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Psychologische Behandlung, die auf Akzeptanz und Mitgefühl bei chronischen Schmerzpatienten abzielt

20. August 2019 aktualisiert von: Uppsala University

Psychologische Behandlung, die auf Akzeptanz und Mitgefühl bei chronischen Schmerzpatienten abzielt: eine randomisierte, kontrollierte, über das Internet bereitgestellte Behandlungsstudie.

Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Wirkung einer 8-wöchigen internetbasierten Intervention mit Fokus auf Akzeptanz und Mitgefühl oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zu untersuchen. Primäre Behandlungsergebnisse sind der Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), die Self-Compassion Scale (SCS) und der Pain Disability Index (PDI). Sekundäre Endpunkte waren Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), Anxiety Sensitivity Index (ASI), Quality of Life Inventory (QOLI), Multidimensional Pain Inventory (MPI) und Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Es wurde ein sechsmonatiges Follow-up durchgeführt. Die Ergebnisse zeigten ein signifikant höheres Maß an Akzeptanz (CPAQ), Selbstmitgefühl (SCS) und Verringerung der Aktivitätseinschränkung (PDI), gemessen mit den primären Endpunkten für die Behandlungsgruppe nach der Intervention, mit Effektgrößen, die von klein bis mittel reichten, und diese Ergebnisse wurden beibehalten bei der Nachsorge nach sechs Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie war zu untersuchen, ob eine psychologische Behandlung, die ACT- und CFT-Prinzipien und therapeutische Techniken kombiniert, das Ergebnis bei chronischen Schmerzpatienten mit einem hohen Maß an Selbstkritik im Vergleich zu einer Kontrollgruppe auf der Warteliste verbessern könnte. Die Behandlung wurde über das Internet durchgeführt und von einem ausgebildeten Fachmann geleitet. Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und ACT-Behandlungen haben im Vergleich zu Face-to-Face-Behandlungen in einer Vielzahl von Problembereichen und bei einer Vielzahl von Ergebnissen eine ähnliche Wirksamkeit gezeigt. Die Teilnehmer wurden aus einem klinischen Umfeld rekrutiert. Das Behandlungsprogramm bestand aus acht Abschnitten und basierte auf einem Handbuch basierend auf ACT, das für chronische Schmerzen entwickelt wurde (Buhrman et al., 2013) und einem CFT-Manual für chronische Schmerzen.

Nach einem Screening-Interview wurden die als geeignet erachteten Teilnehmer gebeten, online eine Bewertungsbatterie auszufüllen. Die gesamte Korrespondenz bezüglich der Behandlung wurde über ein Webportal geführt, einschließlich der Online-Fragebögen und eines sicheren E-Mail-Dienstes. Das System behandelte Sicherheitsprobleme mit Zwei-Faktor-Authentifizierung. Die Teilnehmer meldeten sich mit elektronischer Identifikation an, die ein sicherer Dienst ist, der von Banken und in klinischen Umgebungen verwendet wird.

Maßnahmen wurden vor und nach der Intervention eingeholt und über das Internet verwaltet. Eine Nachuntersuchung der Behandlungsgruppe im sechsten Monat wurde durchgeführt. Auch Vermittlungsmaßnahmen wurden erwirkt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • seit mehr als drei Monaten Schmerzen haben,
  • medizinisch untersucht wurden (innerhalb des letzten Jahres)
  • mindestens 18 Jahre alt sein
  • regelmäßig Zugang zu einem Computer und zum Internet haben
  • berichtete Selbstkritik, gemessen mit der Self-Compassion Scale.

Ausschlusskriterien:

  • geplante Operation
  • laufende medizinische Untersuchung, die die Teilnahme an der Studie verhindern könnte,
  • unter akuten körperlichen oder psychischen Erkrankungen leiden,
  • sehr schwere Depressionssymptome (d. h. definiert als Punktzahl >2 bei Punkt 9 auf MADRS-S und Informationen aus telefonischem Screening)
  • laufende psychologische Behandlung,
  • der schwedischen Sprache nicht fließend, da das gesamte Material auf Schwedisch wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Über das Internet bereitgestelltes ACT und CFT
8-wöchige, geführte, internetgestützte Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) und auf Mitgefühl fokussierte Therapie (CFT)
Verhalten: Über das Internet bereitgestelltes ACT und CFT
Eine 8-wöchige internetbasierte Intervention mit Fokus auf Akzeptanz und Mitgefühl. Psychologische Intervention basierend auf Akzeptanz- und Commitment-Therapie und auf Mitgefühl fokussierter Therapie
Kein Eingriff: Kontrollgruppe Warteliste
Wartelisten-Kontrollgruppe, Behandlung zu einem späteren Zeitpunkt erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ)
Zeitfenster: Nach 3, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ) misst die Akzeptanz. Das Maß besteht aus zwei Skalen; Bereitschaft und Aktivität Engagement. Die Items werden auf einer Skala von 0 (trifft nie zu) bis 6 (trifft immer zu) bewertet. Höhere Punktzahlen bedeuten ein größeres Aktivitätsengagement und eine größere Schmerzbereitschaft. Die Gesamtpunktzahl wird ebenfalls angegeben
Nach 3, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Selbstmitgefühlsskala (SCS)
Zeitfenster: Nach 3, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung von der Grundlinie im Mitgefühl. Die Items in der Self-Compassion Scale (SCS) werden auf einer Likert-Skala von 1 (fast nie) bis 5 (fast immer) bewertet. Die Skala ist in sechs Subskalen unterteilt: Selbstfreundlichkeit (höhere Werte gelten als besser), Selbstbeurteilung (niedrigere Werte gelten als besser), gemeinsame Menschlichkeit (höhere Werte gelten als besser), Isolation (niedrigere Werte gelten als besser), Achtsamkeit (höhere Werte gelten als besser) und überidentifiziert (niedrigere Werte gelten als besser). Höhere Werte in der Gesamtskala weisen auf ein höheres Maß an Mitgefühl hin. l Skala. Die Ergebnisse können für die verschiedenen Unterklassen oder als Gesamtpunktzahl dargestellt werden. Um einen Gesamtwert für Selbstmitgefühl zu berechnen, kehren Sie die negativen Skalenelemente (Selbsteinschätzung, Isolation und Überidentifikation) um, bevor Sie den Gesamtmittelwert berechnen. Subskalenwerte werden berechnet, indem der Mittelwert der Subskalenantworten berechnet wird. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstmitgefühl hin. Es kann auch eine Gesamtpunktzahl angegeben werden.
Nach 3, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Schmerzinvaliditätsindex (PDI)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Behinderung. Es misst das Ausmaß des Schmerzes. Jeder Punktwert kann von 0 (keine Störung) bis 10 (vollständige Störung) reichen. Die PDI-Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 70 liegen, wobei eine höhere Punktzahl anzeigt, dass mehr Interferenzen die Funktion bei einer Reihe von Aktivitäten beeinträchtigen.
Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Depression gegenüber dem Ausgangswert. Die Befragten bewerten ihre Symptome auf einer Skala von 0 bis 6, wobei ein höherer Wert ein höheres Maß an depressiven Symptomen anzeigt. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 54 liegen, höhere Punktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin, z. ein Wert > 35 weist auf eine schwere Depression hin. Der Fragebogen beinhaltet Fragen zu folgenden Symptomen 1. Offensichtliche Traurigkeit 2. Berichtete Traurigkeit 3. Innere Anspannung 4. Schlafmangel 5. Appetitlosigkeit 6. Konzentrationsschwierigkeiten 7. Mattigkeit 8. Unfähigkeit zu fühlen 9. Pessimistische Gedanken 10. Selbstmordgedanken
Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Angstsensitivitätsindex (ASI)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Angstempfindlichkeit gegenüber dem Ausgangswert. Der ASI-Gesamtwert ist die Summe der Antworten zu den 16 Items. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angst hin.
Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Die Bewertung ergibt eine Gesamtpunktzahl und ein Profil in 16 Lebensbereichen; Gesundheit, Selbstwertgefühl, Ziele und Werte, Geld, Arbeit, Spiel, Lernen, Kreativität, Helfen, Liebe, Freunde, Kinder, Verwandte, Zuhause, Nachbarschaft und Gemeinschaft. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Multidimensionales Schmerzinventar (MPI)
Zeitfenster: Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in verschiedenen Schmerzdimensionen. Die schwedische Version von MPI (MPI-S) besteht aus 34 Items, die in 8 Skalen unterteilt sind. Die Werte auf jeder Skala reichen von 0,0-6,0. In einigen Skalen weisen höhere Werte auf negativere Folgen des Schmerzes hin, z. B. die Schmerzintensität, und in anderen sind höhere Werte positiv, z. Leben kontrollieren.
Nach 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Nach 3, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up
Veränderung von der Grundlinie im perseverativen Denken. Es besteht aus 15 Items, jede Aussage wird auf einer Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (fast immer) reicht und diese in drei Subskalen unterteilt sind. Die Subskalen sind Kernmerkmale des repetitiven negativen Denkens (RNT), wahrgenommene Unproduktivität und geistige Leistungsfähigkeit. Niedrigere Werte weisen auf ein geringeres Maß an konservativem Denken hin.
Nach 3, 8 Wochen (Nachbehandlung) und 6 Monaten Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Ermittler

  • Hauptermittler: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Studienstuhl: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Studienstuhl: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Studienstuhl: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214/248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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