改善中美洲高血压控制的多组分干预
2022年7月27日 更新者：Manuel Ramirez-Zea、Institute of Nutrition of Central America and Panama
实施多组分干预以改善中美洲的高血压控制
研究人员建议评估中美洲 4 地区 LMIC（CA-4：危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多和尼加拉瓜）的国家医疗保健系统中高血压控制计划的需求、障碍和知识差距；进行一项整群随机试验，以测试利用危地马拉现有地方初级卫生保健系统的多层次和多组分干预计划对高血压患者血压 (BP) 控制的影响；并评估在 CA-4 地区的初级卫生保健系统中实施该计划的适应性、可行性、保真度和可持续性。
综合干预，包括使用标准血压管理算法的基于协议的治疗、基于团队的协作护理、血压审计和反馈、家庭血压监测以及抗高血压药物依从性和生活方式改变的健康指导，将持续 18 个月。
这项实施研究对公共卫生产生了重大影响，因为它将产生迫切需要的数据，以说明旨在减少中美洲和其他低收入和中等收入国家与 BP 相关的疾病负担的有效、实用和可持续的干预策略。
研究概览
详细说明
尽管高血压预防和治疗研究取得了进展，但其患病率很高并且还在增加，而知晓、治疗和控制的高血压患者比例很低，尤其是在低收入和中等收入国家 (LMIC)。
研究人员建议：评估中美洲 4 地区 LMIC（CA-4：危地马拉、洪都拉斯、萨尔瓦多和尼加拉瓜）的国家医疗保健系统中高血压控制计划的需求、障碍和知识差距；进行整群随机试验，以测试多层次和多组分干预计划对危地马拉高血压患者血压 (BP) 控制的影响；并评估在 CA-4 地区的初级卫生保健系统中实施该计划的适应性、可行性、保真度和可持续性。
研究人员将进行形成性研究，以评估全系统干预计划的需求、BP 控制策略的障碍和促进因素，以及关于实施改善 CA-4 医疗保健系统高血压控制的知识差距。
拟议的试验将从危地马拉卫生部管理的次国家级初级保健网络中的 32 个初级保健区（55 名年龄≥22 岁且高血压未控制/区的患者）招募 1,770 名研究参与者。
16 个卫生区将被分配进行为期 18 个月的多组分干预，其中包括基于协议的治疗，使用：标准血压 (BP) 管理算法、基于团队的协作护理、血压审计和反馈、家庭血压监测和健康指导关于抗高血压药物依从性和生活方式改变，以及 16 例常规护理。
BP 和其他指标将在基线和第 6、12 和 18 个月时测量。
主要临床结果是控制血压的患者比例的差异（
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1854
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Guatemala、危地马拉、01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有入组时年龄≥40 岁且血压 >140/90 mmHg 的患者
- 在政府医疗机构接受治疗的患者
排除标准：
- 孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制组
患者将接受常规护理。
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|
实验性的：干预组
患者将接受多组分干预。
|
为期 18 个月的多组分干预，包括基于方案的治疗，使用：标准血压 (BP) 管理算法、基于团队的协作护理、BP 检查和反馈、家庭 BP 监测以及抗高血压药物依从性和生活方式改变的健康指导.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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控制血压比例
大体时间：18个月
|
控制血压的患者比例差异（
|
18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
收缩压的变化
大体时间：18个月
|
收缩压从基线到 18 个月的净变化
|
18个月
|
|
舒张压的变化
大体时间：18个月
|
舒张压从基线到 18 个月的净变化
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年4月23日
研究完成 (实际的)
2022年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年4月12日
首次发布 (实际的)
2018年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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