Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flerkomponentintervention för att förbättra hypertonikontroll i Centralamerika

27 juli 2022 uppdaterad av: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama

Implementering av en multikomponentintervention för att förbättra hypertonikontroll i Centralamerika

Utredarna föreslår att man ska bedöma behoven, hindren och kunskapsluckor för hypertonikontrollprogram i de nationella hälsovårdssystemen i Centralamerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador och Nicaragua); att genomföra en randomiserad klusterprövning för att testa effekten av ett interventionsprogram på flera nivåer och med flera komponenter som utnyttjar ett befintligt subnationellt primärvårdssystem i Guatemala, på blodtryckskontroll (BP) bland hypertonipatienter; och att utvärdera anpassningsförmågan, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för att implementera programmet i de primära hälsovårdssystemen i CA-4-regionen. Den omfattande interventionen, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av en standard BP-hanteringsalgoritm, teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om följsamhet av blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar, kommer att pågå i 18 månader. Denna implementeringsforskningsstudie presenterar hög folkhälsoeffekt eftersom den kommer att generera brådskande nödvändiga data om effektiva, praktiska och hållbara interventionsstrategier som syftar till att minska BP-relaterad sjukdomsbörda i Centralamerika och andra låg- och medelinkomstländer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom förebyggande och behandling av högt blodtryck är dess prevalens hög och ökar, medan andelen hypertonipatienter som är medvetna, behandlade och kontrollerade är låga, särskilt i låg- och medelinkomstländer (LMIC). Utredarna föreslår att: bedöma behoven, barriärerna och kunskapsluckor för hypertonikontrollprogram i de nationella hälsovårdssystemen i Centralamerika 4-regionen LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador och Nicaragua); genomföra en randomiserad klusterstudie för att testa effekten av ett multilevel- och multikomponentinterventionsprogram på blodtryckskontroll (BP) bland guatemalanska hypertensiva patienter; och utvärdera anpassningsförmågan, genomförbarheten, troheten och hållbarheten för att implementera programmet i de primära hälsovårdssystemen i CA-4-regionen. Utredarna kommer att genomföra formativ forskning för att bedöma behoven av systemomfattande interventionsprogram, barriärer och underlättande av BP-kontrollstrategier och kunskapsluckor om implementering för att förbättra hypertonikontroll i CA-4-sjukvårdssystemen. Den föreslagna studien kommer att rekrytera 1 770 studiedeltagare från 32 primärvårdsdistrikt (55 patienter i åldern ≥22 år med okontrollerad hypertoni/distrikt) inom ett subnationellt primärvårdsnätverk som förvaltas av det guatemalanska hälsoministeriet. Sexton hälsodistrikt kommer att tilldelas en 18-månaders multikomponentintervention, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av: en standardblodtryckshanteringsalgoritm (BP), teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoaching om blodtryckssänkande medicinering och livsstilsförändring, och 16 till vanlig vård. BP och andra indikatorer kommer att mätas vid baslinjen och vid månaderna 6, 12 och 18. Det primära kliniska resultatet är skillnaden i andelen patienter med kontrollerat blodtryck (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1854

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Insitute of Nutrition of Central America and Panama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter i åldern ≥40 år med BP >140/90 mmHg vid tidpunkten för inskrivningen
  • Patienter som får vård på statliga sjukvårdsinrättningar

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att få sedvanlig vård.
Experimentell: Insatsgrupp
Patienterna kommer att få en multikomponent intervention.
En 18-månaders multikomponentintervention, som inkluderar protokollbaserad behandling med hjälp av: en standardblodtryckshanteringsalgoritm (BP), teambaserad kollaborativ vård, BP-revision och återkoppling, övervakning av blodtryck i hemmet och hälsocoachning om följsamhet till blodtryckssänkande mediciner och livsstilsförändringar .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kontrollerat blodtryck
Tidsram: 18 månader
Skillnad i andel patienter med kontrollerat blodtryck (
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
Nettoförändring i systoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
18 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: 18 månader
Nettoförändring i diastoliskt blodtryck från baslinjen till 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01HL138647-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Flerkomponentintervention

Prenumerera