- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03504124
Flerkomponentintervention för att förbättra hypertonikontroll i Centralamerika
27 juli 2022 uppdaterad av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementering av en multikomponentintervention för att förbättra hypertonikontroll i Centralamerika
Utredarna föreslår att man ska bedöma behoven, hindren och kunskapsluckor för hypertonikontrollprogram i de nationella hälsovårdssystemen i Centralamerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador och Nicaragua); att genomföra en randomiserad klusterprövning för att testa effekten av ett interventionsprogram på flera nivåer och med flera komponenter som utnyttjar ett befintligt subnationellt primärvårdssystem i Guatemala, på blodtryckskontroll (BP) bland hypertonipatienter; och att utvärdera anpassningsförmågan, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för att implementera programmet i de primära hälsovårdssystemen i CA-4-regionen.
Den omfattande interventionen, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av en standard BP-hanteringsalgoritm, teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om följsamhet av blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar, kommer att pågå i 18 månader.
Denna implementeringsforskningsstudie presenterar hög folkhälsoeffekt eftersom den kommer att generera brådskande nödvändiga data om effektiva, praktiska och hållbara interventionsstrategier som syftar till att minska BP-relaterad sjukdomsbörda i Centralamerika och andra låg- och medelinkomstländer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots framsteg inom förebyggande och behandling av högt blodtryck är dess prevalens hög och ökar, medan andelen hypertonipatienter som är medvetna, behandlade och kontrollerade är låga, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC).
Utredarna föreslår att: bedöma behoven, barriärerna och kunskapsluckor för hypertonikontrollprogram i de nationella hälsovårdssystemen i Centralamerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador och Nicaragua); genomföra en randomiserad klusterstudie för att testa effekten av ett multilevel- och multikomponentinterventionsprogram på blodtryckskontroll (BP) bland guatemalanska hypertensiva patienter; och utvärdera anpassningsförmågan, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för att implementera programmet i de primära hälsovårdssystemen i CA-4-regionen.
Utredarna kommer att genomföra formativ forskning för att bedöma behoven av systemomfattande interventionsprogram, barriärer och underlättande av BP-kontrollstrategier och kunskapsluckor om implementering för att förbättra hypertonikontroll i CA-4-sjukvårdssystemen.
Den föreslagna studien kommer att rekrytera 1 770 studiedeltagare från 32 primärvårdsdistrikt (55 patienter i åldern ≥22 år med okontrollerad hypertoni/distrikt) inom ett subnationellt primärvårdsnätverk som förvaltas av det guatemalanska hälsoministeriet.
Sexton hälsodistrikt kommer att tilldelas en 18-månaders multikomponentintervention, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av: en standardblodtryckshanteringsalgoritm (BP), teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoaching om blodtryckssänkande medicinering och livsstilsförändring, och 16 till vanlig vård.
BP och andra indikatorer kommer att mätas vid baslinjen och vid månaderna 6, 12 och 18.
Det primära kliniska resultatet är skillnaden i andelen patienter med kontrollerat blodtryck (
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1854
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter i åldern ≥40 år med BP >140/90 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen
- Patienter som får vård på statliga sjukvårdsinrättningar
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
|
|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få en multikomponent intervention.
|
En 18-månaders multikomponentintervention, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av: en standardblodtryckshanteringsalgoritm (BP), teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om följsamhet till blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kontrollerat blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Skillnad i andel patienter med kontrollerat blodtryck (
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Nettoförändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
|
18 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
|
Nettoförändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2018
Första postat (Faktisk)
20 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1U01HL138647-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arteriell hypertoni
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersRekryteringTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Xijing HospitalAnmälan via inbjudanPropranolol | Karvedilol | Återblödning vid portal hypertension vid levercirrosKina
-
Joint Shantou International Eye Center of Shantou...AvslutadPrimär vinkelstängningsglaukom | Akut okulär hypertension glaukom | Intraokulär hypertensionKina
-
NovartisAvslutad
-
Foundation University IslamabadRekrytering
-
NS Pharma, Inc.Nippon Shinyaku Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuPulmonell hypertension associerad med interstitiell lungsjukdom (PH-ILD)
-
Ege UniversityAvslutadPulmonell arteriell hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH)Turkiet (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonRekryteringInterstitiell lungsjukdom | Prekapillär pulmonell hypertensionFrankrike
Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention
-
Centro de Estudio de Estado y SociedadDana-Farber Cancer Institute; Deakin UniversityAvslutad
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Upphängd
-
University of GlasgowUniversity of EdinburghOkänd
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rekrytering
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadSömnlöshet | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingHealth PolyclinicsOkändHypertoni | Kardiovaskulär sjukdomSingapore
-
University of AarhusJulemærkefonden; Danish National Center for Obesity, Aarhus University...Har inte rekryterat ännuBarnfetma | Barn | Hetsätning | Hetsätningsstörning | Undersökning | Förlust av kontroll att äta | SÄNG | Övervikt, FetmaDanmark
-
Brown UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadDiet, hälsosamFörenta staterna
-
City University of New York, School of Public HealthHanoi University of Public HealthAvslutad
-
Fundacion Miguel ServetRekryteringBröstcancer | Svaghet | Sarkopeni | Åldrande | Funktionell nedgångSpanien