Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi vs. hyoskiinibutyylibromidi kierukkaan liittyvän kivun vähentämisessä.

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Selekoksibi vs. hyoskiinibutyylibromidi kivun havaitsemisen vähentämisessä kohdunsisäisen T380A-laitteen asettamisen aikana: satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe

Monia suun kautta otettavia kipulääkkeitä, kuten ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID), käytetään gynekologisten toimenpiteiden ja dysmenorrean aiheuttaman kivun lievittämiseen. Hyoskiini-N-butyylibromidia, kouristusta estävää lääkettä, käytetään yleisesti sileän lihaksen kouristusten lievittämiseen ja sitä voidaan käyttää lievittämään sukuelinten ja virtsateiden kouristuksia. Jotkut tutkimukset ilmoittivat, että hyoskiini ei voinut lievittää kipua pienissä gynekologisissa toimenpiteissä. Hyoscine-N-butyylibromidin käytön tehokkuus on siis edelleen kiistanalainen, eikä aiemmissa tutkimuksissa ole tutkittu sen tehokkuutta kivunlievitykseen IUD-asetuksen yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata oraalisen selekoksibin 200 mg tehoa ja sivuvaikutuksia suun kautta otettavan 10 mg:n hyoskiinibutyylibromidin tehokkuuteen kierukan asettamiseen liittyvän kivun vähentämisessä. Tutkimuksessa yritetään löytää tehokkain lääke, jolla on vähiten mahdollisia sivuvaikutuksia, käytettäväksi ennen IUD:n asettamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana synnyttämättömät ja parous-kuukautiset naiset.
  • Naiset, jotka eivät ole saaneet mitään kipulääkkeitä tai misoprostolia 24 tunnin aikana ennen asennusta.
  • Esitetään kohdunsisäisen CuT380A-laitteen asettamiseen.
  • vasta-aiheen puuttuminen kierukan asettamiselle mukaan lukien positiiviset viljelmät tippuriin tai klamydiaan
  • rauhoittavien tai pitkävaikutteisten huumeiden käytön puuttuminen 48 tuntia ennen IUD:n asettamista
  • Ei ollut vakavaa henkistä stressiä viimeisen kahden kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Allergia HYOSCINE BUTYLBROMIDILLE tai selekoksibille tai sen vasta-aihe paralyyttisen ileuksen, myasthenia graviksen, pylorisen stenoosin ja ahdaskulmaglaukooman vuoksi.

    • Naiset, jotka olivat olleet raskaana edellisten neljän viikon aikana.
    • Naiset hakeutuvat IUD-poistoon ja -asetukseen
    • Kaikki kohdun poikkeavuudet vääristävät kohdun onteloa synnynnäisinä poikkeavuuksina, kohdun limakalvon vaurioina, adenomyoosina ja limakalvonalaisena myoomana.
    • Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen.
    • Psykologinen tai neurologinen häiriö, joka liittyy muuttuneeseen kiputuntemukseen.
    • dysmenorrea historia
    • kierukan käytön vasta-aihe, kuten gynekologinen pahanlaatuisuus, lantion tulehdussairaus tai diagnosoimaton epänormaali verenvuoto emättimestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmä 1 (hyoskiinibutyylibromidiryhmä)
ryhmä1 saa 10 mg hyoskiinibutyylibromidia (BUSCOPAN-tabletit, valmistaja Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. Boehringer Ingelheim International GmbH:n (Saksa) lisenssillä) suun kautta selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: hyoskiinibutyylibromidi
10 mg hyoskiinibutyylibromidia (buskopaani) suun kautta selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista
Placebo Comparator: ryhmä 3 (PLACEBO GROUP)
saavat hyoskiinibutyylibromidin kaltaista lumelääkettä selekoksibin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
lumelääke, joka on samanlainen kuin hyoskiinibutyylibromidi, ja selekoksibia vastaava lumelääke.
Kokeellinen: ryhmä 2 (selekoksibiryhmä)
ryhmä 2 saa selekoksibia 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) hyoskiinibutyylibromidin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi 2 tuntia ennen kierukan asettamista.
Lääke: Selekoksibi 200 mg
Selekoksibi 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) hyoskiinibutyylibromidin kaltaisen lumelääkkeen lisäksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
itse ilmoittama kipupistemäärä
Aikaikkuna: IUD:n asettamisen aikana
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet, jotka osallistujat raportoivat kierukan asettamisen aikana. Kipupisteet mitataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla, joka koostuu 10 cm:n vaakasuuntaisesta suorasta viivasta, jossa 0 cm vastaa kipua ja 10 cm kipua. pahin kipu. VAS:n arvosana on 0, kun kipua ei ole, 1–3 lievää kipua, 4–6 keskimääräistä kipua ja 7–9 voimakasta kipua ja 10 erittäin kovaa kipua, jota henkilö voi kokea. Naisen vieressä seisova tutkimusavustaja pitää kiinni VAS-arkki, jossa osallistuja voi valita pisteen, joka vastaa hänen kokemaansa kiputasoa.
IUD:n asettamisen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ero kipupisteissä
Aikaikkuna: tenaculumin asettamisen aikana, äänen asettamisen aikana ja 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen.
kipupisteet muissa eri kohdissa; tenaculum-asetuksen aikana, äänen lisäyksen aikana ja 5 minuuttia lisäyksen päättymisen jälkeen eri paperiarkilla jokaisessa kohdassa.
tenaculumin asettamisen aikana, äänen asettamisen aikana ja 5 minuuttia IUD:n asettamisen jälkeen.
IUD:n asettamiseen liittyvät välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 minuuttia asettamisen jälkeen
kierukan asettamiseen liittyvät välittömät komplikaatiot, kuten kohdun perforaatio, kiinnityksen epäonnistuminen, vasovagaalinen reaktio ja verenvuoto sekä niiden naisten määrä, jotka tarvitsevat kipulääkkeitä asettamisen jälkeen.
30 minuuttia asettamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IUD insertion pain

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IUD:n asennuskipu

Kliiniset tutkimukset hyoskiinibutyylibromidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa