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Celecoxib versus Hyoscine Butylbromid bei der Verringerung von Schmerzen im Zusammenhang mit IUP.

6. September 2018 aktualisiert von: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib im Vergleich zu Hyoscin-Butylbromid bei der Verringerung der Schmerzwahrnehmung während der Einführung eines Kupfer-T380A-Intrauterinpessars: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Viele orale Analgetika wie das nichtsteroidale Antiphlogistikum (NSAID) werden verwendet, um Schmerzen bei gynäkologischen Eingriffen und Dysmenorrhoe zu lindern. Hyoscin-N-butylbromid, ein krampflösendes Medikament, wird üblicherweise zur Linderung von Spasmen der glatten Muskulatur verwendet und kann zur Linderung von Urogenitalkrämpfen verwendet werden. Einige Studien berichteten, dass Hyoscin Schmerzen bei kleineren gynäkologischen Eingriffen nicht lindern konnte. Daher ist die Wirksamkeit von Hyoscin-N-Butylbromid immer noch umstritten, und keine früheren Studien untersuchten seine Wirksamkeit zur Schmerzlinderung bei IUP-Einführungsverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Nebenwirkungen von oralem Celecoxib 200 mg mit oralem Hyoscin-Butylbromid 10 mg bei der Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der IUP-Einlage zu vergleichen. Die Studie ist ein Versuch, das wirksamste Medikament mit den geringstmöglichen Nebenwirkungen zu finden, das vor dem Einsetzen des IUP verwendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtschwangere nullipare und paröse menstruierende Frauen.
  • Frauen, die in den 24 Stunden vor dem Einsetzen keine Analgetika oder Misoprostol erhalten haben.
  • Präsentiert sich zum Einführen des CuT380A-Intrauterinpessars.
  • das Fehlen einer Kontraindikation für das Einsetzen eines IUP, einschließlich positiver Kulturen für Gonorrhoe oder Chlamydien
  • das Fehlen von Beruhigungsmitteln oder langwirksamen Narkotika 48 h vor dem Einsetzen des IUP verwenden
  • Keine Vorgeschichte von schweren psychischen Belastungen in den letzten zwei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen HYOSCINE BUTYLBROMIDE oder Celecoxib oder Kontraindikation dagegen wie paralytischer Ileus, Myasthenia gravis, Pylorusstenose und Engwinkelglaukom.

    • Frauen, die innerhalb der letzten vier Wochen schwanger waren.
    • Frauen, die sich zur Entfernung und Wiedereinsetzung des IUP vorstellen
    • Jegliche uterine Anomalien verzerrten die Gebärmutterhöhle als angeborene Anomalien, Endometriumläsionen, Adenomyose und submuköses Myom.
    • Einschreibung in ein anderes Studium.
    • Eine psychische oder neurologische Störung, die mit einem veränderten Schmerzempfinden einhergeht.
    • eine Geschichte von Dysmenorrhoe
    • eine Kontraindikation für die Verwendung von IUP, wie z. B. eine gynäkologische Malignität, eine entzündliche Beckenerkrankung oder nicht diagnostizierte anormale vaginale Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe1 (Hyoscin-Butylbromid-Gruppe)
Gruppe 1 erhält Hyoscin-Butylbromid 10 mg (BUSCOPAN-Tabletten, hergestellt von Chemical Industries Development (CID), Gizeh - A.R.E. unter Lizenz von Boehringer Ingelheim International GmbH - Deutschland) oral zusätzlich zu einem Celecoxib-ähnlichen Placebo 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Hyoscin-Butylbromid
Einnahme von 10 mg Hyoscin-Butylbromid (Buscopan) oral zusätzlich zu einem Celecoxib-ähnlichen Placebo 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP
Placebo-Komparator: Gruppe 3 (PLACEBO-GRUPPE)
erhält 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP ein Placebo ähnlich Hyoscin-Butylbromid zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Celecoxib.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
ein Placebo, das Hyoscin-Butylbromid ähnlich ist, zusätzlich zu einem Placebo, das Celecoxib ähnlich ist.
Experimental: Gruppe 2 (Celecoxib-Gruppe)
Gruppe 2 erhält 200 mg Celecoxib (Celebrex® 200, Pfizer, USA) zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Hyoscin-Butylbromid 2 Stunden vor dem Einsetzen des IUP.
Arzneimittel: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) zusätzlich zu einem Placebo ähnlich Hyoscin-Butylbromid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
selbstberichteter Schmerz-Score
Zeitfenster: beim Einsetzen des IUP
die visuelle Analogskala (VAS) Schmerzbewertung, die von den Teilnehmern während der IUP-Einführung angegeben wurde. Die Schmerzbewertung wird anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die aus einer horizontalen geraden 10-cm-Linie besteht, auf der 0 cm keinem Schmerz und 10 cm entspricht schlimmster Schmerz. VAS wird als 0 für keine Schmerzen, 1-3 für leichte Schmerzen, 4-6 für durchschnittliche Schmerzen und 7-9 für starke Schmerzen und 10 für extrem starke Schmerzen, die eine Person erfahren kann, bewertet. Ein Forschungsassistent, der neben der Frau steht, hält das VAS-Blatt, damit die Teilnehmerin den Punkt auswählen kann, der dem Schmerzniveau entspricht, das sie erfahren wird.
beim Einsetzen des IUP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Schmerzscore
Zeitfenster: während der Platzierung des Tenaculums, während der Schalleinführung und 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP.
die Schmerzpunktzahl an anderen verschiedenen Punkten; während der Tenaculum-Platzierung, während der Schallinsertion und 5 Minuten nach dem Ende der Insertion mit einem anderen Blatt Papier an jeder Stelle.
während der Platzierung des Tenaculums, während der Schalleinführung und 5 Minuten nach dem Einsetzen des IUP.
unmittelbare Komplikationen im Zusammenhang mit der IUP-Einlage
Zeitfenster: 30 Minuten nach dem Einsetzen
die unmittelbaren Komplikationen im Zusammenhang mit dem Einsetzen des IUP, wie Uterusperforation, Scheitern des Einsetzens, vasovagale Reaktionen und Blutungen, und die Anzahl der Frauen, die nach dem Einsetzen Analgetika benötigen.
30 Minuten nach dem Einsetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUD insertion pain

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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