пороки развития и генетически детерминированные синдромы, диагностированные до и после рождения, связаны с повышенным риском дыхательной недостаточности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
новорожденные с ТТН
Группа поздних недоношенных и доношенных новорожденных с ТТН по модифицированной шкале Сильвермана
|
Клиническая оценка тяжести дыхательной недостаточности
|
|
новорожденные с ПЛГН
Группа поздних недоношенных и доношенных новорожденных с дыхательной недостаточностью с ПЛГН, оцененная с помощью эхокардиографии
|
Клиническая оценка тяжести дыхательной недостаточности
эхокардиографическая оценка гемодинамических проблем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ППХН
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой для этого исследования является время дыхательной недостаточности (необходимость интубации) и уровень заболеваемости ПЛГН.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по «шкале ТТН»
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка «шкалы TTN» в сравнении с физиологическими параметрами:
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Raju TN, Higgins RD, Stark AR, Leveno KJ. Optimizing care and outcome for late-preterm (near-term) infants: a summary of the workshop sponsored by the National Institute of Child Health and Human Development. Pediatrics. 2006 Sep;118(3):1207-14. doi: 10.1542/peds.2006-0018.
- Rubaltelli FF, Dani C, Reali MF, Bertini G, Wiechmann L, Tangucci M, Spagnolo A. Acute neonatal respiratory distress in Italy: a one-year prospective study. Italian Group of Neonatal Pneumology. Acta Paediatr. 1998 Dec;87(12):1261-8. doi: 10.1080/080352598750030951.
- Lakshminrusimha S, Keszler M. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn. Neoreviews. 2015 Dec;16(12):e680-e692. doi: 10.1542/neo.16-12-e680.
- Buchiboyina A, Jasani B, Deshmukh M, Patole S. Strategies for managing transient tachypnoea of the newborn - a systematic review. J Matern Fetal Neonatal Med. 2017 Jul;30(13):1524-1532. doi: 10.1080/14767058.2016.1193143. Epub 2016 Oct 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Респираторный дистресс-синдром, новорожденный
- Респираторный дистресс-синдром
- Гипертония
- Гипертония, Легочная
- Тахипноэ
- Транзиторное тахипноэ новорожденного
Другие идентификационные номера исследования
- PRE-HIFREQ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования модифицированная шкала Сильвермана
-
Riphah International UniversityРекрутингКогнитивные нарушения | Когнитивные расстройства в пожилом возрасте | Функциональная мобильность | Изменения балансаПакистан
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenОтозванНаследственный гемохроматозБельгия
-
Riphah International UniversityЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Двигательные расстройства | Остаток средств; ИскаженныйПакистан
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
University of MinnesotaЗавершенный
-
Bodyport Inc.РекрутингБолезнь почек | Терминальная стадия болезни почек (ESRD) | Перитонеальный диализ (ПД)Соединенные Штаты, Канада
-
NEUROPHETAjou University Hospital, Suwon, South KoreaЗавершенныйЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Болезнь Альцгеймера (БА)Южная Корея
-
Bodyport Inc.Duke Clinical Research InstituteЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Неврологическое расстройство | Расстройство сознания | Гипоксически-ишемическая энцефалопатияГермания
-
Ondokuz Mayıs UniversityЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна (МДД)Турция