Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб по сравнению с гиосцинбутилбромидом в уменьшении боли, связанной с ВМС.

6 сентября 2018 г. обновлено: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Целекоксиб по сравнению с гиосцинбутилбромидом в снижении восприятия боли во время введения внутриматочной спирали Copper T380A: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование

Многие пероральные анальгетики, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), используются для облегчения боли при гинекологических процедурах и дисменорее. Гиосцин-N-бутилбромид, спазмолитический препарат, обычно используется для облегчения спазмов гладкой мускулатуры и может использоваться для облегчения мочеполового спазма. В некоторых исследованиях сообщалось, что гиосцин не может облегчить боль при незначительных гинекологических процедурах. Таким образом, эффективность использования гиосцин-N-бутилбромида все еще остается спорной, и ни одно из предыдущих исследований не изучало его эффективность для облегчения боли при процедуре введения ВМС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность и побочные эффекты 200 мг целекоксиба перорально и гиосцина бутилбромида 10 мг перорально в отношении уменьшения боли, связанной с введением ВМС. исследование представляет собой попытку найти наиболее эффективное лекарство с наименьшими возможными побочными эффектами для использования перед установкой ВМС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные нерожавшие и рожавшие менструирующие женщины.
  • Женщины, которые не получали анальгетиков или мизопростола в течение 24 часов до введения.
  • Представление для введения внутриматочной спирали CuT380A.
  • отсутствие противопоказаний к установке ВМС, в том числе положительных результатов посева на гонорею или хламидиоз
  • отсутствие приема седативных средств или наркотиков длительного действия за 48 ч до установки ВМС
  • Отсутствие в анамнезе тяжелого психического стресса за последние два месяца.

Критерий исключения:

  • • Аллергия на HYOSCINE BUTYLBROMIDE или целекоксиб или противопоказания к ним, такие как паралитическая кишечная непроходимость, тяжелая миастения, пилоростеноз и закрытоугольная глаукома.

    • Женщины, которые были беременны в течение предыдущих четырех недель.
    • Женщины, обращающиеся за удалением и повторной установкой ВМС
    • Любые аномалии матки с деформацией полости матки в виде врожденных аномалий, поражений эндометрия, аденомиоза, субмукозной миомы.
    • Регистрация в другом исследовании.
    • Психологическое или неврологическое расстройство, связанное с изменением ощущения боли.
    • дисменорея в анамнезе
    • противопоказания для использования ВМС, такие как гинекологическое злокачественное новообразование, воспалительное заболевание органов малого таза или недиагностированное аномальное вагинальное кровотечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа 1 (бутилбромидная группа гиосцина)
группа 1 получит гиосцина бутилбромид 10 мг (таблетки БУСКОПАН, производства Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. по лицензии Boehringer Ingelheim International GmbH — Германия) перорально в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу, за 2 часа до введения ВМС.
Лекарство: гиосцин бутилбромид
прием 10 мг гиосцинбутилбромида (бускопана) перорально в дополнение к плацебо, подобному целекоксибу, за 2 часа до введения ВМС
Плацебо Компаратор: группа 3 (ГРУППА ПЛАЦЕБО)
будет получать плацебо, подобное гиосцина бутилбромиду, в дополнение к плацебо, подобному целекоксибу, за 2 часа до введения ВМС.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
плацебо, аналогичное гиосцина бутилбромиду, в дополнение к плацебо, аналогичному целекоксибу.
Экспериментальный: группа 2 (группа целекоксиба)
группа 2 будет получать Целекоксиб 200 мг (Celebrex® 200, Pfizer, США) в дополнение к плацебо, аналогичному гиосцинбутилбромиду, за 2 часа до введения ВМС.
Лекарство: Целекоксиб 200 мг
Целекоксиб 200 мг (Celebrex® 200, Pfizer, США) в дополнение к плацебо, аналогичному гиосцинбутилбромиду

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
самооценка боли
Временное ограничение: во время введения ВМС
оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), сообщаемая участниками во время введения ВМС. Баллы боли будут измеряться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), состоящей из 10-сантиметровой горизонтальной прямой линии, на которой 0 см соответствует отсутствию боли, а 10 см - сильнейшая боль. ВАШ оценивается как 0 для отсутствия боли, 1-3 для слабой боли, 4-6 для средней боли, 7-9 для сильной боли и 10 для очень сильной боли, которую может испытывать человек. лист ВАШ, чтобы участница могла выбрать точку, соответствующую уровню боли, которую она будет испытывать.
во время введения ВМС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
разница в баллах боли
Временное ограничение: во время установки щупальца, во время введения звука и через 5 минут после введения ВМС.
оценка боли в других точках; во время установки щупальца, во время введения звука и через 5 минут после окончания введения с разными листами бумаги в каждой точке.
во время установки щупальца, во время введения звука и через 5 минут после введения ВМС.
непосредственные осложнения, связанные с введением ВМС
Временное ограничение: Через 30 минут после введения
непосредственные осложнения, связанные с введением ВМС, такие как перфорация матки, неудача введения, вазовагальная реакция и кровотечение, а также число женщин, которым потребуются анальгетики после введения.
Через 30 минут после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IUD insertion pain

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гиосцин бутилбромид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться