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Celecoxib versus bromuro de butilo de hioscina para reducir el dolor asociado con el DIU.

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus bromuro de butilo de hioscina para reducir la percepción del dolor durante la inserción del dispositivo intrauterino T380A de cobre: ​​un ensayo controlado aleatorizado doble ciego

Muchos analgésicos orales, como los antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés), se usan para aliviar el dolor de los procedimientos ginecológicos y la dismenorrea. El bromuro de hioscina-N-butilo, un fármaco antiespasmódico, se usa comúnmente para aliviar los espasmos del músculo liso y puede usarse para aliviar el espasmo genitourinario. Algunos estudios informaron que la hioscina no podía aliviar el dolor en procedimientos ginecológicos menores. Por lo tanto, la eficacia del uso de bromuro de hioscina-N-butilo sigue siendo controvertida y ningún estudio previo investigó su eficacia para el alivio del dolor en el procedimiento de inserción del DIU.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es comparar la efectividad y los efectos secundarios de Celecoxib 200 mg por vía oral versus bromuro de butilo de hioscina por vía oral 10 mg para reducir el dolor asociado con la inserción del DIU. el estudio es un intento de encontrar el fármaco más eficaz con los menores efectos secundarios posibles para ser utilizado antes de la inserción del DIU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nulíparas no embarazadas y mujeres menstruantes que han tenido hijos.
  • Mujeres que no recibieron analgésicos ni misoprostol en las 24 horas previas a la inserción.
  • Presentación para inserción de dispositivo intrauterino CuT380A.
  • la ausencia de contraindicaciones para la inserción del DIU, incluidos cultivos positivos para gonorrea o clamidia
  • la ausencia de uso de sedantes o narcóticos de acción prolongada 48 h antes de la inserción del DIU
  • Sin antecedentes de estrés mental severo en los últimos dos meses.

Criterio de exclusión:

  • • Alergia al BUTILBROMURO DE HIOSCINA o al celecoxib o contraindicaciones a los mismos como íleo paralítico, miastenia gravis, estenosis pilórica y glaucoma de ángulo estrecho.

    • Mujeres que habían estado embarazadas en las cuatro semanas anteriores.
    • Mujeres que se presentan para la extracción y reinserción del DIU
    • Cualquier anormalidad uterina distorsionó la cavidad uterina como anomalías congénitas, lesiones endometriales, adenomiosis y mioma submucoso.
    • Inscripción en otro estudio.
    • Un trastorno psicológico o neurológico asociado con una sensación de dolor alterada.
    • antecedentes de dismenorrea
    • una contraindicación para el uso del DIU, como una neoplasia maligna ginecológica, una enfermedad pélvica inflamatoria o un sangrado vaginal anormal no diagnosticado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo 1 (grupo bromuro de butilo de hioscina)
El grupo 1 recibirá bromuro de butilo de hioscina de 10 mg (tabletas de BUSCOPAN, producidas por Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. bajo licencia de Boehringer Ingelheim International GmbH - Alemania) por vía oral además de un placebo similar a Celecoxib 2 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: bromuro de butilo de hioscina
ingesta de 10 mg de bromuro de butilo de hioscina (buscopan) por vía oral además de un placebo similar a Celecoxib 2 horas antes de la inserción del DIU
Comparador de placebos: grupo 3 (GRUPO PLACEBO)
recibirá un placebo similar al bromuro de butilo de hioscina además de un placebo similar a Celecoxib 2 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: Tableta oral de placebo
un placebo similar al bromuro de butilo de hioscina además de un placebo similar a Celecoxib.
Experimental: grupo 2 (grupo celecoxib)
el grupo 2 recibirá Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EE. UU.) además de un placebo similar al butil bromuro de hioscina 2 horas antes de la inserción del DIU.
Droga: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, EE. UU.) además de un placebo similar al bromuro de butilo de hioscina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor autoinformada
Periodo de tiempo: durante la inserción del DIU
la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS) informada por los participantes durante la inserción del DIU. Las puntuaciones de dolor se medirán utilizando una escala analógica visual (VAS) que consta de una línea recta horizontal de 10 cm en la que 0 cm corresponde a la ausencia de dolor y 10 cm a la peor dolor La EVA tiene una calificación de 0 para ausencia de dolor, de 1 a 3 para dolor leve, de 4 a 6 para dolor promedio, de 7 a 9 para dolor intenso y de 10 para dolor extremadamente intenso que una persona puede experimentar. la hoja EVA para que la participante seleccione el punto que corresponde al nivel de dolor que experimentará.
durante la inserción del DIU

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en la puntuación del dolor
Periodo de tiempo: durante la colocación del tenáculo, durante la inserción del sonido y 5 minutos después de la inserción del DIU.
la puntuación del dolor en otros puntos diferentes; durante la colocación del tenáculo, durante la inserción del sonido y 5 minutos después del final de la inserción con una hoja de papel diferente en cada punto.
durante la colocación del tenáculo, durante la inserción del sonido y 5 minutos después de la inserción del DIU.
complicaciones inmediatas relacionadas con la inserción del DIU
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inserción
las complicaciones inmediatas relacionadas con la inserción del DIU, como la perforación uterina, el fracaso de la inserción, la reacción vasovagal y el sangrado, y el número de mujeres que necesitarán analgésicos después de la inserción.
30 minutos después de la inserción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IUD insertion pain

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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