- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03504124
Intervenção multicomponente para melhorar o controle da hipertensão na América Central
27 de julho de 2022 atualizado por: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementação de uma intervenção multicomponente para melhorar o controle da hipertensão na América Central
Os pesquisadores se propõem a avaliar as necessidades, barreiras e lacunas de conhecimento dos programas de controle da hipertensão nos sistemas nacionais de saúde da região LMIC da América Central 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador e Nicarágua); conduzir um estudo randomizado de cluster para testar o efeito de um programa de intervenção multinível e multicomponente alavancando um sistema subnacional de saúde primária existente na Guatemala, no controle da pressão arterial (PA) entre pacientes hipertensos; e avaliar a adaptabilidade, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade da implementação do programa nos sistemas de atenção primária à saúde da região CA-4.
A intervenção abrangente, que inclui tratamento baseado em protocolo usando um algoritmo padrão de gerenciamento de pressão arterial, cuidado colaborativo baseado em equipe, auditoria e feedback da pressão arterial, monitoramento doméstico da pressão arterial e treinamento de saúde sobre adesão à medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida, durará 18 meses.
Este estudo de pesquisa de implementação apresenta alto impacto na saúde pública porque gerará dados urgentemente necessários sobre estratégias de intervenção efetivas, práticas e sustentáveis destinadas a reduzir a carga de doenças relacionadas à BP na América Central e outros países de baixa e média renda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços na pesquisa de prevenção e tratamento da hipertensão, sua prevalência é alta e crescente, enquanto as proporções de pacientes hipertensos conscientes, tratados e controlados são baixas, especialmente em países de baixa e média renda (LMIC).
Os pesquisadores se propõem a: avaliar as necessidades, barreiras e lacunas de conhecimento dos programas de controle da hipertensão nos sistemas nacionais de saúde da região LMIC da América Central 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador e Nicarágua); realizar um estudo randomizado de cluster para testar o efeito de um programa de intervenção multinível e multicomponente no controle da pressão arterial (PA) entre pacientes hipertensos guatemaltecos; e avaliar a adaptabilidade, viabilidade, fidelidade e sustentabilidade da implementação do programa nos sistemas de atenção primária à saúde da região CA-4.
Os investigadores realizarão pesquisas formativas para avaliar as necessidades de programas de intervenção em todo o sistema, barreiras e facilitadores de estratégias de controle da pressão arterial e lacunas de conhecimento sobre a implementação para melhorar o controle da hipertensão nos sistemas de saúde CA-4.
O estudo proposto recrutará 1.770 participantes do estudo de 32 distritos de atenção primária (55 pacientes com idade ≥22 anos com hipertensão não controlada/distrito) dentro de uma rede subnacional de atenção primária gerenciada pelo Ministério da Saúde da Guatemala.
Dezesseis distritos de saúde serão designados para uma intervenção multicomponente de 18 meses, que inclui tratamento baseado em protocolo usando: um algoritmo de gerenciamento de pressão arterial (PA) padrão, atendimento colaborativo baseado em equipe, auditoria e feedback de PA, monitoramento de PA em casa e treinamento em saúde na adesão à medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida, e 16 aos cuidados habituais.
A PA e outros indicadores serão medidos na linha de base e nos meses 6, 12 e 18.
O desfecho clínico primário é a diferença na proporção de pacientes com PA controlada (
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1854
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade ≥40 anos com PA >140/90 mmHg no momento da inscrição
- Pacientes que recebem atendimento em unidades de saúde do governo
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão os cuidados habituais.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão uma intervenção multicomponente.
|
Uma intervenção multicomponente de 18 meses, que inclui tratamento baseado em protocolo usando: um algoritmo padrão de gerenciamento da pressão arterial (PA), cuidado colaborativo baseado em equipe, auditoria e feedback da PA, monitoramento da PA em casa e treinamento de saúde sobre adesão à medicação anti-hipertensiva e modificação do estilo de vida .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pressão arterial controlada
Prazo: 18 meses
|
Diferença na proporção de pacientes com pressão arterial controlada (
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: 18 meses
|
Mudança líquida na pressão arterial sistólica desde o início até 18 meses
|
18 meses
|
|
Alteração na pressão arterial diastólica
Prazo: 18 meses
|
Mudança líquida na pressão arterial diastólica desde o início até 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL138647-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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