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Tratamiento psicológico dirigido a la aceptación y la compasión en pacientes con dolor crónico

20 de agosto de 2019 actualizado por: Uppsala University

Tratamiento psicológico dirigido a la aceptación y la compasión en pacientes con dolor crónico: un ensayo de tratamiento aleatorizado, controlado y entregado por Internet.

Este ensayo es un estudio controlado aleatorizado que tiene como objetivo investigar el efecto de una intervención basada en Internet de 8 semanas centrada en la aceptación y la compasión o un grupo de control en lista de espera. Los resultados de los tratamientos primarios son el Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ), la Escala de autocompasión (SCS) y el Índice de discapacidad del dolor (PDI). Los resultados secundarios fueron la Escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S), el índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI), el Inventario de calidad de vida (QOLI), el Inventario de dolor multidimensional (MPI) y el Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ). Se realizó un seguimiento de seis meses. Los hallazgos mostraron niveles significativamente mayores de aceptación (CPAQ), autocompasión (SCS) y reducción en la limitación de la actividad (PDI) medidos con los resultados primarios para el grupo de tratamiento después de la intervención con tamaños de efecto que iban de pequeños a moderados y estos resultados se mantuvieron. a los seis meses de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio fue explorar si un tratamiento psicológico que fusiona los principios y técnicas terapéuticas de ACT y CFT podría mejorar el resultado en pacientes con dolor crónico con altos niveles de autocrítica en comparación con un grupo de control en lista de espera. El tratamiento se entregó a través de Internet, guiado por un profesional capacitado. La terapia cognitiva conductual (TCC) y los tratamientos ACT proporcionados por Internet han demostrado una eficacia similar en comparación con los tratamientos cara a cara en una variedad de áreas problemáticas y en una amplia gama de resultados. Los participantes fueron reclutados de un entorno clínico. El programa de tratamiento constaba de ocho secciones y se basaba en un manual basado en ACT desarrollado para el dolor crónico (Buhrman et al., 2013) y un manual CFT para el dolor crónico.

Después de una entrevista de selección, se pidió a los participantes considerados elegibles que completaran una batería de evaluación en línea. Toda la correspondencia relacionada con el tratamiento se realizó a través de un portal web que incluía los cuestionarios en línea y un servicio de correo electrónico seguro. El sistema manejó problemas de seguridad con autenticación de dos factores. Los participantes iniciaron sesión con identificación electrónica, que es un servicio seguro utilizado por bancos y en entornos clínicos.

Las medidas se obtuvieron antes y después de la intervención y se administraron a través de Internet. Se administró un seguimiento de seis meses del grupo de tratamiento. También se obtuvieron medidas de mediación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ha experimentado dolor durante más de tres meses,
  • han sido investigados médicamente (en el último año)
  • tener al menos 18 años de edad
  • tener acceso regular a una computadora e Internet
  • autocrítica reportada medida con la Escala de Autocompasión.

Criterio de exclusión:

  • cirugía planificada
  • investigación médica en curso que podría impedir la participación en el estudio,
  • padecer afecciones físicas o psíquicas agudas,
  • Síntomas muy graves de depresión (es decir, definidos como una puntuación de >2 en el ítem 9 de MADRS-S e información del cribado telefónico)
  • tratamiento psicológico continuo,
  • no tener fluidez con el idioma sueco ya que todo el material estaría en sueco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACT y CFT entregados por Internet
8 semanas, terapia de aceptación y compromiso (ACT) y terapia centrada en la compasión (CFT) guiada por Internet
Conductual: ACT y CFT entregados por Internet
Una intervención basada en Internet de 8 semanas centrada en la aceptación y la compasión. Intervención psicológica basada en Terapia de Aceptación y Compromiso y Terapia Centrada en la Compasión
Sin intervención: Grupo de control de lista de espera
Grupo de control de lista de espera, recibió tratamiento en un momento posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ)
Periodo de tiempo: A las 3, 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
El cuestionario de aceptación del dolor crónico (CPAQ) mide la aceptación. La medida consta de dos escalas; Voluntad y compromiso con la actividad. Los elementos se clasifican en una escala de 0 (nunca es cierto) a 6 (siempre es cierto). Las puntuaciones más altas indican una mayor participación en la actividad y disposición al dolor. También se informa la puntuación total
A las 3, 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Escala de autocompasión (SCS)
Periodo de tiempo: A las 3, 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde la línea de base en la compasión. Los ítems de la Escala de Autocompasión (SCS) se califican en una escala Likert de 1 (casi nunca) a 5 (casi siempre). La escala se divide en seis subescalas: amabilidad (los valores más altos se consideran mejores), autocrítica (los valores más bajos se consideran mejores), humanidad común (los valores más altos se consideran mejores), aislamiento (los valores más bajos se consideran mejores), atención plena (los valores más altos se consideran mejores) y sobreidentificados (los valores más bajos se consideran mejores). Las puntuaciones más altas en la escala total indican niveles más altos de compasión. l escala. Los resultados se pueden presentar para las diferentes subclases o una puntuación total. Para calcular una puntuación total de autocompasión, invierte los elementos de las escalas negativas (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) antes de calcular la gran media. Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de las subescalas. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autocompasión. También se puede informar una puntuación total.
A las 3, 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Índice de discapacidad por dolor (PDI)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la discapacidad. Mide el grado en que el dolor. La puntuación de cada elemento puede variar de 0 (sin interferencia) a 10 (interferencia total). La puntuación total del PDI puede oscilar entre 0 y 70; una puntuación más alta indica que hay más interferencias que interfieren con el funcionamiento en una variedad de actividades.
A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión de Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la depresión. Los encuestados califican sus síntomas en una escala que va de 0 a 6, donde un valor más alto indica un nivel más alto de síntomas depresivos. La puntuación puede oscilar entre 0 y 54; las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves, p. una puntuación >35 indica una depresión severa. El cuestionario incluye preguntas sobre los siguientes síntomas 1. Tristeza aparente 2. Tristeza declarada 3. Tensión interior 4. Reducción del sueño 5. Reducción del apetito 6. Dificultades de concentración 7. Lasitud 8. Incapacidad para sentir 9. Pensamientos pesimistas 10. Pensamientos suicidas
A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Índice de sensibilidad a la ansiedad (ASI)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la sensibilidad a la ansiedad. La puntuación total del ASI es la suma de las respuestas de los 16 ítems. Las puntuaciones más altas indican el nivel de ansiedad.
A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en la calidad de vida. La evaluación arroja un puntaje general y un perfil en 16 áreas de la vida; salud, autoestima, metas y valores, dinero, trabajo, juego, aprendizaje, creatividad, ayuda, amor, amigos, hijos, parientes, hogar, vecindario y comunidad. Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de calidad de vida.
A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Inventario de dolor multidimensional (MPI)
Periodo de tiempo: A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde el inicio en diferentes dimensiones del dolor. La versión sueca de MPI (MPI-S) consta de 34 ítems divididos en 8 escalas. Los valores en cada escala oscilan entre 0,0 y 6,0. En algunas escalas, los niveles más altos indican consecuencias más negativas del dolor, p. ej., la intensidad del dolor y en otras, las puntuaciones más altas son positivas, p. mando de vida
A las 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cuestionario de pensamiento perseverante (PTQ)
Periodo de tiempo: A las 3, 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento
Cambio desde la línea de base en el pensamiento perseverante. Consta de 15 ítems, cada afirmación se evalúa en una escala tipo likert que va de 0 (nunca) a 4 (casi siempre) y estos se dividen en tres subescalas. Las subescalas son Características centrales del pensamiento negativo repetitivo (RNT), Improductividad percibida y Capacidad mental. Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de pensamiento conservador.
A las 3, 8 semanas (post-tratamiento) y 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Colaboradores

Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Investigadores

  • Investigador principal: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Silla de estudio: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Silla de estudio: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Silla de estudio: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

23 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214/248

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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