Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromid til at reducere smerter forbundet med IUD.

6. september 2018 opdateret af: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscin Butyl-bromid til at reducere smerteopfattelse under kobber T380A Intrauterin Device Insertion: et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg

Mange orale smertestillende lægemidler såsom det ikke-steroide antiinflammatoriske lægemiddel (NSAID) bruges til at lindre smerter fra gynækologiske procedurer og dysmenoré. Hyoscin-N-butylbromid, et krampeløsende lægemiddel, bruges almindeligvis til lindring af glatte muskelspasmer og kan bruges til at lindre genitor-urin-spasmer. Nogle undersøgelser rapporterede, at hyoscin ikke kunne lindre smerter ved mindre gynækologiske procedurer. Så effektiviteten af ​​brug af Hyoscine-N-butylbromid er stadig kontroversiel, og ingen tidligere undersøgelser har undersøgt dets effektivitet til smertelindring ved indsættelse af spiral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og bivirkningerne af oral Celecoxib 200 mg versus oral hyoscin butylbromid 10 mg til at reducere smerte forbundet med indsættelse af spiral. undersøgelsen er et forsøg på at finde det mest effektive lægemiddel med færrest mulige bivirkninger, der skal bruges før indsættelse af spiral.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide nuliparøse og parøse menstruerende kvinder.
  • Kvinder, der ikke modtog nogen smertestillende medicin eller misoprostol i de 24 timer før indsættelsen.
  • Præsenteres til indsættelse af CuT380A intrauterin enhed.
  • fraværet af kontraindikation for indsættelse af spiral, inklusive positive kulturer for gonoré eller klamydia
  • fravær af beroligende eller langtidsvirkende narkotiske midler brug 48 timer før IUD indsættelse
  • Ingen historie med alvorlig mental stress i de sidste to måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • • Allergi over for HYOSCINE BUTYLBROMID eller celecoxib eller kontraindikation herfor som paralytisk ileus, myasthenia gravis, pylorusstenose og snævervinklet glaukom.

    • Kvinder, der havde været gravide inden for de foregående fire uger.
    • Kvinder præsenterer for fjernelse og genindsættelse af spiral
    • Eventuelle uterine abnormiteter forvrængede livmoderhulen som medfødte anomalier, endometrielæsioner, adenomyose og submukøst myom.
    • Tilmelding til et andet studie.
    • En psykologisk eller neurologisk lidelse forbundet med ændret smertefornemmelse.
    • en historie med dysmenoré
    • en kontraindikation for spiralbrug såsom en gynækologisk malignitet, bækkenbetændelse eller udiagnosticeret unormal vaginal blødning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe 1 (hyoscin butylbromidgruppe)
gruppe1 vil modtage hyoscin butylbromid 10 mg (BUSCOPAN tabletter, produceret af Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. under licens fra Boehringer Ingelheim International GmbH - Tyskland) oralt ud over en placebo svarende til Celecoxib 2 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: hyoscin butylbromid
indtagelse af 10 mg hyoscin butylbromid (buscopan) oralt ud over en placebo svarende til Celecoxib 2 timer før indsættelse af spiral
Placebo komparator: gruppe 3 (PLACEBO GROUP)
vil modtage en placebo svarende til hyoscin butylbromid foruden en placebo svarende til Celecoxib 2 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Placebo oral tablet
et placebo svarende til hyoscin butylbromid foruden et placebo svarende til Celecoxib.
Eksperimentel: gruppe 2 (celecoxib gruppe)
gruppe 2 vil modtage Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) ud over en placebo, der ligner hyoscin butylbromid 2 timer før indsættelse af spiral.
Medicin: Celecoxib 200mg
Celecoxib 200mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) foruden en placebo, der ligner hyoscin butylbromid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
selvrapporteret smertescore
Tidsramme: under indsættelse af spiral
den visuelle analoge skala (VAS) smertescore rapporteret af deltagerne under indsættelse af IUD. Smertescore vil blive målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) bestående af en 10 cm vandret lige linje, hvor 0 cm svarer til ingen smerte og 10 cm til værste smerte. VAS er vurderet til 0 for ingen smerte, 1-3 for mild smerte, 4-6 for gennemsnitlig smerte og 7-9 for svær smerte og 10 for ekstremt svær smerte, som en person kan opleve. En forskningsassistent, der står ved siden af ​​kvinden, vil holde VAS-arket, så deltageren kan vælge det punkt, der svarer til det smerteniveau, hun vil opleve.
under indsættelse af spiral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i smertescore
Tidsramme: under tenaculum-placering, under lydindsættelse og 5 minutter efter IUD-indsættelse.
smertescoren på andre forskellige punkter; under tenaculum-placering, under lydindsættelse og 5 minutter efter afslutningen af ​​indsættelse med et andet ark papir på hvert punkt.
under tenaculum-placering, under lydindsættelse og 5 minutter efter IUD-indsættelse.
umiddelbare komplikationer i forbindelse med indsættelse af spiral
Tidsramme: 30 minutter efter indsættelse
de umiddelbare komplikationer i forbindelse med indsættelse af spiral, såsom perforering af livmoderen, indsættelsessvigt, vasovagal reaktion og blødning og antallet af kvinder, der får brug for smertestillende medicin efter indsættelse.
30 minutter efter indsættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2018

Først opslået (Faktiske)

17. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IUD insertion pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IUD indsættelse Smerte

Kliniske forsøg med hyoscin butylbromid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner