- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03504124
Intervención Multicomponente para Mejorar el Control de la Hipertensión Arterial en Centroamérica
27 de julio de 2022 actualizado por: Manuel Ramirez-Zea, Institute of Nutrition of Central America and Panama
Implementando una Intervención Multicomponente para Mejorar el Control de la Hipertensión en Centroamérica
Los investigadores proponen evaluar las necesidades, las barreras y las brechas de conocimiento de los programas de control de la hipertensión en los sistemas nacionales de atención de la salud de la región de Centroamérica 4 LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador y Nicaragua); realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados para probar el efecto de un programa de intervención multinivel y multicomponente aprovechando un sistema de atención primaria de salud subnacional existente en Guatemala, sobre el control de la presión arterial (PA) entre pacientes hipertensos; y evaluar la adaptabilidad, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de la implementación del programa en los sistemas de atención primaria de salud de la región CA-4.
La intervención integral, que incluye tratamiento basado en protocolos utilizando un algoritmo estándar de control de la PA, atención colaborativa en equipo, auditoría y retroalimentación de la PA, monitoreo de la PA en el hogar y asesoramiento sobre la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y la modificación del estilo de vida, tendrá una duración de 18 meses.
Este estudio de investigación de implementación presenta un alto impacto en la salud pública porque generará datos que se necesitan con urgencia sobre estrategias de intervención efectivas, prácticas y sostenibles destinadas a reducir la carga de enfermedades relacionadas con la PA en América Central y otros países de ingresos bajos y medios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en la investigación sobre la prevención y el tratamiento de la hipertensión, su prevalencia es alta y va en aumento, mientras que las proporciones de pacientes hipertensos que están informados, tratados y controlados son bajas, especialmente en países de ingresos bajos y medianos (LMIC).
Los investigadores proponen: evaluar las necesidades, las barreras y las brechas de conocimiento de los programas de control de la hipertensión en los sistemas nacionales de atención de la salud de la región de Centroamérica 4 LMIC (CA-4: Guatemala, Honduras, El Salvador y Nicaragua); realizar un ensayo aleatorizado por conglomerados para probar el efecto de un programa de intervención multinivel y multicomponente en el control de la presión arterial (PA) entre pacientes hipertensos guatemaltecos; y evaluar la adaptabilidad, factibilidad, fidelidad y sostenibilidad de la implementación del programa en los sistemas de atención primaria de salud de la región CA-4.
Los investigadores realizarán una investigación formativa para evaluar las necesidades de los programas de intervención de todo el sistema, las barreras y los facilitadores de las estrategias de control de la PA y las lagunas de conocimiento sobre la implementación para mejorar el control de la hipertensión en los sistemas de atención médica CA-4.
El ensayo propuesto reclutará a 1770 participantes del estudio de 32 distritos de atención primaria (55 pacientes de 22 años o más con hipertensión no controlada/distrito) dentro de una red de atención primaria subnacional administrada por el Ministerio de Salud de Guatemala.
Dieciséis distritos de salud serán asignados a una intervención multicomponente de 18 meses, que incluye un tratamiento basado en protocolos que utiliza: un algoritmo de control de la presión arterial (PA) estándar, atención colaborativa en equipo, auditoría y retroalimentación de la PA, control de la PA en el hogar y asesoramiento sobre salud sobre la adherencia a la medicación antihipertensiva y la modificación del estilo de vida, y 16 a la atención habitual.
La PA y otros indicadores se medirán al inicio y en los meses 6, 12 y 18.
El resultado clínico primario es la diferencia en la proporción de pacientes con PA controlada (
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1854
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Insitute of Nutrition of Central America and Panama
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de ≥40 años con PA >140/90 mmHg en el momento de la inscripción
- Pacientes que reciben atención en establecimientos de salud gubernamentales
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán la atención habitual.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes recibirán una intervención multicomponente.
|
Una intervención multicomponente de 18 meses, que incluye un tratamiento basado en protocolos que utiliza: un algoritmo de control de la presión arterial (PA) estándar, atención colaborativa en equipo, auditoría y retroalimentación de la PA, monitoreo de la PA en el hogar y asesoramiento de salud sobre la adherencia a los medicamentos antihipertensivos y la modificación del estilo de vida. .
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de presión arterial controlada
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Diferencia en la proporción de pacientes con presión arterial controlada (
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio neto en la presión arterial sistólica desde el inicio hasta los 18 meses
|
18 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cambio neto en la presión arterial diastólica desde el inicio hasta los 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL138647-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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