Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celecoxib versus Hyoscin Butyl-bromid ve zmírnění bolesti spojené s IUD.

6. září 2018 aktualizováno: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib versus Hyoscin Butyl-bromid ve snížení vnímání bolesti při zavádění nitroděložního tělíska Copper T380A: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Mnoho perorálních analgetik, jako je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), se používá k úlevě od bolesti při gynekologických procedurách a dysmenoree. Hyoscin-N-butylbromid, antispasmodikum, se běžně používá k úlevě od křečí hladkého svalstva a lze jej použít ke zmírnění křečí genito-močového systému. Některé studie uvádějí, že hyoscin nedokázal zmírnit bolest při menších gynekologických zákrocích. Takže účinnost použití Hyoscine-N-butyl bromidu je stále kontroverzní a žádné předchozí studie nezkoumaly jeho účinnost pro úlevu od bolesti při postupu zavádění IUD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je porovnat účinnost a vedlejší účinky perorálního celekoxibu 200 mg oproti perorálnímu hyoscin-butylbromidu 10 mg při snižování bolesti spojené se zavedením IUD. studie je pokusem najít nejúčinnější lék s co nejmenšími vedlejšími účinky, který by se měl použít před zavedením IUD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné nullipary a parous menstruující ženy.
  • Ženy, které nedostaly žádná analgetika nebo misoprostol během 24 hodin před zavedením.
  • Prezentace pro zavedení nitroděložního tělíska CuT380A.
  • absence kontraindikace pro zavedení IUD včetně pozitivních kultur na kapavku nebo chlamydie
  • absence sedativ nebo dlouhodobě působících narkotik 48 hodin před zavedením IUD
  • Žádná anamnéza vážného psychického stresu v posledních dvou měsících.

Kritéria vyloučení:

  • • Alergie na HYOSCINE BUTYLBROMID nebo celekoxib nebo jejich kontraindikace jako paralytický ileus, myasthenia gravis, pylorická stenóza a glaukom s úzkým úhlem.

    • Ženy, které byly těhotné během předchozích čtyř týdnů.
    • Ženy předvádějící odstranění a opětovné zavedení IUD
    • Jakékoli děložní abnormality deformovaly děložní dutinu jako vrozené anomálie, léze endometria, adenomyóza a submukózní myom.
    • Zápis do dalšího studia.
    • Psychologická nebo neurologická porucha spojená se změněným vnímáním bolesti.
    • anamnéza dysmenorey
    • kontraindikace pro použití IUD, jako je gynekologická malignita, zánětlivé onemocnění pánve nebo nediagnostikované abnormální vaginální krvácení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina 1 (hyoscin Butyl-bromidová skupina)
skupina 1 obdrží hyoscin butyl bromid 10 mg (tablety BUSCOPAN, výrobce Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. pod licencí Boehringer Ingelheim International GmbH - Německo) perorálně navíc k placebu podobnému celekoxibu 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: hyoscin butyl bromid
perorální příjem 10 mg hyoscin butylbromidu (buscopan) navíc k placebu podobnému celekoxibu 2 hodiny před zavedením IUD
Komparátor placeba: skupina 3 (PLACEBO SKUPINA)
dostane placebo podobné hyoscin-butylbromidu navíc k placebu podobnému celekoxibu 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Placebo perorální tableta
placebo podobné hyoscin-butylbromidu navíc k placebu podobnému celekoxibu.
Experimentální: skupina 2 (skupina celekoxib)
skupina 2 dostane celekoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) navíc k placebu podobnému hyoscin-butylbromidu 2 hodiny před zavedením IUD.
Lék: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) navíc k placebu podobnému hyoscin butylbromidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
self-reported skóre bolesti
Časové okno: při zavádění IUD
skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) hlášené účastníky během zavádění IUD. Skóre bolesti bude měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) skládající se z 10 cm horizontální přímky, na níž 0 cm odpovídá žádné bolesti a 10 cm nejhorší bolest. VAS je hodnocen jako 0 pro žádnou bolest, 1-3 pro mírnou bolest, 4-6 pro průměrnou bolest a 7-9 pro silnou bolest a 10 pro extrémně silnou bolest, kterou může jedinec zažít. Výzkumný asistent stojící vedle ženy bude držet list VAS, aby si účastník vybral bod, který odpovídá úrovni bolesti, kterou zažije.
při zavádění IUD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl ve skóre bolesti
Časové okno: během umístění tenakula, během zavádění zvuku a 5 minut po zavedení IUD.
skóre bolesti v jiných různých bodech; při umístění tenacula, při zavádění zvuku a 5 minut po ukončení zavádění s jiným listem papíru v každém bodě.
během umístění tenakula, během zavádění zvuku a 5 minut po zavedení IUD.
okamžité komplikace související se zavedením IUD
Časové okno: 30 minut po vložení
okamžité komplikace související se zavedením IUD, jako je perforace dělohy, selhání zavedení, vazovagální reakce a krvácení a počet žen, které budou potřebovat analgetika po zavedení.
30 minut po vložení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IUD insertion pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest při zavádění IUD

Klinické studie na hyoscin butyl bromid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit