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Trattamento psicologico mirato all'accettazione e alla compassione nei pazienti con dolore cronico

20 agosto 2019 aggiornato da: Uppsala University

Trattamento psicologico mirato all'accettazione e alla compassione nei pazienti con dolore cronico: una prova di trattamento randomizzata controllata, fornita da Internet.

Questo studio è uno studio controllato randomizzato che mira a indagare l'effetto di un intervento basato su Internet di 8 settimane incentrato sull'accettazione e la compassione o un gruppo di controllo in lista d'attesa. Gli esiti primari dei trattamenti sono il Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), la Self-Compassion Scale (SCS) e il Pain Disability index (PDI). Gli esiti secondari erano la scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S), l'indice di sensibilità all'ansia (ASI), l'inventario della qualità della vita (QOLI), l'inventario multidimensionale del dolore (MPI) e il questionario sul pensiero perseverante (PTQ). È stato condotto un follow-up di sei mesi. I risultati hanno mostrato livelli significativamente maggiori di accettazione (CPAQ), auto-compassione (SCS) e riduzione della limitazione dell'attività (PDI) misurati con gli esiti primari per il gruppo di trattamento dopo l'intervento con dimensioni dell'effetto che infuriavano da piccole a moderate e questi risultati sono stati mantenuti al follow-up a sei mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio era di esplorare se un trattamento psicologico che fondesse i principi ACT e CFT e le tecniche terapeutiche potesse migliorare l'esito nei pazienti con dolore cronico con alti livelli di autocritica rispetto a un gruppo di controllo in lista d'attesa. Il trattamento è stato erogato tramite Internet, guidato da professionisti qualificati. La terapia cognitivo-comportamentale fornita da Internet (CBT) e i trattamenti ACT hanno mostrato un'efficacia simile rispetto ai trattamenti faccia a faccia in una varietà di aree problematiche e in una vasta gamma di risultati. I partecipanti sono stati reclutati da un ambiente clinico. Il programma di trattamento consisteva in otto sezioni e si basava su un manuale basato su ACT sviluppato per il dolore cronico (Buhrman et al., 2013) e su un manuale CFT per il dolore cronico.

Dopo un colloquio di selezione, ai partecipanti ritenuti idonei è stato chiesto di completare una batteria di valutazione online. Tutta la corrispondenza relativa al trattamento è stata gestita attraverso un portale web comprendente i questionari online e un servizio di posta elettronica sicuro. Il sistema ha gestito i problemi di sicurezza con l'autenticazione a due fattori. I partecipanti hanno effettuato l'accesso con l'identificazione elettronica che è un servizio sicuro utilizzato dalle banche e nelle strutture cliniche.

Le misure sono state ottenute prima e dopo l'intervento e somministrate tramite Internet. È stato somministrato un follow-up al sesto mese del gruppo di trattamento. Sono stati ottenuti anche provvedimenti di mediazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha provato dolore per più di tre mesi,
  • sono stati esaminati dal punto di vista medico (nell'ultimo anno)
  • avere almeno 18 anni di età
  • avere accesso regolare a un computer e a Internet
  • ha riportato l'autocritica misurata con la Self-Compassion Scale.

Criteri di esclusione:

  • intervento chirurgico programmato
  • indagini mediche in corso che potrebbero impedire la partecipazione allo studio,
  • affetti da gravi condizioni fisiche o psicologiche,
  • sintomi molto gravi di depressione (cioè, definiti come un punteggio >2 all'item 9 su MADRS-S e informazioni dallo screening telefonico)
  • trattamento psicologico in corso,
  • non essere fluente con la lingua svedese poiché tutto il materiale sarebbe in svedese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT e CFT forniti da Internet
8 settimane, terapia guidata di accettazione e impegno (ACT) e terapia focalizzata sulla compassione (CFT)
Comportamentale: ACT e CFT forniti da Internet
Un intervento basato su Internet di 8 settimane incentrato sull'accettazione e la compassione. Intervento psicologico basato sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno e sulla terapia focalizzata sulla compassione
Nessun intervento: Gruppo di controllo della lista di attesa
Gruppo di controllo della lista d'attesa, ha ricevuto il trattamento in un secondo momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ)
Lasso di tempo: A 3, 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Il questionario di accettazione del dolore cronico (CPAQ) misura l'accettazione. La misura è composta da due scale; disponibilità e impegno in attività. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (mai vero) a 6 (sempre vero). Punteggi più alti denotano maggiore coinvolgimento nell'attività e disponibilità al dolore. Viene riportato anche il punteggio totale
A 3, 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Scala di auto-compassione (SCS)
Lasso di tempo: A 3, 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Cambia dalla linea di base nella compassione. Gli item della Self-Compassion Scale (SCS) sono valutati su una scala Likert da 1 (quasi mai) a 5 (quasi sempre). La scala è suddivisa in sei sottoscale: gentilezza verso se stessi (valori più alti sono considerati migliori), giudizio di sé (valori più bassi sono considerati migliori), umanità comune (valori più alti sono considerati migliori), isolamento (valori più bassi sono considerati migliori), mindfulness (i valori più alti sono considerati migliori) e sovra-identificati (i valori più bassi sono considerati migliori). Punteggi più alti nella scala totale indicano livelli più alti di compassione. l scale.I risultati possono essere presentati per le diverse sottoclassi o un punteggio totale. Per calcolare un punteggio totale di auto-compassione, inverti gli elementi della scala negativa (auto-giudizio, isolamento e sovraidentificazione) prima di calcolare la media generale. I punteggi di sottoscala vengono calcolati calcolando la media delle risposte degli elementi di sottoscala. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione. È inoltre possibile riportare un punteggio totale.
A 3, 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Indice di disabilità del dolore (PDI)
Lasso di tempo: A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale della disabilità. Misura il grado in cui il dolore. Il punteggio di ogni elemento può variare da 0 (nessuna interferenza) a 10 (interferenza totale). Il punteggio PDI totale può variare da 0 a 70, un punteggio più alto indica che più interferenze interferiscono con il funzionamento in una serie di attività.
A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Lasso di tempo: A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale nella depressione. Gli intervistati valutano i loro sintomi su una scala che va da 0 a 6, dove un valore più alto indica un livello più alto di sintomi depressivi. Il punteggio può variare da 0 a 54, punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi, ad es. un punteggio >35 indica una grave depressione. Il questionario comprende domande sui seguenti sintomi 1. Tristezza apparente 2. Tristezza riferita 3. Tensione interiore 4. Sonno ridotto 5. Appetito ridotto 6. Difficoltà di concentrazione 7. Stanchezza 8. Incapacità di sentire 9. Pensieri pessimistici 10. Pensieri suicidi
A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Indice di sensibilità all'ansia (ASI)
Lasso di tempo: A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Cambiamento rispetto al basale nella sensibilità all'ansia. Il punteggio totale ASI è la somma delle risposte ai 16 item. I punteggi più alti indicano il livello di ansia.
A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita. La valutazione produce un punteggio complessivo e un profilo in 16 aree della vita; salute, autostima, obiettivi e valori, denaro, lavoro, gioco, apprendimento, creatività, aiuto, amore, amici, figli, parenti, casa, quartiere e comunità. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di qualità della vita.
A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Inventario multidimensionale del dolore (MPI)
Lasso di tempo: A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Variazione rispetto al basale in diverse dimensioni del dolore. La versione svedese di MPI (MPI-S) è composta da 34 item suddivisi in 8 scale. I valori su ciascuna scala vanno da 0,0 a 6,0. In alcune scale i livelli più alti indicano conseguenze più negative del dolore, ad es. l'intensità del dolore e in altre i punteggi più alti sono positivi, ad es. controllo della vita.
A 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: A 3, 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up
Cambia dalla linea di base nel pensiero perseverante. Consiste in 15 item, ogni affermazione viene valutata in una scala likert che va da 0 (mai) a 4 (quasi sempre) e queste sono suddivise in tre sottoscale. Le sottoscale sono le caratteristiche fondamentali del pensiero negativo ripetitivo (RNT), l'improduttività percepita e la capacità mentale. Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di pensiero conservativo.
A 3, 8 settimane (post-trattamento) e 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Collaboratori

Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Cattedra di studio: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Cattedra di studio: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Cattedra di studio: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214/248

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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