Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromide för att minska smärta associerad med IUD.

6 september 2018 uppdaterad av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscine Butyl-bromide för att minska smärtuppfattningen under koppar T380A intrauterin enhetsinsättning: en randomiserad dubbelblind kontrollerad studie

Många orala smärtstillande läkemedel som det icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlet (NSAID) används för att lindra smärta från gynekologiska ingrepp och dysmenorré. Hyoscin-N-butylbromid, ett kramplösande läkemedel används vanligtvis för att lindra spasmer i glatt muskulatur och kan användas för att lindra kramp i könsorganen och urinvägarna. Vissa studier rapporterade att hyoscin inte kunde lindra smärta vid mindre gynekologiska ingrepp. Så effektiviteten av användning av Hyoscine-N-butylbromid är fortfarande kontroversiell, och inga tidigare studier har undersökt dess effektivitet för smärtlindring vid införande av spiral.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och biverkningarna av oral Celecoxib 200 mg jämfört med oral hyoscinbutylbromid 10 mg för att minska smärta i samband med införande av spiral. studien är ett försök att hitta det mest effektiva läkemedlet med minsta möjliga biverkningar som ska användas innan spiralinsättning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-gravida nuliparous och parösa menstruerande kvinnor.
  • Kvinnor som inte fick några smärtstillande medel eller misoprostol under 24 timmar före insättningen.
  • Presenterar för insättning av CuT380A intrauterin enhet.
  • frånvaron av kontraindikation för införande av spiral, inklusive positiva odlingar för gonorré eller klamydia
  • avsaknad av lugnande eller långverkande narkotika använd 48 timmar innan spiralinsättning
  • Ingen historia av allvarlig psykisk stress under de senaste två månaderna.

Exklusions kriterier:

  • • Allergi mot HYOSCINE BUTYLBROMID eller celecoxib eller kontraindikation mot det som paralytisk ileus, myasthenia gravis, pylorusstenos och trångvinkelglaukom.

    • Kvinnor som varit gravida under de senaste fyra veckorna.
    • Kvinnor som presenterar sig för borttagning och återinsättning av spiral
    • Eventuella uterina abnormiteter förvrängde livmoderhålan som medfödda anomalier, endometriella lesioner, adenomyos och submukösa myom.
    • Anmälan till annan studie.
    • En psykologisk eller neurologisk störning associerad med förändrad smärtkänsla.
    • en historia av dysmenorré
    • en kontraindikation för användning av spiral såsom en gynekologisk malignitet, bäckeninflammatorisk sjukdom eller odiagnostiserad onormal vaginal blödning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp 1 (hyoscin butylbromidgrupp)
grupp1 kommer att få hyoscin butylbromid 10 mg (BUSCOPAN tabletter, producerade av Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. under licens från Boehringer Ingelheim International GmbH - Tyskland) oralt utöver en placebo liknande Celecoxib 2 timmar före insättning av spiral.
Läkemedel: hyoscin butylbromid
intag av 10 mg hyoscin butylbromid (buscopan) oralt utöver en placebo liknande Celecoxib 2 timmar innan spiralinsättning
Placebo-jämförare: grupp 3 (PLACEBO GROUP)
kommer att få en placebo liknande hyoscin butylbromid utöver en placebo som liknar Celecoxib 2 timmar innan spiralinsättning.
Läkemedel: Placebo oral tablett
en placebo liknande hyoscin butylbromid utöver en placebo som liknar Celecoxib.
Experimentell: grupp 2 (celecoxib grupp)
grupp 2 kommer att få Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) utöver en placebo liknande hyoscin butylbromid 2 timmar innan spiralen sätts in.
Läkemedel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) utöver en placebo liknande hyoscin butylbromid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
självrapporterad smärtpoäng
Tidsram: vid insättning av spiral
den visuella analoga skalan (VAS) smärtpoäng som rapporterats av deltagarna under insättning av spiral. Smärtpoäng kommer att mätas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm horisontell rak linje på vilken 0 cm motsvarar ingen smärta och 10 cm till värsta smärtan. VAS är betygsatt som 0 för ingen smärta, 1-3 för mild smärta, 4-6 för genomsnittlig smärta och 7-9 för svår smärta och 10 för extremt svår smärta som en individ kan uppleva. En forskningsassistent som står bredvid kvinnan kommer att hålla VAS-arket för att deltagaren ska välja den punkt som motsvarar graden av smärta hon kommer att uppleva.
vid insättning av spiral

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
skillnad i smärtpoäng
Tidsram: under tenakulumplacering, under ljudinsättning och 5 minuter efter spiralinsättning.
smärtpoängen på andra olika punkter; under tenaculumplacering, under ljudinsättning och 5 minuter efter slutet av insättningen med ett annat pappersark vid varje punkt.
under tenakulumplacering, under ljudinsättning och 5 minuter efter spiralinsättning.
omedelbara komplikationer relaterade till införande av spiral
Tidsram: 30 minuter efter insättning
de omedelbara komplikationerna relaterade till insättning av spiral såsom livmoderperforering, misslyckad insättning, vasovagal reaktion och blödning och antalet kvinnor som kommer att behöva analgetika efter införandet.
30 minuter efter insättning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2018

Första postat (Faktisk)

17 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IUD insertion pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta vid insättning av spiral

Kliniska prövningar på hyoscin butylbromid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera