- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03504124
Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in Mittelamerika
27. Juli 2022 aktualisiert von: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementierung einer Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in Mittelamerika
Die Ermittler schlagen vor, die Bedürfnisse, Hindernisse und Wissenslücken von Programmen zur Kontrolle von Bluthochdruck in den nationalen Gesundheitssystemen der LMIC-Region Mittelamerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador und Nicaragua) zu bewerten; eine randomisierte Cluster-Studie durchzuführen, um die Wirkung eines Interventionsprogramms auf mehreren Ebenen und mit mehreren Komponenten zu testen, das ein bestehendes subnationales primäres Gesundheitssystem in Guatemala auf die Blutdruckkontrolle (BP) bei Bluthochdruckpatienten nutzt; und um die Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms in den primären Gesundheitssystemen der Region CA-4 zu bewerten.
Die umfassende Intervention, die eine protokollbasierte Behandlung unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmanagementalgorithmus, teambasierte kooperative Pflege, Blutdruckprüfung und -feedback, Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Lebensstiländerung umfasst, wird 18 Monate dauern.
Diese Implementierungsforschungsstudie weist eine große Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit auf, da sie dringend benötigte Daten zu effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsstrategien generieren wird, die darauf abzielen, die durch BP bedingte Krankheitslast in Mittelamerika und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Fortschritten in der Forschung zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck ist seine Prävalenz hoch und nimmt weiter zu, während der Anteil der Bluthochdruckpatienten, die sich dessen bewusst sind, behandelt und kontrolliert werden, gering ist, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC).
Die Ermittler schlagen vor: die Bedürfnisse, Hindernisse und Wissenslücken von Programmen zur Kontrolle von Bluthochdruck in den nationalen Gesundheitssystemen der LMIC-Region Mittelamerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador und Nicaragua) zu bewerten; eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Wirkung eines mehrstufigen und aus mehreren Komponenten bestehenden Interventionsprogramms auf die Blutdruckkontrolle (BP) bei guatemaltekischen Bluthochdruckpatienten zu testen; und bewerten Sie die Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms in den primären Gesundheitssystemen der Region CA-4.
Die Forscher werden formative Forschung durchführen, um den Bedarf an systemweiten Interventionsprogrammen, Hindernissen und Förderern von BP-Kontrollstrategien und Wissenslücken über die Implementierung zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in den CA-4-Gesundheitssystemen zu bewerten.
Die vorgeschlagene Studie wird 1.770 Studienteilnehmer aus 32 Bezirken der Primärversorgung (55 Patienten im Alter von ≥22 Jahren mit unkontrollierter Hypertonie/Bezirk) innerhalb eines subnationalen Netzwerks der Primärversorgung rekrutieren, das vom Gesundheitsministerium Guatemalas verwaltet wird.
Sechzehn Gesundheitsdistrikte werden einer 18-monatigen Multikomponenten-Intervention zugewiesen, die eine protokollbasierte Behandlung mit einem Standard-Blutdruck (BP)-Managementalgorithmus, teambasierter kooperativer Pflege, BP-Audit und -Feedback, Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching umfasst über die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderungen des Lebensstils sowie 16 über die übliche Behandlung.
Blutdruck und andere Indikatoren werden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 gemessen.
Das primäre klinische Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1854
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einem Blutdruck von > 140/90 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Patienten, die in staatlichen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten eine Mehrkomponenten-Intervention.
|
Eine 18-monatige Multikomponenten-Intervention, die eine protokollbasierte Behandlung mit einem Standard-Blutdruck (BP)-Managementalgorithmus, teambasierter kollaborativer Pflege, BP-Audit und -Feedback, BD-Überwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderung des Lebensstils umfasst .
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil des kontrollierten Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
|
Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nettoveränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
|
18 Monate
|
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
|
Nettoveränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1U01HL138647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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