Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности персистирующей легочной гипертензии у новорожденных (PRE-HIFREQ)

30 сентября 2022 г. обновлено: Renata Bokiniec, Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, Poland

Оценка распространенности персистирующей легочной гипертензии у доношенных и почти доношенных новорожденных - обсервационное исследование

Транзиторное тахипноэ новорожденных (ТТН) является одной из частых причин респираторного дистресс-синдрома у новорожденных в результате замедленного клиренса легочной жидкости плода.

Новорожденным с ТТН обычно требуется неинвазивная респираторная поддержка (например, назальная канюля, назальный СИПАП) и может потребоваться дополнительная оксигенотерапия для поддержания нормального уровня насыщения кислородом. Также были сообщения о «злокачественной ТТН», при которой у больных детей развивается персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ЛГН).

Обзор исследования

Подробное описание

Дыхательная недостаточность после рождения по-прежнему остается серьезной проблемой. Факторы риска включают преждевременные роды и родоразрешение путем кесарева сечения. Несмотря на улучшение качества перинатальной помощи в Польше, в Польше рождается почти постоянный процент недоношенных детей. Растет и число родов путем кесарева сечения - как плановых, так и предшествовавших попытке родоразрешения через естественные родовые пути. ТТН — Транзиторное тахипноэ новорожденных — одна из наиболее частых причин дыхательной недостаточности у новорожденных. ТТН встречается примерно у 10% новорожденных, родившихся между 33 и 34 неделями гестации, примерно у 5% новорожденных, родившихся между 35 и 36 неделями, и менее чем у 1% новорожденных.

На фоне транзиторного тахипноэ новорожденных (ТТН) имеются нарушения всасывания легочной жидкости. В токе воды существенную роль играют эпителиальные натриевые каналы и Na+/K+-АТФаза. Их стимуляция увеличивает абсорбцию воды из воздушного пространства легких и увеличивает ее транспорт как внутрь, так и наружу клетки. На последующих этапах удаления интерстициальной легочной жидкости вовлекаются сосудистая система и лимфатическая система.

TTN обычно является самоограничивающимся процессом, и лечение не определено. Имеются также сообщения о «злокачественной ТТН», при которой у младенцев развивается персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ЛГН) (3). Младенцам с TTN обычно требуется неинвазивная респираторная поддержка (например, CPAP) и могут потребоваться более высокие концентрации кислорода в дыхательной смеси для поддержания надлежащей оксигенации. Некоторые специалисты предполагают, что раннее применение расширяющего давления (назальный СРАР) может облегчить тяжелые формы ТТН и предотвратить использование ИВЛ, а также в конечном итоге предотвратить развитие стойкой легочной гипертензии.

Персистирующая легочная гипертензия новорожденных (ПЛГН) — нарушение, возникающее на этапе физиологического перехода эмбрионального кровообращения в неонатальный в перинатальном периоде. Это связано с отсутствием снижения сопротивления легочных сосудов, на которое влияют повышение уровня кислорода в крови и многочисленные биохимические и гормональные факторы. По собственным наблюдениям и данным литературы считается, что ПЛГН встречается примерно у 0,1-0,2% новорожденных, рожденных в срок или почти в срок. Лечение персистирующей легочной гипертензии затруднено. Несмотря на использование искусственной вентиляции легких, ингаляции оксида азота (iNO) или экстракорпоральной оксигенации (ЭКМО), риск смерти по-прежнему составляет около 10-15%. Этот процент в последние годы снизился, но считается, что персистирующая легочная гипертензия новорожденных является одной из самых сложных ситуаций в реанимации новорожденных. Кроме того, младенцы, перенесшие ПЛГН, подвержены долгосрочным последствиям в виде неврологических осложнений или нарушений развития нервной системы.

Перед началом клинических испытаний (вмешательств) с экспериментальной терапией было проведено начальное последующее исследование для оценки частоты развития дыхательной недостаточности и частоты ПЛГН у новорожденных, рожденных между 32 и 41 неделями гестации. Неудача лечения будет определяться как необходимость инвазивной вентиляции (интубация и искусственная вентиляция легких). Для точного определения степени дыхательной недостаточности была разработана шкала, являющаяся адаптацией шкалы Сильвермана. ПЛГН будет определяться параметрами, измеренными при эхокардиографии, и изменениями газов крови. Также в диспансерном исследовании будет проведено сравнение показателей кислотно-щелочного баланса и вида лечения дыхательной недостаточности после рождения. На основе собранных данных будет представлена ​​валидация модифицированной шкалы Сильвермана и оценка ее клинической полезности.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Warsaw, Польша, 00-315
        • Department of Neonatology and Neonatal Intensive Care Medical University of Warsaw

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование является многоцентровым, проспективным, когортным, наблюдательным для оценки клинических преимуществ использования шкалы в популяции новорожденных в возрасте от 32 до 41 полной недели ПМА, которые будут госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН). Перед включением в исследование родители (законные опекуны) должны предоставить подписанную письменную форму информированного согласия (ICF). Форма ICF может быть подписана после того, как субъект соответствует критериям включения в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия родителей (законных представителей).
  • от 32 0/7 до 41 6/7 недель беременности
  • Необходимость поддержки послеродового дыхания не позднее 6 часов жизни.

Критерий исключения:

  • Необходимость интубации при послеродовых процедурах
  • Возраст старше 6 часов от рождения
  • Врожденные пороки сердца
  • Врожденная диафрагмальная грыжа
  • Другие тяжелые врожденные пороки развития и генетически детерминированные синдромы, диагностированные до и после рождения, связаны с повышенным риском дыхательной недостаточности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
новорожденные с ТТН
Группа поздних недоношенных и доношенных новорожденных с ТТН по модифицированной шкале Сильвермана
Клиническая оценка тяжести дыхательной недостаточности
новорожденные с ПЛГН
Группа поздних недоношенных и доношенных новорожденных с дыхательной недостаточностью с ПЛГН, оцененная с помощью эхокардиографии
Клиническая оценка тяжести дыхательной недостаточности
эхокардиографическая оценка гемодинамических проблем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ППХН
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичной конечной точкой для этого исследования является время дыхательной недостаточности (необходимость интубации) и уровень заболеваемости ПЛГН.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по «шкале ТТН»
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка «шкалы TTN» в сравнении с физиологическими параметрами:

  • Доля вдыхаемого кислорода (FiO2)
  • рН
  • Парциальное давление углекислого газа (pCO2)
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Maria K. Borszewska-Kornacka, MD, ProfTit, Medical University of Warsaw

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования модифицированная шкала Сильвермана

Подписаться