Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie psychologiczne ukierunkowane na akceptację i współczucie u pacjentów z przewlekłym bólem

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Uppsala University

Leczenie psychologiczne ukierunkowane na akceptację i współczucie u pacjentów z przewlekłym bólem: randomizowana, kontrolowana, dostarczana przez Internet próba leczenia.

Ta próba jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego celem jest zbadanie wpływu 8-tygodniowej interwencji internetowej skoncentrowanej na akceptacji i współczuciu lub grupie kontrolnej z listy oczekujących. Podstawowe wyniki leczenia to Kwestionariusz Akceptacji Bólu Przewlekłego (CPAQ), Skala Samowspółczucia (SCS) i Indeks Niepełnosprawności Bólowej (PDI). Drugorzędowymi wynikami były Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS-S), Indeks wrażliwości na lęk (ASI), Inwentarz Jakości Życia (QOLI), Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI) i Kwestionariusz Myślenia Perseweracyjnego (PTQ). Przeprowadzono sześciomiesięczną obserwację. Wyniki wykazały znacznie wyższy poziom akceptacji (CPAQ), współczucia dla samego siebie (SCS) i zmniejszenia ograniczenia aktywności (PDI) mierzony za pomocą głównych wyników dla grupy leczonej po interwencji z wielkością efektu wahającą się od małej do umiarkowanej, a wyniki te zostały utrzymane w sześciomiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania było zbadanie, czy leczenie psychologiczne łączące zasady ACT i CFT oraz techniki terapeutyczne może poprawić wyniki u pacjentów z przewlekłym bólem z wysokim poziomem samokrytyki w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Leczenie odbywało się przez Internet pod okiem przeszkolonego specjalisty. Internetowa terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i terapie ACT wykazały podobną skuteczność w porównaniu z terapią twarzą w twarz w różnych obszarach problemowych i w szerokim zakresie wyników. Uczestnicy byli rekrutowani ze środowiska klinicznego. Program leczenia składał się z ośmiu sekcji i był oparty na podręczniku opartym na ACT opracowanym dla bólu przewlekłego (Buhrman i in., 2013) oraz podręczniku CFT dotyczącym bólu przewlekłego.

Po rozmowie kwalifikacyjnej uczestnicy uznani za kwalifikujących się zostali poproszeni o wypełnienie baterii oceny online. Wszelka korespondencja dotycząca leczenia odbywała się za pośrednictwem portalu internetowego, w tym kwestionariuszy online i bezpiecznej poczty elektronicznej. System obsługiwał kwestie bezpieczeństwa za pomocą uwierzytelniania dwuskładnikowego. Uczestnicy logowali się za pomocą identyfikacji elektronicznej, która jest bezpieczną usługą wykorzystywaną przez banki i placówki kliniczne.

Środki uzyskano przed i po interwencji oraz administrowano przez Internet. Przeprowadzono sześciomiesięczną obserwację grupy leczonej. Uzyskano również środki mediacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Szwecja, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • odczuwasz ból dłużej niż trzy miesiące,
  • zostały zbadane medycznie (w ciągu ostatniego roku)
  • mieć co najmniej 18 lat
  • mieć stały dostęp do komputera i internetu
  • zgłaszali samokrytycyzm mierzony za pomocą skali samowspółczucia.

Kryteria wyłączenia:

  • planowana operacja
  • toczących się badań lekarskich mogących utrudnić udział w badaniu,
  • cierpiących na ostre schorzenia fizyczne lub psychiczne,
  • bardzo nasilone objawy depresji (tj. definiowane jako wynik >2 w pozycji 9 w skali MADRS-S oraz informacje z wywiadu telefonicznego)
  • stałe leczenie psychologiczne,
  • nie mówiąc płynnie po szwedzku, ponieważ wszystkie materiały byłyby w języku szwedzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ACT i CFT dostarczane przez Internet
8-tygodniowa prowadzona przez Internet terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz terapia skoncentrowana na współczuciu (CFT)
Behawioralne: ACT i CFT dostarczane przez Internet
8-tygodniowa internetowa interwencja skoncentrowana na akceptacji i współczuciu. Interwencja psychologiczna oparta na terapii akceptacji i zaangażowania oraz terapii skoncentrowanej na współczuciu
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna listy oczekujących, leczona w późniejszym terminie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ)
Ramy czasowe: Po 3, 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz akceptacji bólu przewlekłego (CPAQ) mierzy akceptację. Miara składa się z dwóch skal; chęć i zaangażowanie w działanie. Pozycje są oceniane w skali od 0 (nigdy nie jest prawdziwe) do 6 (zawsze jest prawdziwe). Wyższe wyniki oznaczają większe zaangażowanie w aktywność i gotowość do bólu. Podany jest również całkowity wynik
Po 3, 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesiącach obserwacji
Skala współczucia dla samego siebie (SCS)
Ramy czasowe: Po 3, 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od poziomu podstawowego we współczuciu. Pozycje w Skali Samowspółczucia (SCS) są oceniane na skali Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Skala dzieli się na sześć podskal: życzliwość dla siebie (wyższe wartości są uważane za lepsze), samoocena (niższe wartości są uważane za lepsze), wspólne człowieczeństwo (wyższe wartości są uważane za lepsze), izolacja (niższe wartości są uważane za lepsze), uważność (wyższe wartości są uważane za lepsze) i nadmiernie zidentyfikowane (niższe wartości są uważane za lepsze). Wyższe wyniki w skali ogólnej wskazują na wyższy poziom współczucia. l skala. Wyniki mogą być prezentowane dla różnych podklas lub punktacji zbiorczej. Aby obliczyć łączny wynik samowspółczucia, należy odwrócić negatywne elementy skali (samoocena, izolacja i nadmierna identyfikacja) przed obliczeniem średniej ogólnej. Wyniki w podskalach są obliczane poprzez obliczenie średniej odpowiedzi na pozycje w podskalach. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samowspółczucia. Można również zgłosić łączny wynik.
Po 3, 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesiącach obserwacji
Wskaźnik niepełnosprawności bólowej (PDI)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej niepełnosprawności. Mierzy stopień, w jakim ból. Wynik każdej pozycji może wahać się od 0 (brak interferencji) do 10 (całkowita ingerencja). Całkowity wynik PDI może mieścić się w zakresie od 0 do 70, wyższy wynik wskazuje na większą ingerencję zakłócającą funkcjonowanie w zakresie różnych czynności.
Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS-S)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w depresji. Respondenci oceniają swoje objawy w skali od 0 do 6, gdzie wyższa wartość oznacza wyższy poziom objawów depresyjnych. Wynik może wahać się od 0 do 54, wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne, np. wynik >35 wskazuje na ciężką depresję. Kwestionariusz zawiera pytania dotyczące następujących objawów: 1. Wyraźny smutek 2. Smutek zgłaszany 3. Napięcie wewnętrzne 4. Krótszy sen 5. Zmniejszony apetyt 6. Trudności z koncentracją 7. Znużenie 8. Brak czucia 9. Pesymistyczne myśli 10. Myśli samobójcze
Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Indeks wrażliwości na lęk (ASI)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od wartości początkowej wrażliwości lękowej. Całkowity wynik ASI jest sumą odpowiedzi w 16 pozycjach. Wyższe wyniki wskazują na poziom lęku.
Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Inwentarz Jakości Życia (QOLI)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych. Ocena daje ogólny wynik i profil w 16 obszarach życia; zdrowie, poczucie własnej wartości, cele i wartości, pieniądze, praca, zabawa, nauka, kreatywność, pomaganie, miłość, przyjaciele, dzieci, krewni, dom, sąsiedztwo i społeczność. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom jakości życia.
Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Wielowymiarowy Inwentarz Bólu (MPI)
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od wartości wyjściowej w różnych wymiarach bólu. Szwedzka wersja MPI (MPI-S) składa się z 34 pozycji podzielonych na 8 skal. Wartości na każdej skali wahają się od 0,0 do 6,0. W niektórych skalach wyższe wartości wskazują na bardziej negatywne konsekwencje bólu, np. nasilenie bólu, a w innych, wyższe wyniki są pozytywne, np. kontrola życia.
Po 8 tygodniach (po leczeniu) i po 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Po 3, 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesiącach obserwacji
Zmiana od punktu wyjścia w myśleniu perseweracyjnym. Składa się z 15 pozycji, każde stwierdzenie oceniane jest w skali Likerta, która waha się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a te są podzielone na trzy podskale. Podskale to podstawowe cechy powtarzającego się negatywnego myślenia (RNT), postrzegana bezproduktywność i zdolności umysłowe. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom konserwatywnego myślenia.
Po 3, 8 tygodniach (po leczeniu) i 6 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University

Współpracownicy

Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Śledczy

  • Główny śledczy: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Krzesło do nauki: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Krzesło do nauki: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Krzesło do nauki: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214/248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na ACT i CFT dostarczane przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj