慢性疼痛患者の受容と思いやりを対象とした心理療法
2019年8月20日 更新者：Uppsala University
慢性疼痛患者の受容と思いやりを対象とした心理的治療：ランダム化された制御された、インターネットで配信された治療試験。
この試験は、受容と思いやりに焦点を当てた8週間のインターネットベースの介入または待機リストの対照群の効果を調査することを目的としたランダム化比較試験です.
主な治療結果は、慢性疼痛受容質問票 (CPAQ)、自己同情尺度 (SCS)、および疼痛障害指数 (PDI) です。
副次的アウトカムは、モンゴメリー・オースバーグうつ病評価尺度 (MADRS-S)、不安感受性指数 (ASI)、生活の質インベントリー (QOLI)、多次元疼痛インベントリー (MPI)、および固執的思考アンケート (PTQ) でした。
6ヶ月のフォローアップが行われました。
調査結果は、介入後の治療グループの主要な結果で測定された受容 (CPAQ)、自己同情 (SCS)、および活動制限の減少 (PDI) のレベルが有意に高いことを示し、効果サイズは小から中程度まで変化し、これらの結果は維持されました。 6か月のフォローアップで。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ACT と CFT の原則と治療技術を融合した心理療法が、待機リストの対照群と比較して、自己批判のレベルが高い慢性疼痛患者の転帰を改善できるかどうかを調査することでした。 治療は、訓練を受けた専門家の指導の下、インターネット経由で行われました。 インターネット配信型認知行動療法 (CBT) と ACT 治療は、さまざまな問題領域と広範囲の結果において、対面治療と比較して同様の有効性を示しています。 参加者は臨床現場から募集されました。 治療プログラムは 8 つのセクションで構成され、慢性疼痛用に開発された ACT に基づくマニュアル (Buhrman et al., 2013) と慢性疼痛用の CFT マニュアルに基づいていました。
スクリーニング インタビューの後、資格があると見なされた参加者は、オンラインで評価バッテリーを完了するよう求められました。 治療に関するすべての通信は、オンライン アンケートや安全な電子メール サービスを含む Web ポータルを通じて行われました。 システムは、2 要素認証でセキュリティの問題を処理しました。 参加者は、銀行や臨床現場で使用される安全なサービスである電子 ID を使用してログインしました。
測定値は、介入前後に取得され、インターネット経由で管理されました。 治療群の 6 ヶ月のフォローアップが行われました。 調停措置も得られた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Uppland
-
Uppsala、Uppland、スウェーデン、75236
- Department of Psychology, Uppsala University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 3か月以上痛みを感じている、
- 医学的に調査されている（過去1年以内）
- 18歳以上であること
- コンピューターとインターネットに定期的にアクセスできる
- セルフ・コンパッション・スケールで測定された自己批判を報告しました。
除外基準:
- 予定手術
- 研究への参加を妨げる可能性のある進行中の医学的調査、
- 急性の身体的または精神的状態に苦しんでいる、
- 非常に重度のうつ病の症状 (すなわち、MADRS-S の項目 9 で 2 点以上のスコアと電話スクリーニングからの情報として定義される)
- 進行中の心理療法、
- すべての資料がスウェーデン語であるため、スウェーデン語に堪能ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：インターネット配信の ACT と CFT
8 週間、ガイド付きインターネット配信アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) と思いやりに焦点を当てたセラピー (CFT)
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受容と思いやりに焦点を当てた 8 週間のインターネットベースの介入。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピーと思いやりに焦点を当てたセラピーに基づく心理的介入
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介入なし：待機リスト制御グループ
待機リストのコントロール グループは、後で治療を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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慢性疼痛受け入れアンケート (CPAQ)
時間枠：3、8週間（治療後）、6ヶ月のフォローアップ時
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慢性疼痛受容アンケート (CPAQ) は受容を測定します。
メジャーは 2 つのスケールで構成されます。意欲と活動への関与。
項目は 0 (絶対に当てはまらない) から 6 (常に当てはまります) までのスケールで評価されます。スコアが高いほど、活動への関与と痛みへの意欲が高いことを示します。合計スコアも報告されます。
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3、8週間（治療後）、6ヶ月のフォローアップ時
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セルフ・コンパッション・スケール（SCS）
時間枠：3、8週間（治療後）、6ヶ月のフォローアップ時
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思いやりのベースラインからの変化。
Self-Compassion Scale (SCS) の項目は、1 (ほとんどない) から 5 (ほとんど常に) までのリッカート尺度で評価されます。
スケールは6つのサブスケールに分けられます：自己親切（値が高いほど良いと考えられます）、自己判断（値が低いほど良いと考えられます）、共通の人間性（値が高いほど良いと考えられます）、孤立（値が低いほど良いと考えられます）、マインドフルネス(値が高いほど優れていると見なされます)、過剰に特定されています (値が小さいほど優れていると見なされます)。合計スケールのスコアが高いほど、思いやりのレベルが高いことを示します。
l スケール。結果は、異なるサブクラスまたは合計スコアで表示できます。
自己同情スコアの合計を計算するには、総平均を計算する前に、負の尺度項目 (自己判断、孤立、過剰識別) を逆にします。
サブスケール スコアは、サブスケール項目の回答の平均を計算することによって計算されます。
スコアが高いほど、セルフコンパッションのレベルが高いことを示します。
合計スコアも報告できます。
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3、8週間（治療後）、6ヶ月のフォローアップ時
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疼痛障害指数 (PDI)
時間枠：8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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障害のベースラインからの変化。
痛みの程度を測定します。
すべての項目のスコアは、0 (干渉なし) から 10 (合計干渉) までの範囲で指定できます。
合計 PDI スコアは 0 から 70 の範囲であり、スコアが高いほど、より多くの干渉がさまざまな活動にわたって機能を妨げることを示します。
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8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS-S)
時間枠：8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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うつ病のベースラインからの変化。回答者は、0 から 6 の範囲のスケールで症状を評価します。値が高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 54 です。スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。スコアが 35 を超える場合は、重度のうつ病を示します。
アンケートには、次の症状に関する質問が含まれています。 1. 明らかな悲しみ 2. 報告された悲しみ 3. 内面の緊張 4. 睡眠の減少 5. 食欲の減退 6. 集中力の低下 7. 倦怠感 8. 感じられない 9. 悲観的な考え 10.
自殺念慮
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8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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不安感受性指数 (ASI)
時間枠：8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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不安感受性のベースラインからの変化。
ASI 合計スコアは、16 項目にわたる回答の合計です。
スコアが高いほど、不安のレベルを示します。
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8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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生活の質のベースラインからの変化。
この評価により、人生の 16 の分野における総合スコアとプロファイルが得られます。健康、自尊心、目標と価値観、お金、仕事、遊び、学習、創造性、支援、愛、友人、子供、親戚、家、近所、コミュニティ。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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多次元疼痛インベントリー (MPI)
時間枠：8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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さまざまな痛みの次元でのベースラインからの変化。
MPI のスウェーデン版 (MPI-S) は、8 つのスケールに分割された 34 項目で構成されています。
各スケールの値の範囲は 0.0 ～ 6.0 です。
一部のスケールでは、レベルが高いほど痛みの負の影響が大きくなることを示します。たとえば、痛みの強さなどです。
ライフコントロール。
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8週間（治療後）および6か月のフォローアップ時
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固執的思考アンケート (PTQ)
時間枠：3、8週間（治療後）、6ヶ月のフォローアップ時
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固執的思考のベースラインからの変更。
それは 15 項目で構成され、すべてのステートメントは 0 (まったくない) から 4 (ほとんど常に) の範囲のリッカート スケールで評価され、これらは 3 つのサブスケールに分割されます。
サブスケールは、反復的否定的思考 (RNT)、認識された非生産性、および精神的能力のコア特性です。
スコアが低いほど、保存的思考のレベルが低いことを示します。
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3、8週間（治療後）、6ヶ月のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Monica Buhrman, phd、Uppsala University
- スタディチェア：Katja Boersma, PhD、Örebro University, Sweden
- スタディチェア：Maria Tillfors, PhD、Karlstad University
- スタディチェア：Fredrik Holländare, PhD、Örebro University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年11月13日
一次修了 (実際)
2016年1月23日
研究の完了 (実際)
2016年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月20日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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