Többkomponensű beavatkozás a magas vérnyomás szabályozásának javítására Közép-Amerikában
2022. július 27. frissítette: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Többkomponensű beavatkozás végrehajtása a hipertónia szabályozásának javítására Közép-Amerikában
A vizsgálók azt javasolják, hogy értékeljék a közép-amerikai 4 régió LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador és Nicaragua) nemzeti egészségügyi ellátórendszereiben a magas vérnyomás-szabályozási programok igényeit, akadályait és tudásbeli hiányosságait; klaszteres randomizált vizsgálat elvégzése annak tesztelésére, hogy egy többszintű és többkomponensű intervenciós program milyen hatást gyakorol a guatemalai meglévő szubnacionális elsődleges egészségügyi rendszerre a hipertóniás betegek vérnyomásának (BP) szabályozására; valamint a program megvalósításának adaptálhatóságának, megvalósíthatóságának, hűségének és fenntarthatóságának értékelése a CA-4 régió egészségügyi alapellátási rendszereiben.
Az átfogó beavatkozás, amely magában foglalja a protokollon alapuló, szabványos vérnyomás-kezelési algoritmussal végzett kezelést, csapatalapú kollaboratív ellátást, vérnyomás-auditot és visszacsatolást, otthoni vérnyomás-monitorozást, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásával és életmód-módosításával kapcsolatos egészségügyi coachingot, 18 hónapig tart.
Ez a végrehajtási kutatási tanulmány nagy közegészségügyi hatást mutat be, mivel sürgősen szükséges adatokat fog generálni a hatékony, gyakorlatias és fenntartható beavatkozási stratégiákról, amelyek célja a vérnyomással összefüggő betegségteher csökkentése Közép-Amerikában és más alacsony és közepes jövedelmű országokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipertónia megelőzése és kezelése terén elért előrehaladás ellenére prevalenciája magas és növekszik, miközben alacsony a tudatos, kezelt és kontrollált hipertóniás betegek aránya, különösen az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC).
A vizsgálók a következőket javasolják: felmérni a magas vérnyomás elleni küzdelemre irányuló programok igényeit, akadályait és tudásbeli hiányosságait a Közép-Amerika 4 régió LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador és Nicaragua) nemzeti egészségügyi rendszereiben; klaszter randomizált vizsgálatot végez, hogy tesztelje egy többszintű és többkomponensű beavatkozási program hatását a vérnyomás (BP) szabályozására guatemalai hipertóniás betegek körében; és értékelje a program végrehajtásának alkalmazkodóképességét, megvalósíthatóságát, hűségét és fenntarthatóságát a CA-4 régió elsődleges egészségügyi rendszereiben.
A kutatók formatív kutatást fognak végezni, hogy felmérjék a rendszerszintű intervenciós programok, a vérnyomás-szabályozási stratégiák akadályai és facilitátorai iránti igényeket, valamint a CA-4 egészségügyi ellátórendszerekben a hipertónia szabályozásának javítására vonatkozó ismeretek hiányosságait.
A javasolt vizsgálat 1770 vizsgálati résztvevőt vesz fel 32 alapellátási körzetből (55 22 év feletti, nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő beteg/körzet) a guatemalai Egészségügyi Minisztérium által irányított szubnacionális alapellátási hálózaton belül.
Tizenhat egészségügyi körzetet rendelnek hozzá egy 18 hónapos többkomponensű beavatkozáshoz, amely protokoll alapú kezelést foglal magában: szabványos vérnyomás (BP) kezelési algoritmus, csapatalapú kollaboratív ellátás, BP audit és visszajelzés, otthoni vérnyomás monitorozás és egészségügyi coaching. a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásáról és életmód-módosításáról, valamint 16 a szokásos ellátásról.
A vérnyomást és más mutatókat a kiinduláskor és a 6., 12. és 18. hónapban mérik.
Az elsődleges klinikai eredmény a kontrollált vérnyomású betegek arányának különbsége.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1854
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan 40 év feletti beteg, akinek a vérnyomása >140/90 Hgmm a felvétel időpontjában
- Azok a betegek, akik állami egészségügyi intézményekben részesülnek ellátásban
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A betegek a szokásos ellátásban részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A betegek többkomponensű beavatkozást kapnak.
|
18 hónapos többkomponensű beavatkozás, amely protokoll alapú kezelést foglal magában: standard vérnyomás (BP) kezelési algoritmus, csapatalapú kollaboratív gondozás, BP audit és visszacsatolás, otthoni vérnyomás monitorozás, valamint egészségügyi coaching a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartásáról és életmódmódosításáról .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szabályozott vérnyomás aránya
Időkeret: 18 hónap
|
Különbség a kontrollált vérnyomású betegek arányában (
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 18 hónap
|
A szisztolés vérnyomás nettó változása a kiindulási értékről 18 hónapra
|
18 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: 18 hónap
|
A diasztolés vérnyomás nettó változása a kiindulási értékről 18 hónapra
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1U01HL138647-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .