- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03504124
Vícesložková intervence ke zlepšení kontroly hypertenze ve Střední Americe
27. července 2022 aktualizováno: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementace vícesložkové intervence ke zlepšení kontroly hypertenze ve Střední Americe
Vyšetřovatelé navrhují posoudit potřeby, bariéry a mezery ve znalostech programů kontroly hypertenze v národních systémech zdravotní péče regionu Střední Ameriky 4 LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, Salvador a Nikaragua); provést klastrovou randomizovanou studii s cílem otestovat účinek víceúrovňového a vícesložkového intervenčního programu využívajícího stávající subnárodní systém primární zdravotní péče v Guatemale na kontrolu krevního tlaku (BP) u pacientů s hypertenzí; a zhodnotit adaptabilitu, proveditelnost, věrnost a udržitelnost implementace programu v systémech primární zdravotní péče v regionu CA-4.
Komplexní intervence, která zahrnuje léčbu založenou na protokolu s použitím standardního algoritmu řízení TK, týmovou kolaborativní péči, audit TK a zpětnou vazbu, domácí monitorování TK a zdravotní koučink zaměřený na dodržování antihypertenzních léků a úpravu životního stylu, bude trvat 18 měsíců.
Tato implementační výzkumná studie představuje velký dopad na veřejné zdraví, protože bude generovat naléhavě potřebná data o účinných, praktických a udržitelných intervenčních strategiích zaměřených na snížení zátěže nemocí souvisejících s BP ve Střední Americe a dalších zemích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory pokrokům ve výzkumu prevence a léčby hypertenze je její prevalence vysoká a narůstá, zatímco podíly hypertenzních pacientů, kteří jsou si vědomi, jsou léčeni a kontrolováni, jsou nízké, zejména v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).
Vyšetřovatelé navrhují: posoudit potřeby, překážky a mezery ve znalostech programů kontroly hypertenze v národních systémech zdravotní péče regionu Střední Ameriky 4 LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, Salvador a Nikaragua); provést klastrovou randomizovanou studii k testování účinku víceúrovňového a vícesložkového intervenčního programu na kontrolu krevního tlaku (BP) u guatemalských pacientů s hypertenzí; a vyhodnotit adaptabilitu, proveditelnost, věrnost a udržitelnost implementace programu v systémech primární zdravotní péče v regionu CA-4.
Vyšetřovatelé provedou formativní výzkum, aby posoudili potřeby celosystémových intervenčních programů, bariéry a facilitátory strategií kontroly krevního tlaku a mezery ve znalostech o implementaci pro zlepšení kontroly hypertenze v systémech zdravotní péče CA-4.
Navrhovaná studie zahrne 1 770 účastníků studie z 32 okresů primární péče (55 pacientů ve věku ≥ 22 let s nekontrolovanou hypertenzí/okresem) v rámci subnárodní sítě primární péče řízené guatemalským ministerstvem zdravotnictví.
Šestnáct zdravotních obvodů bude přiděleno k 18měsíční vícesložkové intervenci, která zahrnuje léčbu založenou na protokolu s využitím: standardního algoritmu řízení krevního tlaku (BP), týmové spolupráce, auditu TK a zpětné vazby, domácího monitorování TK a zdravotního koučování. o dodržování antihypertenziv a úpravě životosprávy a 16 o obvyklé péči.
BP a další ukazatele budou měřeny na začátku a v měsících 6, 12 a 18.
Primárním klinickým výsledkem je rozdíl v podílu pacientů s kontrolovaným TK (
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1854
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku ≥40 let s TK >140/90 mmHg v době zařazení
- Pacienti, kteří dostávají péči ve státních zdravotnických zařízeních
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane běžné péče.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti dostanou vícesložkovou intervenci.
|
18měsíční vícesložková intervence, která zahrnuje léčbu založenou na protokolu s použitím: standardního algoritmu řízení krevního tlaku (BP), týmové spolupráce, auditu a zpětné vazby TK, domácího monitorování TK a zdravotního koučování o dodržování antihypertenzních léků a úpravě životního stylu .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kontrolovaného krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Rozdíl v podílu pacientů s kontrolovaným krevním tlakem (
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Čistá změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: 18 měsíců
|
Čistá změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2019
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL138647-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arteriální hypertenze
-
University Hospital, Strasbourg, FranceZatím nenabírámeECMO | Mplementace veno-živé VV nebo Veno-Arterial VA | Intenzivní péčeFrancie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko
Klinické studie na Vícesložkový zásah
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghNeznámý
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada