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Intervention à plusieurs composants pour améliorer le contrôle de l'hypertension en Amérique centrale

27 juillet 2022 mis à jour par: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Mise en œuvre d'une intervention à plusieurs composants pour améliorer le contrôle de l'hypertension en Amérique centrale

Les enquêteurs proposent d'évaluer les besoins, les obstacles et les lacunes dans les connaissances des programmes de contrôle de l'hypertension dans les systèmes nationaux de soins de santé de la région d'Amérique centrale 4 LMIC (CA-4 : Guatemala, Honduras, El Salvador et Nicaragua) ; mener un essai randomisé en grappes pour tester l'effet d'un programme d'intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants tirant parti d'un système de soins de santé primaires infranational existant au Guatemala, sur le contrôle de la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus ; et évaluer l'adaptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre du programme dans les systèmes de soins de santé primaires de la région CA-4. L'intervention complète, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant un algorithme standard de gestion de la TA, des soins collaboratifs en équipe, un audit et une rétroaction de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie, durera 18 mois. Cette étude de recherche sur la mise en œuvre présente un impact élevé sur la santé publique car elle générera des données nécessaires de toute urgence sur des stratégies d'intervention efficaces, pratiques et durables visant à réduire la charge de morbidité liée à la PB en Amérique centrale et dans d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré les progrès de la recherche sur la prévention et le traitement de l'hypertension, sa prévalence est élevée et en augmentation, tandis que les proportions de patients hypertendus conscients, traités et contrôlés sont faibles, en particulier dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Les enquêteurs proposent de : évaluer les besoins, les obstacles et les lacunes dans les connaissances des programmes de contrôle de l'hypertension dans les systèmes nationaux de soins de santé de la région LMIC de l'Amérique centrale 4 (CA-4 : Guatemala, Honduras, El Salvador et Nicaragua) ; mener un essai randomisé en grappes pour tester l'effet d'un programme d'intervention à plusieurs niveaux et à plusieurs composants sur le contrôle de la pression artérielle (TA) chez les patients hypertendus guatémaltèques ; et évaluer l'adaptabilité, la faisabilité, la fidélité et la durabilité de la mise en œuvre du programme dans les systèmes de soins de santé primaires de la région CA-4. Les chercheurs mèneront des recherches formatives pour évaluer les besoins des programmes d'intervention à l'échelle du système, les obstacles et les facilitateurs des stratégies de contrôle de la TA, et les lacunes dans les connaissances sur la mise en œuvre pour améliorer le contrôle de l'hypertension dans les systèmes de soins de santé CA-4. L'essai proposé recrutera 1 770 participants à l'étude dans 32 districts de soins primaires (55 patients âgés de ≥ 22 ans souffrant d'hypertension/district non contrôlé) au sein d'un réseau infranational de soins primaires géré par le ministère guatémaltèque de la Santé. Seize districts de santé seront affectés à une intervention à plusieurs composants de 18 mois, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant : un algorithme standard de gestion de la pression artérielle (TA), des soins collaboratifs en équipe, un audit et un retour d'information de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie, et 16 sur les soins habituels. La TA et d'autres indicateurs seront mesurés au départ et aux mois 6, 12 et 18. Le résultat clinique principal est la différence dans la proportion de patients dont la TA est contrôlée (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1854

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de ≥ 40 ans avec une TA > 140/90 mmHg au moment de l'inscription
  • Patients qui reçoivent des soins dans les établissements de santé gouvernementaux

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients recevront les soins habituels.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront une intervention à plusieurs composants.
Une intervention à plusieurs composants de 18 mois, qui comprend un traitement basé sur un protocole utilisant : un algorithme standard de gestion de la pression artérielle (TA), des soins collaboratifs en équipe, un audit et un retour d'information de la TA, une surveillance de la TA à domicile et un coaching de santé sur l'observance des médicaments antihypertenseurs et la modification du mode de vie .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de tension artérielle contrôlée
Délai: 18 mois
Différence dans la proportion de patients dont la pression artérielle est contrôlée (
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 18 mois
Changement net de la pression artérielle systolique de la ligne de base à 18 mois
18 mois
Modification de la pression artérielle diastolique
Délai: 18 mois
Changement net de la pression artérielle diastolique entre le départ et 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

20 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01HL138647-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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