- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03504124
Monikomponenttinen toimenpide verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi Keski-Amerikassa
keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Monikomponenttisen toimenpiteen toteuttaminen verenpainetaudin hallinnan parantamiseksi Keski-Amerikassa
Tutkijat ehdottavat, että arvioidaan verenpaineen hallintaohjelmien tarpeita, esteitä ja tietopuutteita Keski-Amerikan 4 alueen LMIC:n kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador ja Nicaragua); suorittaa satunnaistettu klusterikoe testatakseen monitasoisen ja monikomponenttisen interventioohjelman vaikutusta, joka hyödyntää Guatemalan olemassa olevaa kansallista perusterveydenhuoltojärjestelmää, verenpaineen (BP) hallintaan verenpainepotilailla; ja arvioida ohjelman toteuttamisen sopeutumiskykyä, toteutettavuutta, uskollisuutta ja kestävyyttä CA-4-alueen perusterveydenhuollon järjestelmissä.
Kattava interventio, joka sisältää protokollaan perustuvan hoidon standardinmukaisella verenpaineen hallintaalgoritmilla, tiimipohjaisen yhteishoidon, verenpaineen auditoinnin ja palautteen, verenpaineen kotiseurannan sekä verenpainelääkityksen noudattamista ja elämäntapojen muokkaamista koskevan terveysvalmennuksen, kestää 18 kuukautta.
Tällä toteutustutkimuksella on suuri vaikutus kansanterveyteen, koska se tuottaa kiireellisesti tarvittavaa tietoa tehokkaista, käytännöllisistä ja kestävistä interventiostrategioista, joilla pyritään vähentämään verenpainetautiin liittyvien sairauksien taakkaa Keski-Amerikassa ja muissa matalan ja keskitulotason maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta edistymisestä kohonneen verenpaineen ehkäisyssä ja hoidon tutkimuksessa, sen esiintyvyys on korkea ja lisääntyy, kun taas tietoisten, hoidettujen ja hallinnassa olevien verenpainepotilaiden osuudet ovat alhaiset, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa (LMIC).
Tutkijat ehdottavat, että: arvioidaan verenpaineen hallintaohjelmien tarpeita, esteitä ja tietopuutteita Keski-Amerikan 4 alueen LMIC:n kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador ja Nicaragua); suorittaa satunnaistettu klusterikoe testatakseen monitasoisen ja monikomponenttisen interventioohjelman vaikutusta verenpaineen (BP) hallintaan guatemalalaisten verenpainepotilaiden keskuudessa; ja arvioida ohjelman toteuttamisen sopeutumiskykyä, toteutettavuutta, tarkkuutta ja kestävyyttä CA-4-alueen perusterveydenhuollon järjestelmissä.
Tutkijat tekevät formatiivista tutkimusta arvioidakseen järjestelmän laajuisten interventioohjelmien tarpeita, verenpaineen hallintastrategioiden esteitä ja edistäjiä sekä tietämyksen puutteita hypertension hallinnan parantamiseksi CA-4-terveydenhuoltojärjestelmissä.
Ehdotetussa tutkimuksessa otetaan mukaan 1 770 tutkimukseen osallistunutta 32 perusterveydenhuoltopiiristä (55 potilasta, joiden ikä on ≥ 22 vuotta, joilla on hallitsematon verenpainetauti/piiri) Guatemalan terveysministeriön hallinnoiman kansallisen perusterveydenhuollon verkostoon.
Kuusitoista sairaanhoitopiiriä osoitetaan 18 kuukauden monikomponenttiseen interventioon, joka sisältää protokollaan perustuvan hoidon, jossa käytetään standardia verenpaineen (BP) hallintaalgoritmia, tiimipohjaista yhteishoitoa, verenpaineen auditointia ja palautetta, kotiverenpaineen seurantaa ja terveysvalmennusta. verenpainelääkkeiden noudattamisesta ja elämäntapojen muuttamisesta sekä 16 tavanomaiseen hoitoon.
Verenpaine ja muut indikaattorit mitataan lähtötilanteessa ja kuukausina 6, 12 ja 18.
Ensisijainen kliininen tulos on ero niiden potilaiden osuudessa, joiden verenpaine on hallinnassa (
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1854
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joiden ikä on ≥ 40 vuotta ja joiden verenpaine >140/90 mmHg ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka saavat hoitoa valtion terveyslaitoksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat normaalia hoitoa.
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Potilaat saavat monikomponenttihoitoa.
|
18 kuukauden monikomponenttinen interventio, joka sisältää protokollaan perustuvan hoidon, jossa käytetään: normaalia verenpaineen (BP) hallintaalgoritmia, tiimipohjaista yhteishoitoa, verenpaineen auditointia ja palautetta, verenpaineen kotiseurantaa sekä verenpainelääkityksen noudattamista ja elämäntapojen muutosta koskevaa terveysvalmennusta. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hallitun verenpaineen osuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ero potilaiden osuudessa, joiden verenpaine on hallinnassa (
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Systolisen verenpaineen nettomuutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
18 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Diastolisen verenpaineen nettomuutos lähtötasosta 18 kuukauteen
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1U01HL138647-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Valtimoverenpaine
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada; Leiden University Medical Center ja muut yhteistyökumppanitTuntematonTwin Reversal Arterial Perfuusio -oireyhtymäEspanja, Saksa, Israel, Belgia, Alankomaat, Kanada, Yhdysvallat, Itävalta, Ranska, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
Kliiniset tutkimukset Monikomponenttinen interventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
University of FloridaValmis
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); So...ValmisNuorten terveys | Nuorten kouluyhteydet | Yhteisöön perustuvat osallistuvat tutkimusmenetelmätYhdysvallat
-
University of ViennaValmisEndotoxemia | RuokavaliotavatItävalta