中央アメリカにおける高血圧管理を改善するための多成分介入
2022年7月27日 更新者：Manuel Ramirez-Zea、Institute of Nutrition of Central America and Panama
中米における高血圧管理を改善するための多成分介入の実施
研究者らは、中米 4 地域 LMIC (CA-4: グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、およびニカラグア) の国家医療制度における高血圧管理プログラムのニーズ、障壁、および知識のギャップを評価することを提案しています。クラスター無作為化試験を実施して、グアテマラの既存の地方一次医療システムを活用したマルチレベルおよびマルチコンポーネントの介入プログラムが、高血圧患者の血圧 (BP) コントロールに及ぼす影響をテストする。また、CA-4 地域のプライマリ ヘルス ケア システムでプログラムを実施することの適応性、実現可能性、忠実度、および持続可能性を評価します。
標準的な血圧管理アルゴリズムを使用したプロトコルベースの治療、チームベースの共同ケア、血圧の監査とフィードバック、在宅血圧モニタリング、降圧薬の遵守とライフスタイルの変更に関する健康指導を含む包括的な介入は、18か月続きます。
この実装調査研究は、中央アメリカおよびその他の低中所得国におけるBP関連の疾患負担を軽減することを目的とした、効果的で実用的で持続可能な介入戦略に関する緊急に必要なデータを生成するため、公衆衛生に大きな影響を与えます。
調査の概要
詳細な説明
高血圧の予防と治療研究の進歩にもかかわらず、その有病率は高く、増加している一方で、特に低中所得国 (LMIC) では、認識、治療、管理されている高血圧患者の割合は低いです。
調査員は次のことを提案する: 中米 4 地域 LMIC (CA-4: グアテマラ、ホンジュラス、エルサルバドル、およびニカラグア) の国家医療制度における高血圧管理プログラムのニーズ、障壁、および知識のギャップを評価する。グアテマラの高血圧患者の血圧（BP）コントロールに対するマルチレベルおよびマルチコンポーネント介入プログラムの効果をテストするために、クラスター無作為化試験を実施します。 CA-4 地域の一次医療制度におけるプログラムの実施の適応性、実現可能性、忠実度、および持続可能性を評価します。
研究者は形成的研究を実施して、システム全体の介入プログラムの必要性、BP コントロール戦略の障壁とファシリテーター、および CA-4 ヘルスケア システムにおける高血圧コントロールを改善するための実装に関する知識のギャップを評価します。
提案された試験では、グアテマラ保健省が管理するサブナショナルプライマリケアネットワーク内の 32 のプライマリケア地区 (管理されていない高血圧/地区の 22 歳以上の患者 55 人) から 1,770 人の研究参加者を募集します。
16 の健康地区が 18 か月の多要素介入に割り当てられます。これには、標準的な血圧 (BP) 管理アルゴリズム、チームベースの共同ケア、BP の監査とフィードバック、家庭での血圧の監視、および健康指導を使用したプロトコルベースの治療が含まれます。降圧薬のアドヒアランスとライフスタイルの変更、および 16 通常のケアについて。
BP およびその他の指標は、ベースラインと 6、12、および 18 か月目に測定されます。
主要な臨床転帰は、血圧が制御されている患者の割合の違いです (
研究の種類
介入
入学 (実際)
1854
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Guatemala、グアテマラ、01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -登録時にBPが140/90 mmHgを超える40歳以上のすべての患者
- 政府の医療施設で治療を受けている患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
患者は通常のケアを受けます。
|
|
|
実験的：介入群
患者は多成分介入を受けます。
|
標準的な血圧 (BP) 管理アルゴリズム、チームベースの共同ケア、BP の監査とフィードバック、在宅血圧モニタリング、降圧薬の遵守とライフスタイルの変更に関する健康指導を使用したプロトコルベースの治療を含む 18 か月の多要素介入.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
制御された血圧の割合
時間枠：18ヶ月
|
血圧がコントロールされている患者の割合の違い (
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧の変化
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインから 18 か月までの収縮期血圧の純変化
|
18ヶ月
|
|
拡張期血圧の変化
時間枠：18ヶ月
|
ベースラインから 18 か月までの拡張期血圧の純変化
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月17日
一次修了 (実際)
2022年4月23日
研究の完了 (実際)
2022年4月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月27日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
動脈性高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
多成分介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない