Pszichológiai kezelés célzott elfogadása és együttérzése krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
2019. augusztus 20. frissítette: Uppsala University
Pszichológiai kezelés célzott elfogadása és együttérzése krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél: randomizált, ellenőrzött, interneten átadott, kezelési próba.
Ez a kísérlet egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja egy 8 hetes internet-alapú beavatkozás hatásának vizsgálata, amely az elfogadásra és együttérzésre összpontosít, vagy egy várólista kontrollcsoportra.
Az elsődleges kezelések eredménye a krónikus fájdalom elfogadási kérdőíve (CPAQ), az önérzés skála (SCS) és a fájdalom fogyatékossági indexe (PDI).
A másodlagos eredmények a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-S), A szorongásérzékenységi index (ASI), az életminőség felmérése (QOLI), a többdimenziós fájdalomleltár (MPI) és a perzeveratív gondolkodás kérdőíve (PTQ) voltak.
Hat hónapos nyomon követést végeztek.
Az eredmények szignifikánsan magasabb szintű elfogadást (CPAQ), önegyüttérzést (SCS) és aktivitáskorlátozás csökkenést (PDI) mutattak a kezelési csoport elsődleges eredményeivel mérve a beavatkozás után, a hatás mértéke kicsitől közepesig terjedt, és ezeket az eredményeket fenntartották. hat hónapos követéskor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja annak feltárása volt, hogy az ACT- és CFT-elveket és terápiás technikákat ötvöző pszichológiai kezelés javíthatja-e a krónikus fájdalommal járó betegek kimenetelét, akiknek magas az önkritikája, összehasonlítva a várólistás kontrollcsoporttal. A kezelés az interneten keresztül történt, képzett szakember irányításával. Az internetes kognitív viselkedésterápia (CBT) és az ACT-kezelések hasonló hatékonyságot mutattak a személyes kezelésekkel összehasonlítva számos problémás területen és az eredmények széles skáláján. A résztvevőket klinikai környezetből vették fel. A kezelési program nyolc részből állt, és egy krónikus fájdalomra kifejlesztett ACT-n alapuló kézikönyvre (Buhrman és mtsai, 2013), valamint a krónikus fájdalomra vonatkozó CFT-kézikönyvre épült.
A szűrőinterjút követően a jogosultnak ítélt résztvevőket arra kérték, hogy online töltsenek ki egy értékelési elemet. A kezeléssel kapcsolatos összes levelezés egy internetes portálon keresztül zajlott, beleértve az online kérdőíveket és egy biztonságos e-mail szolgáltatást. A rendszer kétfaktoros hitelesítéssel kezelte a biztonsági problémákat. A résztvevők elektronikus azonosítással jelentkeztek be, amely a bankok és a klinikai környezetben használt biztonságos szolgáltatás.
Az intézkedések a beavatkozás előtt és után történtek, és az interneten keresztül adták meg. A kezelt csoportot hatodik hónapig követték nyomon. Közvetítő intézkedések is születtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Svédország, 75236
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- több mint három hónapja fájdalmat érez,
- orvosi vizsgálaton esett át (az elmúlt évben)
- legalább 18 éves
- rendszeres hozzáférése van számítógéphez és internethez
- önkritikáról számolt be, amelyet az Önegyüttérzés skálájával mértek.
Kizárási kritériumok:
- tervezett műtét
- folyamatban lévő orvosi vizsgálat, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt,
- akut fizikai vagy pszichés állapotokban szenved,
- a depresszió nagyon súlyos tünetei (azaz a MADRS-S 9. pontján >2-es pontszám és a telefonos szűrésből származó információ)
- folyamatos pszichológiai kezelés,
- nem beszéli folyékonyan a svéd nyelvet, mivel az összes anyag svéd nyelvű lenne.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten szállított ACT és CFT
8 hetes, irányított, interneten keresztül nyújtott elfogadási és elkötelezettségi terápia (ACT) és együttérzés-központú terápia (CFT)
|
Egy 8 hetes internet-alapú beavatkozás az elfogadásra és az együttérzésre összpontosított.
Elfogadás- és elkötelezettségterápián, valamint együttérzés-központú terápián alapuló pszichológiai beavatkozás
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlőcsoport
Várólista kontrollcsoport, később kezelésben részesült.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív (CPAQ)
Időkeret: 3., 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követés után
|
A krónikus fájdalom elfogadási kérdőíve (CPAQ) méri az elfogadást.
A mérték két skálából áll; hajlandóság és tevékenységi elkötelezettség.
A tételek értékelése egy 0-tól (soha nem igaz) 6-ig (mindig igaz) terjedő skálán történik. A magasabb pontszámok nagyobb aktivitási elkötelezettséget és fájdalomkészséget jeleznek. A teljes pontszámot is közöljük.
|
3., 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követés után
|
|
Self-Compassion Scale (SCS)
Időkeret: 3., 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követés után
|
Változás az alapvonalhoz képest az együttérzésben.
A Self-Compassion Scale (SCS) elemei egy likert-skálán vannak besorolva, 1-től (majdnem soha) 5-ig (majdnem mindig).
A skála hat alskálára oszlik: önkedvesség (magasabb értékeket jobbnak tartanak), önbíráskodás (alacsonyabb értékeket jobbnak tartanak), emberiség (magasabb értékeket jobbnak tartanak), elszigeteltség (az alacsonyabb értékeket jobbnak tartják), figyelmesség (a magasabb értékeket jobbnak tekintik) és túlzottan azonosították (az alacsonyabb értékeket jobbnak tekintik). A magasabb pontszámok a teljes skálán magasabb szintű együttérzést jeleznek.
l skála. Az eredmények bemutathatók a különböző alosztályokra vagy egy összpontszámra.
A teljes önegyüttérzés pontszámának kiszámításához meg kell fordítania a negatív skála elemeket (önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás), mielőtt kiszámítja a nagy átlagot.
Az alskála pontszámait az alskála-elemek válaszainak átlagának kiszámításával számítják ki.
A magasabb pontszámok magasabb szintű együttérzést jeleznek.
Összes pontszám is jelenthető.
|
3., 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követés után
|
|
Fájdalom rokkantsági index (PDI)
Időkeret: 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
Változás az alapvonalhoz képest a rokkantságban.
Méri a fájdalom mértékét.
Minden tétel pontszáma 0-tól (nincs interferencia) 10-ig (teljes interferencia) terjedhet.
A teljes PDI-pontszám 0-tól 70-ig terjedhet, a magasabb pontszám azt jelzi, hogy több interferencia zavarja a működést számos tevékenységben.
|
8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Montgomery Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS-S)
Időkeret: 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a depresszióban. A válaszadók a tüneteiket egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékelik, ahol a magasabb érték a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzi.
A pontszám 0-54 között mozoghat, a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek pl. a 35 feletti pontszám súlyos depressziót jelez.
A kérdőív a következő tünetekkel kapcsolatos kérdéseket tartalmaz: 1. Látszólagos szomorúság 2. Jelentett szomorúság 3. Belső feszültség 4. Csökkent alvás 5. Csökkent étvágy 6. Koncentrációs nehézségek 7. Levertség 8. Érzéketlenség 9. Pesszimista gondolatok 10.
Öngyilkos gondolatok
|
8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
|
Szorongásérzékenységi index (ASI)
Időkeret: 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
Változás az alapvonalhoz képest a szorongásérzékenységben.
Az ASI összpontszáma a 16 elemre adott válaszok összege.
A magasabb pontszámok a szorongás szintjét jelzik.
|
8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
|
Életminőség-leltár (QOLI)
Időkeret: 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
Az életminőség változása az alapvonalhoz képest.
Az értékelés általános pontszámot és profilt ad az élet 16 területén; egészség, önbecsülés, célok és értékek, pénz, munka, játék, tanulás, kreativitás, segítés, szeretet, barátok, gyerekek, rokonok, otthon, szomszédság és közösség.
A magasabb pontszámok magasabb életminőséget jeleznek.
|
8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
|
Többdimenziós fájdalomleltár (MPI)
Időkeret: 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
Változás az alapvonalhoz képest a különböző fájdalomdimenziókban.
Az MPI svéd változata (MPI-S) 34 elemből áll, 8 skálára osztva.
Az egyes skálákon az értékek 0,0-6,0 között mozognak.
Egyes skálákon a magasabb értékek a fájdalom negatívabb következményeit jelzik, pl.
életszabályozás.
|
8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követéskor
|
|
Kitartó gondolkodás kérdőív (PTQ)
Időkeret: 3., 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követés után
|
Változás az alaphelyzethez képest a kitartó gondolkodásban.
15 tételből áll, minden állítást egy likert skálán értékelünk, amely 0-tól (soha) 4-ig (majdnem mindig) terjed, és ezek három alskálára oszlanak.
Az alskálák az ismétlődő negatív gondolkodás (RNT) alapvető jellemzői, az észlelt terméketlenség és a mentális kapacitás.
Az alacsonyabb pontszámok a megőrző gondolkodás alacsonyabb szintjét jelzik.
|
3., 8. héten (a kezelés után) és 6 hónapos követés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
- Tanulmányi szék: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
- Tanulmányi szék: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
- Tanulmányi szék: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 214/248
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína