- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03504124
Intervention à plusieurs composants pour améliorer le contrôle de l'hypertension en Amérique centrale
27 juillet 2022 mis à jour par: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Mise en œuvre d'une intervention à plusieurs composants pour améliorer le contrôle de l'hypertension en Amérique centrale
Les enquêteurs proposent d'évaluer les besoins, les obstacles et les lacunes dans les connaissances des programmes de contrôle de l'hypertension dans les systèmes nationaux de soins de santé de la région d'Amérique centrale 4 LMIC (CA-4 : Guatemala, Honduras, El Salvador et Nicaragua) ; mener un essai randomisé en grappes pour tester l'effet d'un programme d'intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants tirant parti d'un système de soins de santé primaires infranational existant au Guatemala, sur le contrôle de la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus ; et évaluer l'adaptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre du programme dans les systèmes de soins de santé primaires de la région CA-4.
L'intervention complète, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant un algorithme standard de gestion de la TA, des soins collaboratifs en équipe, un audit et une rétroaction de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie, durera 18 mois.
Cette étude de recherche sur la mise en œuvre présente un impact élevé sur la santé publique car elle générera des données nécessaires de toute urgence sur des stratégies d'intervention efficaces, pratiques et durables visant à réduire la charge de morbidité liée à la PB en Amérique centrale et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les progrès de la recherche sur la prévention et le traitement de l'hypertension, sa prévalence est élevée et en augmentation, tandis que les proportions de patients hypertendus conscients, traités et contrôlés sont faibles, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
Les enquêteurs proposent de : évaluer les besoins, les obstacles et les lacunes dans les connaissances des programmes de contrôle de l'hypertension dans les systèmes nationaux de soins de santé de la région LMIC de l'Amérique centrale 4 (CA-4 : Guatemala, Honduras, El Salvador et Nicaragua) ; mener un essai randomisé en grappes pour tester l'effet d'un programme d'intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants sur le contrôle de la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus guatémaltèques ; et évaluer l'adaptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre du programme dans les systèmes de soins de santé primaires de la région CA-4.
Les chercheurs mèneront des recherches formatives pour évaluer les besoins des programmes d'intervention à l'échelle du système, les obstacles et les facilitateurs des stratégies de contrôle de la TA, et les lacunes dans les connaissances sur la mise en œuvre pour améliorer le contrôle de l'hypertension dans les systèmes de soins de santé CA-4.
L'essai proposé recrutera 1 770 participants à l'étude dans 32 districts de soins primaires (55 patients âgés de ≥ 22 ans souffrant d'hypertension/district non contrôlé) au sein d'un réseau infranational de soins primaires géré par le ministère guatémaltèque de la Santé.
Seize districts de santé seront affectés à une intervention à plusieurs composants de 18 mois, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant : un algorithme standard de gestion de la pression artérielle (TA), des soins collaboratifs en équipe, un audit et un retour d'information de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie, et 16 sur les soins habituels.
La TA et d'autres indicateurs seront mesurés au départ et aux mois 6, 12 et 18.
Le résultat clinique principal est la différence dans la proportion de patients dont la TA est contrôlée (
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1854
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de ≥ 40 ans avec une TA > 140/90 mmHg au moment de l'inscription
- Patients qui reçoivent des soins dans les établissements de santé gouvernementaux
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les soins habituels.
|
|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront une intervention à plusieurs composants.
|
Une intervention à plusieurs composants de 18 mois, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant : un algorithme standard de gestion de la pression artérielle (TA), des soins collaboratifs en équipe, un audit et un retour d'information de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de tension artérielle contrôlée
Délai: 18 mois
|
Différence dans la proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 18 mois
|
Changement net de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 18 mois
|
18 mois
|
|
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 18 mois
|
Changement net de la pression artérielle diastolique entre le départ et 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01HL138647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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