Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Celecoxib Versus Hyoscine Butil-bromuro nella riduzione del dolore associato allo IUD.

6 settembre 2018 aggiornato da: Ahmed Samy aly ashour, Cairo University

Celecoxib Versus Hyoscine Butil-bromuro nella riduzione della percezione del dolore durante l'inserimento del dispositivo intrauterino T380A in rame: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Molti farmaci analgesici orali come il farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) sono usati per alleviare il dolore da procedure ginecologiche e dismenorrea. Hyoscine-N-butyl bromuro, un farmaco antispasmodico è comunemente usato per alleviare gli spasmi della muscolatura liscia e può essere usato per alleviare lo spasmo genito-urinario. Alcuni studi hanno riportato che la ioscina non poteva alleviare il dolore nelle procedure ginecologiche minori. Quindi l'efficacia dell'uso di Hyoscine-N-butyl bromuro è ancora controversa e nessuno studio precedente ha studiato la sua efficacia per alleviare il dolore nella procedura di inserimento dello IUD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali di Celecoxib orale 200 mg rispetto a ioscina butilbromuro orale 10 mg nel ridurre il dolore associato all'inserimento di IUD. lo studio è un tentativo di trovare il farmaco più efficace con il minor numero possibile di effetti collaterali da utilizzare prima dell'inserimento dello IUD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11231
        • Obsterics and Gynecology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne mestruate nullipare e parose non gravide.
  • Donne che non hanno ricevuto analgesici o misoprostolo nelle 24 ore precedenti l'inserimento.
  • Presentazione per l'inserimento del dispositivo intrauterino CuT380A.
  • l'assenza di controindicazioni per l'inserimento di IUD comprese colture positive per gonorrea o clamidia
  • l'assenza di narcotici sedativi o ad azione prolungata utilizzare 48 h prima dell'inserimento IUD
  • Nessuna storia di grave stress mentale negli ultimi due mesi.

Criteri di esclusione:

  • • Allergia a HYOSCINE BUTYLBROMIDE o celecoxib o controindicazione ad esso come ileo paralitico, miastenia grave, stenosi pilorica e glaucoma ad angolo chiuso.

    • Donne che erano state incinte nelle quattro settimane precedenti.
    • Donne che si presentano per la rimozione e il reinserimento dello IUD
    • Qualsiasi anomalia uterina alterava la cavità uterina come anomalie congenite, lesioni endometriali, adenomiosi e mioma sottomucoso.
    • Iscrizione ad un altro studio.
    • Disturbo psicologico o neurologico associato ad alterata sensazione di dolore.
    • una storia di dismenorrea
    • una controindicazione per l'uso di IUD come un tumore maligno ginecologico, malattia infiammatoria pelvica o sanguinamento vaginale anormale non diagnosticato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo 1 (gruppo ioscina butil-bromuro)
group1 riceverà hyoscine butyl bromuro 10 mg (compresse BUSCOPAN, prodotte da Chemical Industries Development (CID), Giza - A.R.E. su licenza di Boehringer Ingelheim International GmbH - Germania) per via orale in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib 2 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: bromuro di butile di ioscina
assunzione di 10 mg di hyoscine butyl bromuro (buscopan) per via orale in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib 2 ore prima dell'inserimento dello IUD
Comparatore placebo: gruppo 3 (GRUPPO PLACEBO)
riceverà un placebo simile a hyoscine butyl bromuro oltre a un placebo simile a Celecoxib 2 ore prima dell'inserimento IUD.
Droga: Placebo compressa orale
un placebo simile a hyoscine butyl bromuro in aggiunta a un placebo simile a Celecoxib.
Sperimentale: gruppo 2 (gruppo celecoxib)
il gruppo 2 riceverà Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) in aggiunta a un placebo simile a hyoscine butyl bromuro 2 ore prima dell'inserimento dello IUD.
Droga: Celecoxib 200 mg
Celecoxib 200 mg (Celebrex® 200, Pfizer, USA) in aggiunta a un placebo simile a ioscina butil bromuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore auto-riferito
Lasso di tempo: durante l'inserimento dello IUD
il punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) riportato dai partecipanti durante l'inserimento dello IUD. I punteggi del dolore saranno misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) costituita da una linea retta orizzontale di 10 cm su cui 0 cm corrisponde a nessun dolore e 10 cm al peggior dolore. VAS è valutato come 0 per nessun dolore, 1-3 per dolore lieve, 4-6 per dolore medio e 7-9 per dolore intenso e 10 per dolore estremamente grave che un individuo può provare. Un assistente di ricerca in piedi accanto alla donna terrà il foglio VAS per il partecipante per selezionare il punto che corrisponde al livello di dolore che sperimenterà.
durante l'inserimento dello IUD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza nel punteggio del dolore
Lasso di tempo: durante il posizionamento del tenaculum, durante l'inserimento del suono e 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD.
il punteggio del dolore in altri punti diversi; durante il posizionamento del tenaculum, durante l'inserimento del suono e 5 minuti dopo la fine dell'inserimento con un foglio di carta diverso in ogni punto.
durante il posizionamento del tenaculum, durante l'inserimento del suono e 5 minuti dopo l'inserimento dello IUD.
complicazioni immediate legate all'inserimento dello IUD
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inserimento
le complicazioni immediate legate all'inserimento dello IUD come perforazione uterina, fallimento dell'inserimento, reazione vasovagale e sanguinamento e il numero di donne che avranno bisogno di analgesici dopo l'inserimento.
30 minuti dopo l'inserimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUD insertion pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore all'inserimento dello IUD

Prove cliniche su bromuro di butile di ioscina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi