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Celecoxib Versus Hyoscine Butyl-bromure dans la réduction de la douleur associée au DIU.

6 septembre 2018 mis à jour par: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Célécoxib versus hyoscine butyl-bromure dans la réduction de la perception de la douleur lors de l'insertion d'un dispositif intra-utérin au cuivre T380A : un essai contrôlé randomisé en double aveugle

De nombreux analgésiques oraux tels que les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont utilisés pour soulager la douleur des procédures gynécologiques et de la dysménorrhée. Le bromure d'hyoscine-N-butyle, un médicament antispasmodique, est couramment utilisé pour soulager les spasmes des muscles lisses et peut être utilisé pour soulager les spasmes génito-urinaires. Certaines études ont rapporté que l'hyoscine ne pouvait pas soulager la douleur lors de procédures gynécologiques mineures. Ainsi, l'efficacité de l'utilisation du bromure d'hyoscine-N-butyl est toujours controversée, et aucune étude antérieure n'a étudié son efficacité pour le soulagement de la douleur lors de la procédure d'insertion du DIU.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité et les effets secondaires du célécoxib oral 200 mg par rapport au bromure de butyle hyoscine oral 10 mg dans la réduction de la douleur associée à l'insertion du DIU. l'étude est une tentative de trouver le médicament le plus efficace avec le moins d'effets secondaires possible à utiliser avant l'insertion du DIU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes menstruées nullipares et pares non enceintes.
  • Femmes qui n'ont pas reçu d'analgésiques ou de misoprostol dans les 24 heures précédant l'insertion.
  • Présentation pour l'insertion du dispositif intra-utérin CuT380A.
  • l'absence de contre-indication à la pose du DIU, y compris les cultures positives pour la gonorrhée ou la chlamydia
  • l'absence de sédatifs ou de narcotiques à action prolongée utiliser 48 h avant la pose du DIU
  • Aucun antécédent de stress mental sévère au cours des deux derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • • Allergie au BUTYLBROMIDE D'HYOSCINE ou au célécoxib ou contre-indication à ceux-ci comme iléus paralytique, myasthénie grave, sténose pylorique et glaucome à angle fermé.

    • Les femmes qui avaient été enceintes au cours des quatre semaines précédentes.
    • Femmes se présentant pour le retrait et la réinsertion du DIU
    • Toutes les anomalies utérines déformaient la cavité utérine sous forme d'anomalies congénitales, de lésions endométriales, d'adénomyose et de myome sous-muqueux.
    • Inscription à une autre étude.
    • Trouble psychologique ou neurologique associé à une sensation de douleur altérée.
    • une histoire de dysménorrhée
    • une contre-indication à l'utilisation du DIU telle qu'une tumeur maligne gynécologique, une maladie inflammatoire pelvienne ou un saignement vaginal anormal non diagnostiqué.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe1 (groupe hyoscine Butyl-bromure)
le groupe 1 recevra 10 mg de bromure de butyle hyoscine (comprimés BUSCOPAN, produits par Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. sous licence de Boehringer Ingelheim International GmbH - Allemagne) par voie orale en plus d'un placebo similaire au célécoxib 2 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: bromure de butyle hyoscine
prise de 10 mg de bromure d'hyoscine butyl (buscopan) par voie orale en plus d'un placebo similaire au célécoxib 2 heures avant la pose du DIU
Comparateur placebo: groupe 3 (GROUPE PLACEBO)
recevront un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine en plus d'un placebo similaire au célécoxib 2 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: Comprimé oral placebo
un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine en plus d'un placebo similaire au célécoxib.
Expérimental: groupe 2 (groupe célécoxib)
le groupe 2 recevra du célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) en plus d'un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine 2 heures avant l'insertion du DIU.
Médicament: Célécoxib 200mg
Célécoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, États-Unis) en plus d'un placebo similaire au bromure de butyle hyoscine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur autodéclaré
Délai: lors de la pose du stérilet
le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) rapporté par les participants lors de l'insertion du DIU. Les scores de douleur seront mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) consistant en une ligne droite horizontale de 10 cm sur laquelle 0 cm correspond à l'absence de douleur et 10 cm au pire douleur. L'EVA est cotée comme 0 pour aucune douleur, 1-3 pour une douleur légère, 4-6 pour une douleur moyenne, et 7-9 pour une douleur intense et 10 pour une douleur extrêmement intense qu'une personne peut ressentir. Un assistant de recherche debout à côté de la femme tiendra la fiche EVA pour que la participante sélectionne le point qui correspond au niveau de douleur qu'elle va ressentir.
lors de la pose du stérilet

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de score de douleur
Délai: pendant le placement du tenaculum, pendant l'insertion du son et 5 minutes après l'insertion du DIU.
le score de douleur à d'autres points différents ; pendant le placement du tenaculum, pendant l'insertion du son et 5 minutes après la fin de l'insertion avec une feuille de papier différente à chaque point.
pendant le placement du tenaculum, pendant l'insertion du son et 5 minutes après l'insertion du DIU.
complications immédiates liées à la pose du DIU
Délai: 30 minutes après l'insertion
les complications immédiates liées à l'insertion du DIU telles que la perforation utérine, l'échec de l'insertion, la réaction vasovagale et les saignements et le nombre de femmes qui auront besoin d'analgésiques après l'insertion.
30 minutes après l'insertion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

17 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IUD insertion pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Douleur à l'insertion du stérilet

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