Celecoxibe versus brometo de butila de hioscina na redução da dor associada ao DIU.
6 de setembro de 2018 atualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University
Celecoxibe versus brometo de butila de hioscina na redução da percepção da dor durante a inserção do dispositivo intrauterino T380A de cobre: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Muitas drogas analgésicas orais, como o anti-inflamatório não esteróide (AINE), são usadas para aliviar a dor de procedimentos ginecológicos e dismenorréia.
O brometo de hioscina-N-butila, um medicamento antiespasmódico, é comumente usado para aliviar os espasmos do músculo liso e pode ser usado para aliviar o espasmo geniturinário.
Alguns estudos relataram que a hioscina não poderia aliviar a dor em pequenos procedimentos ginecológicos.
Portanto, a eficácia do uso do brometo de hioscina-N-butila ainda é controversa, e nenhum estudo anterior investigou sua eficácia no alívio da dor no procedimento de inserção do DIU.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia e os efeitos colaterais de Celecoxib 200mg oral versus brometo de butila hioscina 10 mg oral na redução da dor associada à inserção do DIU.
o estudo é uma tentativa de encontrar a droga mais eficaz com menos efeitos colaterais possíveis para ser usada antes da inserção do DIU.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11231
- Obsterics and Gynecology Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres nulíparas e multíparas menstruadas não grávidas.
- Mulheres que não receberam analgésicos ou misoprostol nas 24 horas anteriores à inserção.
- Apresentação para inserção do dispositivo intrauterino CuT380A.
- a ausência de contra-indicação para inserção de DIU, incluindo culturas positivas para gonorréia ou clamídia
- a ausência de sedativos ou uso de narcóticos de ação prolongada 48 h antes da inserção do DIU
- Sem história de estresse mental grave nos últimos dois meses.
Critério de exclusão:
• Alergia a HYOSCINE BUTYLBROMIDE ou celecoxib ou contra-indicação a ele como íleo paralítico, miastenia gravis, estenose pilórica e glaucoma de ângulo estreito.
- Mulheres que estiveram grávidas nas últimas quatro semanas.
- Mulheres que se apresentam para remoção e reinserção do DIU
- Qualquer anormalidade uterina distorceu a cavidade uterina como anomalias congênitas, lesões endometriais, adenomiose e mioma submucoso.
- Inscrição em outro estudo.
- Um distúrbio psicológico ou neurológico associado à sensação de dor alterada.
- uma história de dismenorréia
- uma contraindicação para o uso do DIU, como malignidade ginecológica, doença inflamatória pélvica ou sangramento vaginal anormal não diagnosticado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo 1 (grupo butil-brometo de hioscina)
o grupo 1 receberá brometo de butila de hioscina 10 mg (comprimidos de BUSCOPAN, produzido por Chemical Industries Development (CID), Gizé - A.R.E.
sob licença da Boehringer Ingelheim International GmbH - Alemanha) por via oral em adição a um placebo semelhante ao Celecoxib 2 horas antes da inserção do DIU.
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ingestão de 10 mg de brometo de butila de hioscina (buscopan) por via oral, além de um placebo semelhante ao celecoxibe 2 horas antes da inserção do DIU
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Comparador de Placebo: grupo 3 (GRUPO PLACEBO)
receberá um placebo semelhante ao brometo de butila de hioscina além de um placebo semelhante ao celecoxibe 2 horas antes da inserção do DIU.
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um placebo semelhante ao brometo de butilo de hioscina em adição a um placebo semelhante ao celecoxib.
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Experimental: grupo 2 (grupo celecoxibe)
o grupo 2 receberá Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, EUA) além de um placebo semelhante ao brometo de butila de hioscina 2 horas antes da inserção do DIU.
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Celecoxibe 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, EUA) em adição a um placebo semelhante ao brometo de butila de hioscina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor autorreferida
Prazo: durante a inserção do DIU
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a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS) relatada pelos participantes durante a inserção do DIU. As pontuações de dor serão medidas usando uma escala visual analógica (VAS) que consiste em uma linha reta horizontal de 10 cm na qual 0 cm corresponde a nenhuma dor e 10 cm à pior dor.
A VAS é classificada como 0 para nenhuma dor, 1-3 para dor leve, 4-6 para dor média e 7-9 para dor intensa e 10 para dor extremamente intensa que um indivíduo pode sentir. a ficha da EVA para que a participante selecione o ponto que corresponde ao nível de dor que ela irá sentir.
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durante a inserção do DIU
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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diferença no escore de dor
Prazo: durante a colocação do tenáculo, durante a inserção do som e 5 minutos após a inserção do DIU.
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o escore de dor em outros pontos diferentes; durante a colocação do tenáculo, durante a inserção do som e 5 minutos após o final da inserção com uma folha de papel diferente em cada ponto.
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durante a colocação do tenáculo, durante a inserção do som e 5 minutos após a inserção do DIU.
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complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU
Prazo: 30 minutos após a inserção
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as complicações imediatas relacionadas à inserção do DIU, como perfuração uterina, falha na inserção, reação vasovagal e sangramento e o número de mulheres que precisarão de analgésicos após a inserção.
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30 minutos após a inserção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Midriáticos
- Celecoxibe
- Brometos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- IUD insertion pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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