Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromide for å redusere smerte assosiert med IUD.

6. september 2018 oppdatert av: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscine Butyl-bromide for å redusere smerteoppfatning under innsetting av kobber T380A intrauterin enhet: en randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse

Mange orale smertestillende legemidler som det ikke-steroide antiinflammatoriske legemidlet (NSAID) brukes til å lindre smerte fra gynekologiske prosedyrer og dysmenoré. Hyoscin-N-butylbromid, et krampestillende medikament, brukes ofte for å lindre spasmer i glatt muskulatur og kan brukes til å lindre spasmer i kjønnsorganer og urinveier. Noen studier rapporterte at hyoscin ikke kunne lindre smerte ved mindre gynekologiske prosedyrer. Så effektiviteten av bruk av Hyoscine-N-butylbromid er fortsatt kontroversiell, og ingen tidligere studier har undersøkt effektiviteten for smertelindring i prosedyren for innsetting av spiral.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å sammenligne effektiviteten og bivirkningene av oral Celecoxib 200 mg versus oral hyoscin butylbromid 10 mg for å redusere smerte forbundet med innsetting av spiral. studien er et forsøk på å finne det mest effektive stoffet med minst mulig bivirkninger som skal brukes før innsetting av spiral.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide nullipære og parøse menstruerende kvinner.
  • Kvinner som ikke fikk noen smertestillende midler eller misoprostol i løpet av 24 timer før innsetting.
  • Presenteres for innsetting av CuT380A intrauterin enhet.
  • fravær av kontraindikasjon for innsetting av spiral, inkludert positive kulturer for gonoré eller klamydia
  • fravær av beroligende eller langtidsvirkende narkotiske midler bruk 48 timer før innsetting av spiral
  • Ingen historie med alvorlig psykisk stress de siste to månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi mot HYOSCINE BUTYLBROMID eller celecoxib eller kontraindikasjon mot det som paralytisk ileus, myasthenia gravis, pylorusstenose og trangvinklet glaukom.

    • Kvinner som hadde vært gravide i løpet av de siste fire ukene.
    • Kvinner som presenterer for fjerning og gjeninnsetting av spiral
    • Eventuelle uterine abnormiteter forvrengte livmorhulen som medfødte anomalier, endometrielle lesjoner, adenomyose og submukøst myom.
    • Påmelding til et annet studie.
    • En psykologisk eller nevrologisk lidelse assosiert med endret smertefølelse.
    • en historie med dysmenoré
    • en kontraindikasjon for bruk av spiral som en gynekologisk malignitet, bekkenbetennelse eller udiagnostisert unormal vaginal blødning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe 1 (hyoscin butylbromidgruppe)
gruppe1 vil motta hyoscin butylbromid 10 mg (BUSCOPAN tabletter, produsert av Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. under lisens fra Boehringer Ingelheim International GmbH - Tyskland) oralt i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib 2 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: hyoscin butylbromid
inntak av 10 mg hyoscin butylbromid (buscopan) oralt i tillegg til placebo tilsvarende Celecoxib 2 timer før innsetting av spiral
Placebo komparator: gruppe 3 (PLACEBO GROUP)
vil få en placebo som ligner på hyoscin butylbromid i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib 2 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: Placebo oral tablett
en placebo som ligner på hyoscin butylbromid i tillegg til en placebo som ligner på Celecoxib.
Eksperimentell: gruppe 2 (celecoxib gruppe)
gruppe 2 vil få Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) i tillegg til en placebo som ligner på hyoscin butylbromid 2 timer før innsetting av spiral.
Legemiddel: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) i tillegg til placebo som ligner på hyoscin butylbromid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
selvrapportert smertescore
Tidsramme: under innsetting av spiral
den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore rapportert av deltakerne under innsetting av spiral. Smerteskår vil bli målt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som består av en 10 cm horisontal rett linje der 0 cm tilsvarer ingen smerte og 10 cm til verste smerte. VAS er rangert som 0 for ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for gjennomsnittlig smerte og 7-9 for sterke smerter og 10 for ekstremt sterke smerter en person kan oppleve. En forskningsassistent som står ved siden av kvinnen vil holde VAS-arket slik at deltakeren kan velge punktet som tilsvarer smertenivået hun vil oppleve.
under innsetting av spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i smertescore
Tidsramme: under tenakulumplassering, under lydinnsetting og 5 minutter etter innsetting av spiral.
smerteskåren på andre forskjellige punkter; under tenakulumplassering, under lydinnsetting og 5 minutter etter slutten av innsetting med et annet ark på hvert punkt.
under tenakulumplassering, under lydinnsetting og 5 minutter etter innsetting av spiral.
umiddelbare komplikasjoner knyttet til innsetting av spiral
Tidsramme: 30 minutter etter innsetting
de umiddelbare komplikasjonene knyttet til innsetting av spiral som livmorperforering, innsettingssvikt, vasovagal reaksjon og blødning og antall kvinner som vil trenge smertestillende midler etter innsetting.
30 minutter etter innsetting

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IUD insertion pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte ved innsetting av spiral

Kliniske studier på hyoscin butylbromid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere