Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent-intervensjon for å forbedre hypertensjonskontroll i Mellom-Amerika

27. juli 2022 oppdatert av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementering av en multikomponent-intervensjon for å forbedre hypertensjonskontroll i Mellom-Amerika

Etterforskerne foreslår å vurdere behovene, barrierene og kunnskapshullene til hypertensjonskontrollprogrammer i de nasjonale helsevesenet i Sentral-Amerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); å gjennomføre en randomisert klyngestudie for å teste effekten av et intervensjonsprogram på flere nivåer og flere komponenter som utnytter et eksisterende subnasjonalt primærhelsevesen i Guatemala, på blodtrykkskontroll (BP) blant hypertensive pasienter; og å evaluere tilpasningsevnen, gjennomførbarheten, trofastheten og bærekraften til å implementere programmet i primærhelsevesenet i CA-4-regionen. Den omfattende intervensjonen, som inkluderer protokollbasert behandling ved bruk av en standard BP-behandlingsalgoritme, teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, overvåking av BP i hjemmet og helseveiledning om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, vil vare i 18 måneder. Denne implementeringsforskningsstudien presenterer høy folkehelsepåvirkning fordi den vil generere presserende nødvendige data om effektive, praktiske og bærekraftige intervensjonsstrategier rettet mot å redusere BP-relatert sykdomsbyrde i Mellom-Amerika og andre lav- og mellominntektsland.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen hypertensjonsforebygging og behandlingsforskning, er utbredelsen høy og økende, mens andelen hypertensive pasienter som er oppmerksomme, behandlede og kontrollerte er lave, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC). Etterforskerne foreslår å: vurdere behovene, barrierene og kunnskapshullene til hypertensjonskontrollprogrammer i de nasjonale helsevesenet i Sentral-Amerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å teste effekten av et intervensjonsprogram med flere nivåer og multikomponenter på blodtrykkskontroll (BP) blant guatemalanske hypertensive pasienter; og evaluere tilpasningsevnen, gjennomførbarheten, trofastheten og bærekraften til å implementere programmet i primærhelsevesenet i CA-4-regionen. Etterforskerne vil utføre formativ forskning for å vurdere behovene til systemomfattende intervensjonsprogrammer, barrierer og tilretteleggere for BP-kontrollstrategier, og kunnskapshull om implementering for å forbedre hypertensjonskontroll i CA-4 helsevesen. Den foreslåtte studien vil rekruttere 1770 studiedeltakere fra 32 primærhelsedistrikter (55 pasienter i alderen ≥22 år med ukontrollert hypertensjon/distrikt) innenfor et subnasjonalt primærhelsenettverk administrert av det guatemalanske helsedepartementet. Seksten helsedistrikter vil bli tildelt en 18-måneders multikomponent intervensjon, som inkluderer protokollbasert behandling ved bruk av: en standard blodtrykksbehandlingsalgoritme (BP), teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, BP-overvåking hjemme og helsecoaching om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, og 16 til vanlig behandling. BP og andre indikatorer vil bli målt ved baseline og ved månedene 6, 12 og 18. Det primære kliniske resultatet er forskjellen i andelen pasienter med kontrollert BP (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter i alderen ≥40 år med BP >140/90 mmHg på registreringstidspunktet
  • Pasienter som mottar omsorg ved offentlige helseinstitusjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil få vanlig behandling.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil få en multikomponent intervensjon.
En 18-måneders multikomponent intervensjon, som inkluderer protokollbasert behandling ved bruk av: en standard blodtrykksbehandlingsalgoritme (BP), teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, overvåking av blodtrykk hjemme og helsecoaching om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Forskjell i andelen pasienter med kontrollert blodtrykk (
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Netto endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder
18 måneder
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
Netto endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1U01HL138647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Multikomponent intervensjon

Abonnere