Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celecoxib Versus Hyoscine Butylbromek w zmniejszaniu bólu związanego z wkładką domaciczną.

6 września 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromek w zmniejszaniu odczuwania bólu podczas wkładania wewnątrzmacicznego urządzenia miedzianego T380A: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Wiele doustnych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), stosuje się w celu złagodzenia bólu podczas zabiegów ginekologicznych i bolesnego miesiączkowania. Bromek hioscyny-N-butylu, lek przeciwskurczowy, jest powszechnie stosowany do łagodzenia skurczów mięśni gładkich i może być stosowany do łagodzenia skurczów układu moczowo-płciowego. Niektóre badania wykazały, że hioscyna nie może złagodzić bólu podczas drobnych zabiegów ginekologicznych. Tak więc skuteczność stosowania bromku N-butylu hioscyny jest nadal kontrowersyjna, a żadne wcześniejsze badania nie badały jego skuteczności w łagodzeniu bólu podczas procedury zakładania wkładki wewnątrzmacicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest porównanie skuteczności i skutków ubocznych doustnego celekoksybu w dawce 200 mg z doustnym bromkiem butylu hioscyny w dawce 10 mg w zmniejszaniu bólu związanego z założeniem wkładki domacicznej. badanie jest próbą znalezienia najskuteczniejszego leku o możliwie najmniejszych skutkach ubocznych do zastosowania przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne nieródki i rodzące miesiączkujące kobiety.
  • Kobiety, które nie otrzymały żadnych środków przeciwbólowych ani mizoprostolu w ciągu 24 godzin przed założeniem.
  • Przedstawienie do założenia wkładki wewnątrzmacicznej CuT380A.
  • brak przeciwwskazań do założenia wkładki wewnątrzmacicznej, w tym dodatnie posiewy w kierunku rzeżączki lub chlamydii
  • przy braku środków uspokajających lub długodziałających stosować 48 h przed założeniem wkładki
  • Brak historii ciężkiego stresu psychicznego w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • • Uczulenie na HIOSCINE BUTYLBROMIDE lub celekoksyb lub przeciwwskazania do jego stosowania jako porażenna niedrożność jelit, myasthenia gravis, zwężenie odźwiernika i jaskra z wąskim kątem przesączania.

    • Kobiety, które były w ciąży w ciągu ostatnich czterech tygodni.
    • Kobiety zgłaszające się do usunięcia i ponownego założenia wkładki wewnątrzmacicznej
    • Wszelkie nieprawidłowości macicy zniekształcały jamę macicy w postaci wad wrodzonych, zmian endometrialnych, adenomiozy i mięśniaków podśluzówkowych.
    • Rejestracja w innym badaniu.
    • Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne związane ze zmienionym odczuwaniem bólu.
    • historia bolesnego miesiączkowania
    • przeciwwskazania do stosowania wkładki, takie jak nowotwór ginekologiczny, zapalenie narządów miednicy mniejszej lub niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1 (hioscyna grupa bromkowo-butylowa)
grupa 1 otrzyma bromek butylu hioscyny 10 mg (tabletki BUSCOPAN, wyprodukowane przez Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. na licencji firmy Boehringer Ingelheim International GmbH - Niemcy) doustnie jako dodatek do placebo podobnego do celekoksybu na 2 godziny przed założeniem wkładki domacicznej.
Lek: bromek butylu hioscyny
przyjęcie 10 mg bromku butylu hioscyny (buscopan) doustnie jako dodatek do placebo podobnego do celekoksybu 2 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Komparator placebo: grupa 3 (GRUPA PLACEBO)
otrzyma placebo podobne do bromku butylu hioscyny oprócz placebo podobnego do celekoksybu na 2 godziny przed założeniem wkładki wewnątrzmacicznej.
Lek: Tabletka doustna placebo
placebo podobne do bromku butylu hioscyny oprócz placebo podobnego do celekoksybu.
Eksperymentalny: grupa 2 (grupa celekoksybu)
grupa 2 otrzyma Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) oprócz placebo podobnego do bromku butylu hioscyny 2 godziny przed założeniem wkładki domacicznej.
Lek: Celekoksyb 200 mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) jako dodatek do placebo podobnego do bromku butylu hioscyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
samoocena bólu
Ramy czasowe: podczas zakładania wkładki
wizualna skala analogowa (VAS) ocena bólu zgłaszana przez uczestników podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej. Ocena bólu będzie mierzona przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z poziomej linii prostej o długości 10 cm, na której 0 cm odpowiada brakowi bólu, a 10 cm najgorszy ból. VAS jest oceniany jako 0 dla braku bólu, 1-3 dla łagodnego bólu, 4-6 dla średniego bólu i 7-9 dla silnego bólu i 10 dla bardzo silnego bólu, którego może doświadczyć dana osoba. Asystent naukowy stojący obok kobiety będzie trzymał arkusz VAS, aby osoba badana wybrała punkt odpowiadający poziomowi odczuwanego bólu.
podczas zakładania wkładki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w ocenie bólu
Ramy czasowe: podczas umieszczania tenaculum, podczas wprowadzania dźwięku i 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
ocena bólu w innych różnych punktach; podczas umieszczania tenaculum, podczas wprowadzania dźwięku i 5 minut po zakończeniu wprowadzania z innym arkuszem papieru w każdym punkcie.
podczas umieszczania tenaculum, podczas wprowadzania dźwięku i 5 minut po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej.
natychmiastowe powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: 30 minut po włożeniu
bezpośrednie powikłania związane z założeniem wkładki wewnątrzmacicznej, takie jak perforacja macicy, niepowodzenie założenia, reakcja wazowagalna i krwawienie oraz liczba kobiet, które po założeniu wkładki będą wymagały zastosowania środków przeciwbólowych.
30 minut po włożeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUD insertion pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból podczas zakładania wkładki wewnątrzmacicznej

Badania kliniczne na bromek butylu hioscyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj