- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03504124
Intervento multicomponente per migliorare il controllo dell'ipertensione in America centrale
27 luglio 2022 aggiornato da: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementazione di un intervento multicomponente per migliorare il controllo dell'ipertensione in America centrale
I ricercatori propongono di valutare le esigenze, le barriere e le lacune di conoscenza dei programmi di controllo dell'ipertensione nei sistemi sanitari nazionali della regione LMIC dell'America centrale 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador e Nicaragua); condurre uno studio randomizzato a grappolo per testare l'effetto di un programma di intervento multilivello e multicomponente che sfrutta un sistema sanitario primario subnazionale esistente in Guatemala, sul controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti ipertesi; e valutare l'adattabilità, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'attuazione del programma nei sistemi di assistenza sanitaria primaria della regione CA-4.
L'intervento completo, che include il trattamento basato sul protocollo utilizzando un algoritmo standard di gestione della PA, assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback sulla PA, monitoraggio domiciliare della PA e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita, durerà per 18 mesi.
Questo studio di ricerca sull'implementazione presenta un elevato impatto sulla salute pubblica perché genererà dati urgenti su strategie di intervento efficaci, pratiche e sostenibili volte a ridurre il carico di malattie correlate alla BP in America centrale e in altri paesi a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nella ricerca sulla prevenzione e il trattamento dell'ipertensione, la sua prevalenza è alta e in aumento, mentre le proporzioni di pazienti ipertesi che sono consapevoli, trattati e controllati sono basse, specialmente nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).
I ricercatori propongono di: valutare le esigenze, le barriere e le lacune di conoscenza dei programmi di controllo dell'ipertensione nei sistemi sanitari nazionali della regione LMIC dell'America centrale 4 (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador e Nicaragua); condurre uno studio randomizzato a grappolo per testare l'effetto di un programma di intervento multilivello e multicomponente sul controllo della pressione arteriosa (BP) tra i pazienti ipertesi guatemaltechi; e valutare l'adattabilità, la fattibilità, la fedeltà e la sostenibilità dell'attuazione del programma nei sistemi di assistenza sanitaria primaria della regione CA-4.
I ricercatori condurranno una ricerca formativa per valutare le esigenze dei programmi di intervento a livello di sistema, le barriere e i facilitatori delle strategie di controllo della pressione arteriosa e le lacune di conoscenza sull'implementazione per migliorare il controllo dell'ipertensione nei sistemi sanitari CA-4.
Lo studio proposto recluterà 1.770 partecipanti allo studio da 32 distretti di assistenza primaria (55 pazienti di età ≥22 anni con ipertensione/distretto non controllata) all'interno di una rete di assistenza primaria subnazionale gestita dal Ministero della Salute guatemalteco.
Sedici distretti sanitari saranno assegnati a un intervento multicomponente di 18 mesi, che include un trattamento basato su protocollo utilizzando: un algoritmo standard di gestione della pressione arteriosa (BP), assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback della BP, monitoraggio della BP domiciliare e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita e 16 alle cure abituali.
La pressione arteriosa e altri indicatori saranno misurati al basale e ai mesi 6, 12 e 18.
L'esito clinico primario è la differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1854
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età ≥40 anni con PA >140/90 mmHg al momento dell'arruolamento
- Pazienti che ricevono cure presso le strutture sanitarie statali
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno le consuete cure.
|
|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno un intervento multicomponente.
|
Un intervento multicomponente di 18 mesi, che include un trattamento basato sul protocollo utilizzando: un algoritmo standard di gestione della pressione arteriosa (BP), assistenza collaborativa basata sul team, audit e feedback sulla pressione arteriosa, monitoraggio della pressione arteriosa domiciliare e coaching sanitario sull'aderenza ai farmaci antipertensivi e sulla modifica dello stile di vita .
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pressione sanguigna controllata
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Differenza nella percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variazione netta della pressione arteriosa sistolica dal basale a 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Variazione netta della pressione arteriosa diastolica dal basale a 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL138647-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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