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셀레콕시브 대 히오스신 부틸-브로마이드의 IUD 관련 통증 감소.

2018년 9월 6일 업데이트: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib 대 Hyoscine 부틸-브로마이드 구리 T380A 자궁 내 장치 삽입 중 통증 인식 감소: 무작위 이중 맹검 대조 시험

비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 같은 많은 경구용 진통제가 부인과 시술 및 월경통으로 인한 통증을 완화하는 데 사용됩니다. 항경련제인 Hyoscine-N-부틸 브로마이드(Hyoscine-N-butyl bromide)는 일반적으로 평활근 경련 완화에 사용되며 비뇨생식기 경련 완화에도 사용할 수 있습니다. 일부 연구에서는 히오신이 가벼운 산부인과 시술에서 통증을 완화할 수 없다고 보고했습니다. 따라서 Hyoscine-N-butyl bromide 사용의 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있으며 IUD 삽입 절차에서 통증 완화에 대한 효과를 조사한 이전 연구는 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적은 IUD 삽입과 관련된 통증 감소에 있어 경구용 Celecoxib 200mg과 경구용 hyoscine 부틸 브로마이드 10mg의 효과 및 부작용을 비교하는 것입니다. 이 연구는 IUD 삽입 전에 사용할 부작용을 최소화하면서 가장 효과적인 약물을 찾기 위한 시도입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

105

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 임신하지 않은 초산부 및 산부인 월경 중인 여성.
  • 삽입 전 24시간 동안 진통제 또는 미소프로스톨을 투여받지 않은 여성.
  • CuT380A 자궁내 장치 삽입을 위한 제시.
  • 임질 또는 클라미디아에 대한 양성 배양을 포함하여 IUD 삽입에 대한 금기 사항 없음
  • IUD 삽입 48시간 전에 진정제 또는 지속성 마약을 사용하지 않는 경우
  • 지난 2개월 동안 심각한 정신적 스트레스의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • • HYOSCINE BUTYLBROMIDE 또는 celecoxib에 대한 알레르기 또는 마비성 장폐색증, 중증 근무력증, 유문 협착증 및 협우각 녹내장과 같은 금기 사항.

    • 지난 4주 이내에 임신한 적이 있는 여성.
    • IUD 제거 및 재삽입을 위해 제시하는 여성
    • 모든 자궁 이상은 선천성 기형, 자궁 내막 병변, 선근증 및 점막하 근종으로 자궁강을 왜곡했습니다.
    • 다른 연구에 등록.
    • 변화된 통증 감각과 관련된 심리적 또는 신경학적 장애입니다.
    • 월경통의 역사
    • 부인과 악성 종양, 골반 염증성 질환 또는 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈과 같은 IUD 사용에 대한 금기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: group1(하이오신 부틸-브로마이드 그룹)
group1은 히오신 부틸 브로마이드 10 mg(BUSCOPAN 정제, 기자: A.R.E. 소재 Chemical Industries Development(CID)에서 생산)을 받습니다. Boehringer Ingelheim International GmbH - Germany의 라이선스에 따라) IUD 삽입 2시간 전에 Celecoxib와 유사한 위약을 추가로 경구 투여합니다.
의약품: 히오신 부틸 브로마이드
IUD 삽입 2시간 전에 셀레콕시브와 유사한 위약 외에 히오신 부틸 브로마이드(부스코판) 10mg을 경구 섭취
위약 비교기: 그룹 3(플라시보 그룹)
IUD 삽입 2시간 전에 셀레콕시브와 유사한 위약 외에 히오신 부틸 브로마이드와 유사한 위약을 받게 됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
셀레콕시브와 유사한 위약 외에 히오신 부틸 브로마이드와 유사한 위약.
실험적: 2군(셀레콕시브군)
그룹 2는 IUD 삽입 2시간 전에 하이오신 부틸 브로마이드와 유사한 위약 외에 셀레콕시브 200mg(Celebrex® 200, Pfizer, USA)을 투여받습니다.
의약품: 세레콕시브 200mg
히오신 부틸 브로마이드와 유사한 위약 외에 세레콕시브 200mg(Celebrex® 200, Pfizer, USA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가보고 통증 점수
기간: IUD 삽입 중
IUD 삽입 동안 참가자가 보고한 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수. 통증 점수는 10cm 수평 직선으로 구성된 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 0cm는 통증 없음에 해당하고 10cm는 통증 없음에 해당합니다. 최악의 고통. VAS는 통증이 없는 경우 0점, 가벼운 통증의 경우 1-3점, 보통 통증의 경우 4-6점, 심한 통증의 경우 7-9점, 개인이 경험할 수 있는 극도로 심한 통증의 경우 10점으로 평가됩니다. 참가자가 경험할 고통의 수준에 해당하는 지점을 선택하기 위한 VAS 시트.
IUD 삽입 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수의 차이
기간: Tenaculum 배치 중, 사운드 삽입 중 및 IUD 삽입 후 5분.
다른 다른 지점에서의 통증 점수; Tenaculum 배치 중, 사운드 삽입 중 및 삽입 종료 후 5분 동안 지점마다 다른 용지를 사용합니다.
Tenaculum 배치 중, 사운드 삽입 중 및 IUD 삽입 후 5분.
IUD 삽입과 관련된 즉각적인 합병증
기간: 삽입 후 30분
자궁 천공, 삽입 실패, 미주신경 반응 및 출혈과 같은 IUD 삽입과 관련된 즉각적인 합병증 및 삽입 후 진통제가 필요한 여성의 수.
삽입 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IUD insertion pain

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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