IUD に伴う痛みの軽減におけるセレコキシブとヒヨシン ブチルブロマイドの比較。
2018年9月6日 更新者：Ahmed Samy aly ashour、Cairo University
銅 T380A 子宮内器具挿入中の疼痛知覚の軽減におけるセレコキシブ対ヒヨスチン ブチル-ブロマイド: 無作為化二重盲検対照試験
非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) などの多くの経口鎮痛薬は、婦人科手術や月経困難症の痛みを和らげるために使用されます。
鎮痙薬であるヒヨシン-N-ブチルブロマイドは、平滑筋の痙攣の緩和に一般的に使用されており、泌尿生殖器の痙攣を緩和するために使用できます。
いくつかの研究では、ヒヨシンは婦人科の軽微な処置の痛みを和らげることができなかったと報告されています.
そのため、Hyoscine-N-ブチルブロマイドの使用の有効性はまだ議論の余地があり、IUD挿入手順における痛みの軽減に対する有効性を調査した以前の研究はありません.
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、経口セレコキシブ 200 mg と経口ヒヨシン ブチル ブロマイド 10 mg の有効性と副作用を、IUD 挿入に伴う痛みの軽減において比較することです。
この研究は、IUD挿入前に使用する副作用が最も少なく、最も効果的な薬を見つける試みです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11231
- Obsterics and Gynecology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠していない未経産および経産の月経中の女性。
- 挿入前の 24 時間に鎮痛剤またはミソプロストールを投与されなかった女性。
- CuT380A 子宮内避妊器具の挿入を提示します。
- 淋病またはクラミジアの培養陽性を含む IUD 挿入の禁忌がないこと
- IUD挿入の48時間前に鎮静剤または長時間作用型麻薬を使用していない
- 過去 2 か月間に重度の精神的ストレスの既往がない。
除外基準:
• HYOSCINE BUTYLBROMIDE または celecoxib に対するアレルギー、または麻痺性イレウス、重症筋無力症、幽門狭窄および狭隅角緑内障としての禁忌。
- 過去 4 週間以内に妊娠していた女性。
- IUD の取り外しと再挿入のために来院する女性
- 子宮の異常は、先天性異常、子宮内膜病変、腺筋症、および粘膜下筋腫として子宮腔をゆがめます。
- 別の研究への登録。
- 痛みの感覚の変化に関連する心理的または神経学的障害。
- 月経困難症の病歴
- 婦人科の悪性腫瘍、骨盤内炎症性疾患、または未診断の異常な膣出血などの IUD 使用の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：group1 (hyoscine ブチル-ブロマイド基)
グループ 1 には、ヒヨシン ブチル ブロマイド 10 mg (BUSCOPAN 錠剤、ケミカル インダストリーズ デベロップメント (CID)、Giza - A.R.E.
Boehringer Ingelheim International GmbH (ドイツ) のライセンスに基づき、IUD 挿入の 2 時間前にセレコキシブに類似したプラセボに加えて経口投与。
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IUD挿入の2時間前に、セレコキシブと同様のプラセボに加えて、10mgのヒヨシンブチルブロマイド（ブスコパン）を経口摂取
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プラセボコンパレーター：グループ3（プラセボグループ）
IUD挿入の2時間前に、セレコキシブに類似したプラセボに加えて、ヒヨシンブチルブロマイドに類似したプラセボを受け取ります。
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セレコキシブに類似したプラセボに加えて、ヒヨシンブチルブロマイドに類似したプラセボ。
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実験的：グループ2(セレコキシブグループ)
グループ 2 には、IUD 挿入の 2 時間前にヒヨシン ブチル ブロマイドに類似したプラセボに加えて、Celecoxib 200mg (Celebrex® 200、ファイザー、米国) が投与されます。
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セレコキシブ 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) とヒヨシン ブチル ブロマイドに類似したプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告による疼痛スコア
時間枠：IUD挿入中
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IUD 挿入中に参加者によって報告された視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア。疼痛スコアは、10 cm の水平直線で構成される視覚アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。最悪の痛み。
VAS は、痛みがない場合は 0、軽度の場合は 1 ～ 3、平均的な痛みの場合は 4 ～ 6、激しい痛みの場合は 7 ～ 9、個人が経験する可能性のある非常に激しい痛みの場合は 10 と評価されます。参加者が経験する痛みのレベルに対応するポイントを選択するための VAS シート。
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IUD挿入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコアの違い
時間枠：留置中、音響挿入中、および IUD 挿入の 5 分後。
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他の異なるポイントでの痛みのスコア;留置中、音声挿入中、および挿入終了後 5 分間、すべての時点で別の紙を使用します。
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留置中、音響挿入中、および IUD 挿入の 5 分後。
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IUD 挿入に関連する即時合併症
時間枠：挿入30分後
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子宮穿孔、挿入の失敗、血管迷走神経反応および出血などの IUD 挿入に関連する即時の合併症、および挿入後に鎮痛剤を必要とする女性の数。
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挿入30分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月20日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月5日
試験登録日
最初に提出
2018年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月13日
最初の投稿 (実際)
2018年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月6日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IUD insertion pain
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
IUD挿入の痛みの臨床試験
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University of Colorado, Denver積極的、募集していない
ヒヨシンブチルブロマイドの臨床試験
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Cerenovus, Part of DePuy Synthes Products, Inc.完了
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Minia University募集
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Minia University募集