Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponent-intervention for at forbedre hypertensionskontrol i Mellemamerika

27. juli 2022 opdateret af: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementering af en multikomponent-intervention for at forbedre hypertensionskontrol i Mellemamerika

Efterforskerne foreslår at vurdere behovene, barriererne og videnshullerne for hypertensionskontrolprogrammer i de nationale sundhedssystemer i Central America 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg for at teste effekten af ​​et multiniveau- og multikomponent-interventionsprogram, der udnytter et eksisterende subnationalt primært sundhedssystem i Guatemala, på blodtrykskontrol (BP) blandt hypertensive patienter; og at evaluere tilpasningsevnen, gennemførligheden, troværdigheden og bæredygtigheden af ​​at implementere programmet i de primære sundhedssystemer i CA-4-regionen. Den omfattende intervention, som inkluderer protokolbaseret behandling ved hjælp af en standard BP-styringsalgoritme, team-baseret kollaborativ pleje, BP-audit og feedback, monitorering af blodtryk i hjemmet og sundhedscoaching om overholdelse af antihypertensiv medicin og livsstilsændringer, vil vare i 18 måneder. Dette implementeringsforskningsstudie præsenterer høj indvirkning på folkesundheden, fordi det vil generere et presserende behov for data om effektive, praktiske og bæredygtige interventionsstrategier, der sigter mod at reducere BP-relaterede sygdomsbyrder i Mellemamerika og andre lav- og mellemindkomstlande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for hypertensionsforebyggelse og behandlingsforskning er dens udbredelse høj og stigende, mens andelen af ​​hypertensive patienter, der er opmærksomme, behandlede og kontrollerede, er lave, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Efterforskerne foreslår at: vurdere behovene, barriererne og videnshullerne for hypertensionskontrolprogrammer i de nationale sundhedssystemer i Central America 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); udføre et randomiseret klyngeforsøg for at teste effekten af ​​et multilevel- og multikomponent-interventionsprogram på blodtrykskontrol (BP) blandt guatemalanske hypertensive patienter; og evaluere tilpasningsevnen, gennemførligheden, troskaben og bæredygtigheden af ​​at implementere programmet i de primære sundhedssystemer i CA-4-regionen. Efterforskerne vil udføre formativ forskning for at vurdere behovene for systemdækkende interventionsprogrammer, barrierer og facilitatorer af BP-kontrolstrategier og videnshuller om implementering til forbedring af hypertensionskontrol i CA-4 sundhedssystemerne. Det foreslåede forsøg vil rekruttere 1.770 undersøgelsesdeltagere fra 32 primære sundhedsdistrikter (55 patienter i alderen ≥22 år med ukontrolleret hypertension/distrikt) inden for et subnationalt primærplejenetværk, der administreres af det guatemalanske sundhedsministerium. Seksten sundhedsdistrikter vil blive tildelt en 18-måneders multikomponent-intervention, som inkluderer protokolbaseret behandling ved hjælp af: en standard blodtryks (BP) styringsalgoritme, team-baseret kollaborativ pleje, BP audit og feedback, hjemme BP monitorering og sundhedscoaching om overholdelse af antihypertensiv medicin og livsstilsændring, og 16 til sædvanlig pleje. BP og andre indikatorer vil blive målt ved baseline og ved måned 6, 12 og 18. Det primære kliniske resultat er forskellen i andelen af ​​patienter med kontrolleret BP (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1854

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen ≥40 år med BP >140/90 mmHg på indskrivningstidspunktet
  • Patienter, der modtager pleje på offentlige sundhedsfaciliteter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne får sædvanlig pleje.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage en multikomponent intervention.
En 18-måneders multikomponent intervention, som inkluderer protokolbaseret behandling ved hjælp af: en standard blodtryks (BP) styringsalgoritme, team-baseret kollaborativ pleje, BP audit og feedback, hjemme BP monitorering og sundhedscoaching om antihypertensiv medicin overholdelse og livsstilsændring .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kontrolleret blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Forskel i andelen af ​​patienter med kontrolleret blodtryk (
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Nettoændring i systolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder
18 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
Nettoændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2018

Først opslået (Faktiske)

20. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01HL138647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Multikomponent indgreb

3
Abonner