Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie met meerdere componenten om hypertensiecontrole in Midden-Amerika te verbeteren

27 juli 2022 bijgewerkt door: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementatie van een multicomponent-interventie om hypertensiecontrole in Midden-Amerika te verbeteren

De onderzoekers stellen voor om de behoeften, belemmeringen en kennislacunes van hypertensiecontroleprogramma's in de nationale gezondheidszorgsystemen van de LMIC-regio Midden-Amerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador en Nicaragua) te beoordelen; het uitvoeren van een clustergerandomiseerde studie om het effect te testen van een interventieprogramma met meerdere niveaus en meerdere componenten dat gebruikmaakt van een bestaand subnationaal systeem voor eerstelijnsgezondheidszorg in Guatemala, op de controle van de bloeddruk (BP) bij hypertensieve patiënten; en om het aanpassingsvermogen, de haalbaarheid, de trouw en de duurzaamheid van de implementatie van het programma in de eerstelijnsgezondheidszorgsystemen van de CA-4-regio te evalueren. De uitgebreide interventie, die op protocollen gebaseerde behandeling omvat met behulp van een standaard algoritme voor bloeddrukbeheer, teamgebaseerde zorg voor samenwerking, bloeddrukcontrole en -feedback, bloeddrukmonitoring thuis en gezondheidscoaching op het naleven van antihypertensiva en het aanpassen van levensstijl, zal 18 maanden duren. Dit implementatieonderzoek heeft een grote impact op de volksgezondheid omdat het dringend noodzakelijke gegevens zal genereren over effectieve, praktische en duurzame interventiestrategieën gericht op het verminderen van BP-gerelateerde ziektelast in Midden-Amerika en andere lage- en middeninkomenslanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in onderzoek naar de preventie en behandeling van hypertensie, is de prevalentie ervan hoog en neemt deze toe, terwijl het aantal hypertensieve patiënten dat op de hoogte is, wordt behandeld en onder controle wordt gehouden, laag is, vooral in lage- en middeninkomenslanden (LMIC). De onderzoekers stellen voor om: de behoeften, belemmeringen en kennislacunes van hypertensiecontroleprogramma's in de nationale gezondheidszorgsystemen van de LMIC-regio Midden-Amerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador en Nicaragua) te beoordelen; een clustergerandomiseerde studie uitvoeren om het effect te testen van een interventieprogramma met meerdere niveaus en meerdere componenten op de bloeddruk (BP) -controle bij Guatemalteekse hypertensieve patiënten; en evalueer het aanpassingsvermogen, de haalbaarheid, de trouw en de duurzaamheid van de implementatie van het programma in de eerstelijnsgezondheidszorgsystemen van de CA-4-regio. De onderzoekers zullen formatief onderzoek uitvoeren om de behoeften van systeembrede interventieprogramma's, belemmeringen en facilitators van strategieën voor bloeddrukbeheersing, en kennislacunes over implementatie voor het verbeteren van hypertensiecontrole in de CA-4-gezondheidszorgsystemen te beoordelen. De voorgestelde proef zal 1.770 studiedeelnemers rekruteren uit 32 eerstelijnszorgdistricten (55 patiënten van ≥22 jaar met ongecontroleerde hypertensie/district) binnen een subnationaal eerstelijnszorgnetwerk beheerd door het Guatemalteekse ministerie van Volksgezondheid. Zestien gezondheidsdistricten zullen worden toegewezen aan een 18 maanden durende multicomponent-interventie, die een protocolgebaseerde behandeling omvat met behulp van: een standaard algoritme voor het beheer van de bloeddruk (BP), teamgebaseerde collaboratieve zorg, BP-audit en feedback, BP-monitoring thuis en gezondheidscoaching op therapietrouw van antihypertensiva en aanpassing van levensstijl, en 16 op de gebruikelijke zorg. BP en andere indicatoren worden gemeten bij baseline en na 6, 12 en 18 maanden. De primaire klinische uitkomst is het verschil in het aantal patiënten met gecontroleerde bloeddruk (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1854

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ≥40 jaar met BP >140/90 mmHg op het moment van inschrijving
  • Patiënten die zorg ontvangen in gezondheidsinstellingen van de overheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen de gebruikelijke zorg.
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten krijgen een interventie met meerdere componenten.
Ander: Interventie met meerdere componenten
Een uit meerdere componenten bestaande interventie van 18 maanden, die bestaat uit een op protocollen gebaseerde behandeling met behulp van: een standaard algoritme voor het beheer van de bloeddruk (BP), teamgebaseerde collaboratieve zorg, BP-audit en -feedback, BP-monitoring thuis en gezondheidscoaching bij het naleven van antihypertensiva en het aanpassen van levensstijl .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel gecontroleerde bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Verschil in het aantal patiënten met gecontroleerde bloeddruk (
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Netto verandering in systolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden
18 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 18 maanden
Netto verandering in diastolische bloeddruk vanaf baseline tot 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Nutrition of Central America and Panama

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Tulane University School of Public Health and Tropical Medicine
Colorado School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01HL138647-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriële hypertensie

Klinische onderzoeken op Interventie met meerdere componenten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren