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Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in Mittelamerika

27. Juli 2022 aktualisiert von: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementierung einer Multikomponenten-Intervention zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in Mittelamerika

Die Ermittler schlagen vor, die Bedürfnisse, Hindernisse und Wissenslücken von Programmen zur Kontrolle von Bluthochdruck in den nationalen Gesundheitssystemen der LMIC-Region Mittelamerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador und Nicaragua) zu bewerten; eine randomisierte Cluster-Studie durchzuführen, um die Wirkung eines Interventionsprogramms auf mehreren Ebenen und mit mehreren Komponenten zu testen, das ein bestehendes subnationales primäres Gesundheitssystem in Guatemala auf die Blutdruckkontrolle (BP) bei Bluthochdruckpatienten nutzt; und um die Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit, Zuverlässigkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms in den primären Gesundheitssystemen der Region CA-4 zu bewerten. Die umfassende Intervention, die eine protokollbasierte Behandlung unter Verwendung eines Standard-Blutdruckmanagementalgorithmus, teambasierte kooperative Pflege, Blutdruckprüfung und -feedback, Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Lebensstiländerung umfasst, wird 18 Monate dauern. Diese Implementierungsforschungsstudie weist eine große Auswirkung auf die öffentliche Gesundheit auf, da sie dringend benötigte Daten zu effektiven, praktischen und nachhaltigen Interventionsstrategien generieren wird, die darauf abzielen, die durch BP bedingte Krankheitslast in Mittelamerika und anderen Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Trotz Fortschritten in der Forschung zur Prävention und Behandlung von Bluthochdruck ist seine Prävalenz hoch und nimmt weiter zu, während der Anteil der Bluthochdruckpatienten, die sich dessen bewusst sind, behandelt und kontrolliert werden, gering ist, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC). Die Ermittler schlagen vor: die Bedürfnisse, Hindernisse und Wissenslücken von Programmen zur Kontrolle von Bluthochdruck in den nationalen Gesundheitssystemen der LMIC-Region Mittelamerika 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador und Nicaragua) zu bewerten; eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, um die Wirkung eines mehrstufigen und aus mehreren Komponenten bestehenden Interventionsprogramms auf die Blutdruckkontrolle (BP) bei guatemaltekischen Bluthochdruckpatienten zu testen; und bewerten Sie die Anpassungsfähigkeit, Durchführbarkeit, Genauigkeit und Nachhaltigkeit der Umsetzung des Programms in den primären Gesundheitssystemen der Region CA-4. Die Forscher werden formative Forschung durchführen, um den Bedarf an systemweiten Interventionsprogrammen, Hindernissen und Förderern von BP-Kontrollstrategien und Wissenslücken über die Implementierung zur Verbesserung der Bluthochdruckkontrolle in den CA-4-Gesundheitssystemen zu bewerten. Die vorgeschlagene Studie wird 1.770 Studienteilnehmer aus 32 Bezirken der Primärversorgung (55 Patienten im Alter von ≥22 Jahren mit unkontrollierter Hypertonie/Bezirk) innerhalb eines subnationalen Netzwerks der Primärversorgung rekrutieren, das vom Gesundheitsministerium Guatemalas verwaltet wird. Sechzehn Gesundheitsdistrikte werden einer 18-monatigen Multikomponenten-Intervention zugewiesen, die eine protokollbasierte Behandlung mit einem Standard-Blutdruck (BP)-Managementalgorithmus, teambasierter kooperativer Pflege, BP-Audit und -Feedback, Blutdrucküberwachung zu Hause und Gesundheitscoaching umfasst über die Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderungen des Lebensstils sowie 16 über die übliche Behandlung. Blutdruck und andere Indikatoren werden zu Studienbeginn und in den Monaten 6, 12 und 18 gemessen. Das primäre klinische Ergebnis ist der Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1854

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit einem Blutdruck von > 140/90 mmHg zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten, die in staatlichen Gesundheitseinrichtungen behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten die übliche Versorgung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten eine Mehrkomponenten-Intervention.
Eine 18-monatige Multikomponenten-Intervention, die eine protokollbasierte Behandlung mit einem Standard-Blutdruck (BP)-Managementalgorithmus, teambasierter kollaborativer Pflege, BP-Audit und -Feedback, BD-Überwachung zu Hause und Gesundheitscoaching zur Einhaltung von blutdrucksenkenden Medikamenten und Änderung des Lebensstils umfasst .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des kontrollierten Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Unterschied im Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Nettoveränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
18 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Monate
Nettoveränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1U01HL138647-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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