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Celecoxib 与 Hyoscine Butyl-bromide 在减轻宫内节育器相关疼痛方面的作用。

2018年9月6日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University

Celecoxib 与 Hyoscine Butyl-bromide 在减少铜 T380A 宫内节育器插入过程中的疼痛感：一项随机双盲对照试验

许多口服镇痛药如非甾体类抗炎药 (NSAID) 用于缓解妇科手术和痛经引起的疼痛。 Hyoscine-N-butyl bromide 是一种解痉药，常用于缓解平滑肌痉挛，可用于缓解泌尿生殖器痉挛。 一些研究报告称，hyoscine 无法缓解较小的妇科手术中的疼痛。 因此，Hyoscine-N-butyl bromide 使用的功效仍然存在争议，之前没有研究调查其在宫内节育器放置过程中缓解疼痛的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究目的是比较口服塞来昔布 200 毫克与口服东莨菪碱丁基溴 10 毫克在减轻宫内节育器置入相关疼痛方面的有效性和副作用。 该研究试图找到在宫内节育器置入前使用的最有效且副作用最少的药物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 埃及
      • Cairo、埃及、11231
        • Obsterics and Gynecology Department

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 49年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 非妊娠初产和经经期妇女。
  • 插入前 24 小时内未接受任何止痛药或米索前列醇的女性。
  • 介绍 CuT380A 宫内节育器的插入。
  • 没有放置宫内节育器的禁忌证，包括淋病或衣原体培养阳性
  • 不使用镇静剂或长效麻醉剂 在放置宫内节育器前 48 小时使用
  • 近两个月内无严重精神压力史。

排除标准：

  • • 对 HYOSCINE BUTYLBROMIDE 或塞来昔布过敏或禁忌症如麻痹性肠梗阻、重症肌无力、幽门狭窄和窄角型青光眼。

    • 在过去四个星期内怀孕的妇女。
    • 提出取出和重新放置宫内节育器的妇女
    • 任何子宫异常如先天性畸形、子宫内膜病变、子宫腺肌病和粘膜下肌瘤等子宫腔畸形。
    • 参加另一项研究。
    • 一种与痛觉改变相关的心理或神经障碍。
    • 痛经史
    • 宫内节育器使用禁忌症，如妇科恶性肿瘤、盆腔炎或未确诊的异常阴道出血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：group1 (hyoscine Butyl-bromide group)
第 1 组将接受 hyoscine 丁基溴 10 mg（BUSCOPAN 片剂，由 Chemical Industries Development (CID) 生产，Giza - A.R.E. 经 Boehringer Ingelheim International GmbH - Germany 许可）在宫内节育器置入前 2 小时，除了类似于塞来昔布的安慰剂外，还口服。
药品：丁基溴
在放置宫内节育器前 2 小时，除了类似于塞来昔布的安慰剂外，还口服 10 毫克丁基溴（布司可泮）
安慰剂比较：第 3 组（安慰剂组）
在放置宫内节育器前 2 小时，除了类似于塞来昔布的安慰剂外，还将接受类似于丁基溴的安慰剂。
药品：安慰剂口服片剂
除了类似于塞来昔布的安慰剂之外，还有类似于丁基溴的安慰剂。
实验性的：第2组（塞来昔布组）
第 2 组将在放置宫内节育器前 2 小时接受塞来昔布 200 毫克（Celebrex® 200，辉瑞公司，美国）以及类似于丁溴东莨菪碱的安慰剂。
药品：塞来昔布 200 毫克
塞来昔布 200 毫克（Celebrex® 200，辉瑞公司，美国）加安慰剂类似于丁基溴

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
自我报告的疼痛评分
大体时间：放置宫内节育器期间
参与者在放置宫内节育器期间报告的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。将使用视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛评分，该视觉模拟量表由 10 厘米的水平直线组成，其中 0 厘米对应于无疼痛，10 厘米对应于最痛。 VAS 评分为 0 表示无痛，1-3 表示轻度疼痛，4-6 表示平均疼痛，7-9 表示剧烈疼痛，10 表示个人可能经历的极度剧烈疼痛。站在女性旁边的研究助理将握住VAS 表供参与者选择与她将经历的疼痛程度相对应的点。
放置宫内节育器期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分的差异
大体时间：在 tenaculum 放置期间、声音插入期间和宫内节育器插入后 5 分钟。
其他不同点的疼痛评分；在 tenaculum 放置期间、声音插入期间以及插入结束后 5 分钟，在每个点使用不同的纸。
在 tenaculum 放置期间、声音插入期间和宫内节育器插入后 5 分钟。
宫内节育器置入相关的直接并发症
大体时间：插入后30分钟
与宫内节育器置入相关的直接并发症，如子宫穿孔、置入失败、血管迷走神经反应和出血，以及置入后需要镇痛剂的女性人数。
插入后30分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月20日

初级完成 (实际的)

2018年9月1日

研究完成 (实际的)

2018年9月5日

研究注册日期

首次提交

2018年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月13日

首次发布 (实际的)

2018年4月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUD insertion pain

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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宫内节育器插入疼痛的临床试验

丁基溴的临床试验

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