- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03504124
Multikomponent-intervensjon for å forbedre hypertensjonskontroll i Mellom-Amerika
27. juli 2022 oppdatert av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementering av en multikomponent-intervensjon for å forbedre hypertensjonskontroll i Mellom-Amerika
Etterforskerne foreslår å vurdere behovene, barrierene og kunnskapshullene til hypertensjonskontrollprogrammer i de nasjonale helsevesenet i Sentral-Amerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); å gjennomføre en randomisert klyngestudie for å teste effekten av et intervensjonsprogram på flere nivåer og flere komponenter som utnytter et eksisterende subnasjonalt primærhelsevesen i Guatemala, på blodtrykkskontroll (BP) blant hypertensive pasienter; og å evaluere tilpasningsevnen, gjennomførbarheten, trofastheten og bærekraften til å implementere programmet i primærhelsevesenet i CA-4-regionen.
Den omfattende intervensjonen, som inkluderer protokollbasert behandling ved bruk av en standard BP-behandlingsalgoritme, teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, overvåking av BP i hjemmet og helseveiledning om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, vil vare i 18 måneder.
Denne implementeringsforskningsstudien presenterer høy folkehelsepåvirkning fordi den vil generere presserende nødvendige data om effektive, praktiske og bærekraftige intervensjonsstrategier rettet mot å redusere BP-relatert sykdomsbyrde i Mellom-Amerika og andre lav- og mellominntektsland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for fremskritt innen hypertensjonsforebygging og behandlingsforskning, er utbredelsen høy og økende, mens andelen hypertensive pasienter som er oppmerksomme, behandlede og kontrollerte er lave, spesielt i lav- og mellominntektsland (LMIC).
Etterforskerne foreslår å: vurdere behovene, barrierene og kunnskapshullene til hypertensjonskontrollprogrammer i de nasjonale helsevesenet i Sentral-Amerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); gjennomføre en randomisert klyngeforsøk for å teste effekten av et intervensjonsprogram med flere nivåer og multikomponenter på blodtrykkskontroll (BP) blant guatemalanske hypertensive pasienter; og evaluere tilpasningsevnen, gjennomførbarheten, trofastheten og bærekraften til å implementere programmet i primærhelsevesenet i CA-4-regionen.
Etterforskerne vil utføre formativ forskning for å vurdere behovene til systemomfattende intervensjonsprogrammer, barrierer og tilretteleggere for BP-kontrollstrategier, og kunnskapshull om implementering for å forbedre hypertensjonskontroll i CA-4 helsevesen.
Den foreslåtte studien vil rekruttere 1770 studiedeltakere fra 32 primærhelsedistrikter (55 pasienter i alderen ≥22 år med ukontrollert hypertensjon/distrikt) innenfor et subnasjonalt primærhelsenettverk administrert av det guatemalanske helsedepartementet.
Seksten helsedistrikter vil bli tildelt en 18-måneders multikomponent intervensjon, som inkluderer protokollbasert behandling ved bruk av: en standard blodtrykksbehandlingsalgoritme (BP), teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, BP-overvåking hjemme og helsecoaching om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer, og 16 til vanlig behandling.
BP og andre indikatorer vil bli målt ved baseline og ved månedene 6, 12 og 18.
Det primære kliniske resultatet er forskjellen i andelen pasienter med kontrollert BP (
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1854
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter i alderen ≥40 år med BP >140/90 mmHg på registreringstidspunktet
- Pasienter som mottar omsorg ved offentlige helseinstitusjoner
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasientene vil få vanlig behandling.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter vil få en multikomponent intervensjon.
|
En 18-måneders multikomponent intervensjon, som inkluderer protokollbasert behandling ved bruk av: en standard blodtrykksbehandlingsalgoritme (BP), teambasert samarbeidsbehandling, BP-revisjon og tilbakemelding, overvåking av blodtrykk hjemme og helsecoaching om overholdelse av antihypertensive medisiner og livsstilsendringer .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel kontrollert blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskjell i andelen pasienter med kontrollert blodtrykk (
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Netto endring i systolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Endring i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 18 måneder
|
Netto endring i diastolisk blodtrykk fra baseline til 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL138647-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arteriell hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityFullførtLeverskade | Hepatecellulært karsinom | HAIC (Kjemoterapi via leverarterieinfusjon) | TACE(Transcatheter Arterial Chemoembolization)Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbeidspartnereRekrutteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpania, Tyskland, Israel, Belgia, Nederland, Canada, Forente stater, Østerrike, Frankrike, Italia, Storbritannia
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Columbia UniversityWeill Medical College of Cornell University; Agency for Healthcare Research...FullførtWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
Kliniske studier på Multikomponent intervensjon
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghUkjent
-
China Medical University HospitalFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Vitalija StonkuvienėFullførtSkrøpelighet | KirurgiLitauen
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtKosthold, suntForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater