- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03504124
Multikomponent-intervention for at forbedre hypertensionskontrol i Mellemamerika
27. juli 2022 opdateret af: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementering af en multikomponent-intervention for at forbedre hypertensionskontrol i Mellemamerika
Efterforskerne foreslår at vurdere behovene, barriererne og videnshullerne for hypertensionskontrolprogrammer i de nationale sundhedssystemer i Central America 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); at gennemføre et randomiseret klyngeforsøg for at teste effekten af et multiniveau- og multikomponent-interventionsprogram, der udnytter et eksisterende subnationalt primært sundhedssystem i Guatemala, på blodtrykskontrol (BP) blandt hypertensive patienter; og at evaluere tilpasningsevnen, gennemførligheden, troværdigheden og bæredygtigheden af at implementere programmet i de primære sundhedssystemer i CA-4-regionen.
Den omfattende intervention, som inkluderer protokolbaseret behandling ved hjælp af en standard BP-styringsalgoritme, team-baseret kollaborativ pleje, BP-audit og feedback, monitorering af blodtryk i hjemmet og sundhedscoaching om overholdelse af antihypertensiv medicin og livsstilsændringer, vil vare i 18 måneder.
Dette implementeringsforskningsstudie præsenterer høj indvirkning på folkesundheden, fordi det vil generere et presserende behov for data om effektive, praktiske og bæredygtige interventionsstrategier, der sigter mod at reducere BP-relaterede sygdomsbyrder i Mellemamerika og andre lav- og mellemindkomstlande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt inden for hypertensionsforebyggelse og behandlingsforskning er dens udbredelse høj og stigende, mens andelen af hypertensive patienter, der er opmærksomme, behandlede og kontrollerede, er lave, især i lav- og mellemindkomstlande (LMIC).
Efterforskerne foreslår at: vurdere behovene, barriererne og videnshullerne for hypertensionskontrolprogrammer i de nationale sundhedssystemer i Central America 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador og Nicaragua); udføre et randomiseret klyngeforsøg for at teste effekten af et multilevel- og multikomponent-interventionsprogram på blodtrykskontrol (BP) blandt guatemalanske hypertensive patienter; og evaluere tilpasningsevnen, gennemførligheden, troskaben og bæredygtigheden af at implementere programmet i de primære sundhedssystemer i CA-4-regionen.
Efterforskerne vil udføre formativ forskning for at vurdere behovene for systemdækkende interventionsprogrammer, barrierer og facilitatorer af BP-kontrolstrategier og videnshuller om implementering til forbedring af hypertensionskontrol i CA-4 sundhedssystemerne.
Det foreslåede forsøg vil rekruttere 1.770 undersøgelsesdeltagere fra 32 primære sundhedsdistrikter (55 patienter i alderen ≥22 år med ukontrolleret hypertension/distrikt) inden for et subnationalt primærplejenetværk, der administreres af det guatemalanske sundhedsministerium.
Seksten sundhedsdistrikter vil blive tildelt en 18-måneders multikomponent-intervention, som inkluderer protokolbaseret behandling ved hjælp af: en standard blodtryks (BP) styringsalgoritme, team-baseret kollaborativ pleje, BP audit og feedback, hjemme BP monitorering og sundhedscoaching om overholdelse af antihypertensiv medicin og livsstilsændring, og 16 til sædvanlig pleje.
BP og andre indikatorer vil blive målt ved baseline og ved måned 6, 12 og 18.
Det primære kliniske resultat er forskellen i andelen af patienter med kontrolleret BP (
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1854
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter i alderen ≥40 år med BP >140/90 mmHg på indskrivningstidspunktet
- Patienter, der modtager pleje på offentlige sundhedsfaciliteter
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienterne får sædvanlig pleje.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage en multikomponent intervention.
|
En 18-måneders multikomponent intervention, som inkluderer protokolbaseret behandling ved hjælp af: en standard blodtryks (BP) styringsalgoritme, team-baseret kollaborativ pleje, BP audit og feedback, hjemme BP monitorering og sundhedscoaching om antihypertensiv medicin overholdelse og livsstilsændring .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kontrolleret blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Forskel i andelen af patienter med kontrolleret blodtryk (
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Nettoændring i systolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder
|
18 måneder
|
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: 18 måneder
|
Nettoændring i diastolisk blodtryk fra baseline til 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2018
Først opslået (Faktiske)
20. april 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL138647-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arteriel hypertension
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada og andre samarbejdspartnereUkendtTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Holland, Canada, Forenede Stater, Østrig, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
Kliniske forsøg med Multikomponent indgreb
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKost, sundForenede Stater
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthRekruttering
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater