Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Celekoxib versus hioszcin-butil-bromid az IUD-vel kapcsolatos fájdalom csökkentésében.

2018. szeptember 6. frissítette: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

A celekoxib kontra hioszcin-butil-bromid a fájdalomérzékelés csökkentésében a réz T380A méhen belüli eszköz behelyezése során: véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat

Számos orális fájdalomcsillapító gyógyszert, például a nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID) használnak a nőgyógyászati ​​eljárások és a dysmenorrhoea okozta fájdalom enyhítésére. A hyoscin-N-butil-bromidot, egy görcsoldó gyógyszert, általában a simaizomgörcsök enyhítésére használják, és a genito-húgyúti görcs enyhítésére is használható. Egyes tanulmányok szerint a hyoscin nem tudta enyhíteni a fájdalmat kisebb nőgyógyászati ​​eljárások során. Tehát a Hyoscine-N-butil-bromid alkalmazásának hatékonysága még mindig vitatott, és egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a fájdalomcsillapítás hatékonyságát az IUD behelyezési eljárás során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja az orális celecoxib 200 mg és a 10 mg orális hioszcin-butil-bromid hatékonyságának és mellékhatásainak összehasonlítása az IUD behelyezésével kapcsolatos fájdalom csökkentésében. a tanulmány egy kísérlet arra, hogy megtalálják a lehető legkevesebb mellékhatással rendelkező leghatékonyabb gyógyszert, amelyet az IUD behelyezése előtt kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem terhes, nem szült és szálló menstruáló nők.
  • Nők, akik a behelyezést megelőző 24 órában nem kaptak fájdalomcsillapítót vagy misoprosztolt.
  • Bemutatjuk a CuT380A méhen belüli eszköz behelyezését.
  • az IUD behelyezésének ellenjavallata, beleértve a gonorrhoea vagy chlamydia pozitív tenyészetét
  • nyugtató vagy hosszan tartó kábítószer-használat hiánya 48 órával az IUD behelyezése előtt
  • Az elmúlt két hónapban nem fordult elő súlyos mentális stressz.

Kizárási kritériumok:

  • • Allergia a HYOSCINE BUTYLBROMIDE-ra vagy a celekoxibra, vagy ellenjavallt ezekre, mint bénulásos ileus, myasthenia gravis, pylorus stenosis és szűk zugú glaukóma.

    • Nők, akik az előző négy hétben terhesek voltak.
    • IUD eltávolítására és visszahelyezésére jelentkező nők
    • Bármilyen méhrendellenesség torzította a méh üregét, mint veleszületett rendellenességek, méhnyálkahártya elváltozások, adenomiózis és submucous myoma.
    • Beiratkozás egy másik tanulmányba.
    • Megváltozott fájdalomérzettel járó pszichológiai vagy neurológiai rendellenesség.
    • dysmenorrhoea anamnézisében
    • az IUD használatának ellenjavallata, például rosszindulatú nőgyógyászati ​​daganat, kismedencei gyulladás vagy nem diagnosztizált kóros hüvelyi vérzés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport (hioszcin-butil-bromid csoport)
csoport 10 mg hioszcin-butil-bromidot kap (BUSCOPAN tabletta, gyártó: Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. a Boehringer Ingelheim International GmbH (Németország) engedélye alapján) szájon át, a celecoxibhoz hasonló placebo mellett 2 órával az IUD behelyezése előtt.
Drog: hioszcin-butil-bromid
10 mg hioszcin-butil-bromid (buscopan) szájon át történő bevétele a celekoxibhoz hasonló placebo mellett 2 órával az IUD behelyezése előtt
Placebo Comparator: 3. csoport (PLACEBO GROUP)
2 órával az IUD behelyezése előtt a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebót kap a Celecoxibhoz hasonló placebó mellett.
Drog: Placebo orális tabletta
a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebót, valamint a celekoxibhoz hasonló placebót.
Kísérleti: 2. csoport (celekoxib csoport)
A 2. csoport 200 mg Celecoxib-ot (Celebrex® 200, Pfizer, USA) kap a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebo mellett 2 órával az IUD behelyezése előtt.
Drog: Celekoxib 200 mg
200 mg celekoxib (Celebrex® 200, Pfizer, USA) a hioszcin-butil-bromidhoz hasonló placebo mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
saját bevallású fájdalompontszám
Időkeret: IUD behelyezése során
a vizuális analóg skála (VAS ) fájdalompontszám, amelyet a résztvevők jelentettek az IUD behelyezése során. A fájdalompontszámokat vizuális analóg skála (VAS) segítségével mérik, amely egy 10 cm-es vízszintes egyenes vonalból áll, amelyen 0 cm a fájdalom hiányának, 10 cm pedig a fájdalomnak felel meg. legrosszabb fájdalom. A VAS besorolása 0, ha nincs fájdalom, 1-3 az enyhe fájdalom, 4-6 az átlagos fájdalom, és 7-9 az erős fájdalom, és 10 az egyén által tapasztalt rendkívül erős fájdalom. A nő mellett álló kutatóasszisztens fogja tartani A VAS lapon a résztvevő kiválaszthatja azt a pontot, amely megfelel az általa tapasztalt fájdalom szintjének.
IUD behelyezése során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
különbség a fájdalom pontszámában
Időkeret: tenaculum elhelyezése során, hangbehelyezéskor és 5 perccel az IUD behelyezése után.
a fájdalom pontszáma más különböző pontokon; tenaculum elhelyezéskor, hangbeillesztéskor és a beszúrás vége után 5 perccel minden ponton más papírlappal.
tenaculum elhelyezése során, hangbehelyezéskor és 5 perccel az IUD behelyezése után.
Az IUD behelyezésével kapcsolatos azonnali szövődmények
Időkeret: 30 perccel a behelyezés után
az IUD behelyezésével kapcsolatos azonnali szövődmények, mint például a méh perforációja, a behelyezés sikertelensége, a vasovagális reakció és a vérzés, valamint azon nők száma, akiknek fájdalomcsillapítóra lesz szükségük a behelyezést követően.
30 perccel a behelyezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUD insertion pain

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel