Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib versus Hyoscine Butylbromide bij het verminderen van pijn geassocieerd met spiraaltje.

6 september 2018 bijgewerkt door: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus hyoscine-butylbromide bij het verminderen van pijnperceptie tijdens het inbrengen van een koperen T380A-spiraaltje: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Veel orale analgetica zoals het niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddel (NSAID) worden gebruikt om pijn te verlichten van gynaecologische procedures en dysmenorroe. Hyoscine-N-butylbromide, een krampstillend medicijn, wordt vaak gebruikt voor verlichting van spasmen van gladde spieren en kan worden gebruikt om urogenitale spasmen te verlichten. Sommige onderzoeken meldden dat hyoscine de pijn niet kon verlichten bij kleine gynaecologische procedures. Dus de werkzaamheid van het gebruik van hyoscine-N-butylbromide is nog steeds controversieel, en geen eerdere studies hebben de effectiviteit ervan voor pijnverlichting bij de procedure voor het inbrengen van een IUD onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het vergelijken van de effectiviteit en bijwerkingen van oraal Celecoxib 200 mg versus oraal hyoscine-butylbromide 10 mg bij het verminderen van pijn die gepaard gaat met het inbrengen van een spiraaltje. de studie is een poging om het meest effectieve medicijn te vinden met de minst mogelijke bijwerkingen dat moet worden gebruikt voordat het spiraaltje wordt ingebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere nulliparae en parous menstruerende vrouwen.
  • Vrouwen die in de 24 uur voorafgaand aan het inbrengen geen analgetica of misoprostol hebben gekregen.
  • Presenteren voor inbrengen van CuT380A-spiraaltje.
  • de afwezigheid van een contra-indicatie voor het inbrengen van een spiraaltje, inclusief positieve kweken voor gonorroe of chlamydia
  • de afwezigheid van sedatieve of langwerkende narcotica gebruik 48 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
  • Geen geschiedenis van ernstige mentale stress in de afgelopen twee maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • • Allergie voor HYOSCINE BUTYLBROMIDE of celecoxib of contra-indicatie ervoor als paralytische ileus, myasthenia gravis, pylorusstenose en nauwekamerhoekglaucoom.

    • Vrouwen die in de voorgaande vier weken zwanger waren.
    • Vrouwen die zich presenteren voor het verwijderen en opnieuw inbrengen van een spiraaltje
    • Elke baarmoederafwijking vervormde de baarmoederholte als aangeboren afwijkingen, endometriumlaesies, adenomyose en submukeus myoom.
    • Inschrijving in een andere studie.
    • Een psychologische of neurologische aandoening die gepaard gaat met veranderde pijnsensatie.
    • een voorgeschiedenis van dysmenorroe
    • een contra-indicatie voor het gebruik van een spiraaltje, zoals een gynaecologische maligniteit, bekkenontsteking of niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groep 1 (hyoscine-butylbromide-groep)
groep 1 krijgt hyoscinebutylbromide 10 mg (BUSCOPAN-tabletten, geproduceerd door Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. onder licentie van Boehringer Ingelheim International GmbH - Duitsland) oraal in te nemen naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: hyoscine-butylbromide
inname van 10 mg hyoscinebutylbromide (buscopan) oraal naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib 2 uur vóór het inbrengen van het spiraaltje
Placebo-vergelijker: groep 3 (PLACEBO GROEP)
krijgt een placebo vergelijkbaar met hyoscinebutylbromide naast een placebo vergelijkbaar met celecoxib 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
een placebo vergelijkbaar met hyoscinebutylbromide naast een placebo vergelijkbaar met Celecoxib.
Experimenteel: groep 2 (celecoxib-groep)
groep 2 krijgt Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) naast een placebo vergelijkbaar met hyoscine-butylbromide 2 uur voor het inbrengen van het spiraaltje.
Geneesmiddel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, VS) naast een placebo vergelijkbaar met hyoscinebutylbromide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zelfgerapporteerde pijnscore
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van een spiraaltje
de visuele analoge schaal (VAS) pijnscore gerapporteerd door deelnemers tijdens het inbrengen van het spiraaltje. Pijnscores worden gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) bestaande uit een horizontale rechte lijn van 10 cm waarop 0 cm overeenkomt met geen pijn en 10 cm met de ergste pijn. VAS wordt beoordeeld als 0 voor geen pijn, 1-3 voor milde pijn, 4-6 voor gemiddelde pijn en 7-9 voor ernstige pijn en 10 voor extreem ernstige pijn die een persoon kan ervaren. Een onderzoeksassistent die naast de vrouw staat, houdt het VAS-blad voor de deelnemer om het punt te selecteren dat overeenkomt met het pijnniveau dat ze zal ervaren.
tijdens het inbrengen van een spiraaltje

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in pijnscore
Tijdsspanne: tijdens plaatsing van het tenaculum, tijdens het inbrengen van geluid en 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje.
de pijnscore op andere verschillende punten; tijdens het plaatsen van het tenaculum, tijdens het inbrengen van geluid en 5 minuten na het einde van het inbrengen met op elk punt een ander vel papier.
tijdens plaatsing van het tenaculum, tijdens het inbrengen van geluid en 5 minuten na het inbrengen van het spiraaltje.
onmiddellijke complicaties gerelateerd aan het inbrengen van een spiraaltje
Tijdsspanne: 30 minuten na het inbrengen
de onmiddellijke complicaties die verband houden met het inbrengen van een spiraaltje, zoals baarmoederperforatie, falen van het inbrengen, vasovagale reactie en bloeding en het aantal vrouwen dat na het inbrengen analgetica nodig heeft.
30 minuten na het inbrengen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUD insertion pain

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IUD-inbrengpijn

Klinische onderzoeken op hyoscine-butylbromide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren