Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologisk behandling rettet mot aksept og medfølelse hos kroniske smertepasienter

20. august 2019 oppdatert av: Uppsala University

Psykologisk behandling rettet mot aksept og medfølelse hos kroniske smertepasienter: en randomisert kontrollert, internettlevert behandlingsforsøk.

Denne studien er en randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effekten av en 8-ukers internettbasert intervensjon fokusert på aksept og medfølelse eller en ventelistekontrollgruppe. Primære behandlingsresultater er Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ), Self-Compassion Scale (SCS) og Pain Disability Index (PDI). Sekundære utfall var Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S), Angstsensitivitetsindeks (ASI), Quality of Life Inventory (QOLI), Multidimensional Pain Inventory (MPI) og Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ). Det ble gjennomført en seks måneders oppfølging. Funn viste signifikant høyere nivåer av aksept (CPAQ), selvmedfølelse (SCS) og reduksjon i aktivitetsbegrensning (PDI) målt med de primære resultatene for behandlingsgruppen etter intervensjonen med effektstørrelser fra liten til moderat, og disse resultatene ble opprettholdt ved seks måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å undersøke om en psykologisk behandling som kombinerer ACT- og CFT-prinsipper og terapeutiske teknikker kan forbedre resultatet hos pasienter med kronisk smerte med høye nivåer av selvkritikk sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. Behandlingen ble levert via internett, veiledet av utdannet fagperson. Internett levert kognitiv atferdsterapi (CBT) og ACT-behandlinger har vist lignende effekt sammenlignet med ansikt-til-ansikt-behandlinger i en rekke problemområder og på tvers av et stort utvalg av utfall. Deltakerne ble rekruttert fra en klinisk setting. Behandlingsprogrammet besto av åtte seksjoner og var basert på en manual basert på ACT utviklet for kroniske smerter (Buhrman et al., 2013) og en CFT-manual for kroniske smerter.

Etter et screeningintervju ble deltakere som ble ansett som kvalifiserte bedt om å fullføre et vurderingsbatteri online. All korrespondanse om behandling ble holdt gjennom en nettportal inkludert spørreskjemaene på nettet og en sikker e-posttjeneste. Systemet håndterte sikkerhetsproblemer med tofaktorautentisering. Deltakerne logget på med elektronisk identifikasjon som er en sikker tjeneste som brukes av banker og i kliniske omgivelser.

Tiltak ble innhentet før og etter intervensjon og administrert via internett. En sjette måneds oppfølging av behandlingsgruppen ble administrert. Det ble også innhentet meklingstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75236
        • Department of Psychology, Uppsala University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har opplevd smerte i mer enn tre måneder,
  • har blitt medisinsk undersøkt (i løpet av det siste året)
  • være minst 18 år gammel
  • har regelmessig tilgang til en datamaskin og internett
  • rapporterte selvkritikk målt med Self-Compassion Scale.

Ekskluderingskriterier:

  • planlagt operasjon
  • pågående medisinsk undersøkelse som kan hindre deltakelse i studien,
  • lider av akutte fysiske eller psykiske lidelser,
  • svært alvorlige symptomer på depresjon (dvs. definert som en score på >2 på punkt 9 på MADRS-S og informasjon fra telefonscreening)
  • pågående psykologisk behandling,
  • ikke beherske det svenske språket, siden alt materialet ville være på svensk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-levert ACT og CFT
8 uker, veiledet internettlevert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) og medfølelsesfokusert terapi (CFT)
Atferdsmessig: Internett-levert ACT og CFT
En 8-ukers internettbasert intervensjon fokuserte på aksept og medfølelse. Psykologisk intervensjon basert på aksept og forpliktelse terapi og medfølelse fokusert terapi
Ingen inngripen: Kontrollgruppe på venteliste
Venteliste kontrollgruppe, fikk behandling senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chronic Pain Acceptance Questionnaire (CPAQ)
Tidsramme: Ved 3, 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Kronisk smerteakseptasjonsspørreskjema (CPAQ) måler aksept. Tiltaket består av to skalaer; vilje og aktivitetsengasjement. Elementer er vurdert på en skala fra 0 (aldri sant) til 6 (alltid sant). Høyere poengsum angir større aktivitetsengasjement og smertevillighet. Totalpoengsummen rapporteres også
Ved 3, 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: Ved 3, 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i medfølelse. Elementene i Self-Compassion Scale (SCS) er vurdert på en likert-skala fra 1 (nesten aldri) til 5 (nesten alltid). Skalaen er delt inn i seks underskalaer: selvgodhet (høyere verdier anses som bedre), selvdømmelse (lavere verdier anses som bedre), fellesmenneskelighet (høyere verdier anses som bedre), isolasjon (lavere verdier anses som bedre), oppmerksomhet (høyere verdier anses som bedre) og overidentifisert (lavere verdier anses som bedre). Høyere poengsum i totalskalaen indikerer høyere nivåer av medfølelse. l skala. Resultater kan presenteres for de forskjellige underklassene eller en total poengsum. For å beregne en total poengsum for selvmedfølelse, reverserer du de negative skalaelementene (selvvurdering, isolasjon og overidentifikasjon) før du beregner det store gjennomsnittet. Subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av subskalaelementsvar. Høyere score indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse. En totalscore kan også rapporteres.
Ved 3, 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Pain Disability Index (PDI)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i funksjonshemming. Den måler i hvilken grad smerte. Hver elementpoengsum kan variere fra 0 (ingen interferens) til 10 (total interferens). Den totale PDI-poengsummen kan variere fra 0 til 70, en høyere poengsum indikerer at mer interferens forstyrrer funksjon på tvers av en rekke aktiviteter.
Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-S)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i depresjon. Respondentene vurderer symptomene sine på en skala som varierer fra 0 til 6, der en høyere verdi indikerer et høyere nivå av depressive symptomer. Skåren kan variere fra 0-54, høyere skår indikerer mer alvorlige depressive symptomer f.eks. en skår >35 indikerer en alvorlig depresjon. Spørreskjemaet inneholder spørsmål om følgende symptomer 1. Tilsynelatende tristhet 2. Rapportert tristhet 3. Indre spenning 4. Redusert søvn 5. Redusert appetitt 6. Konsentrasjonsvansker 7. Utmattelse 8. Manglende evne til å føle 9. Pessimistiske tanker 10. Selvmordstanker
Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Angst sensitivitetsindeks (ASI)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i angstfølsomhet. ASI totalpoengsum er summen av svarene på tvers av de 16 elementene. Høyere score indikerer nivå av angst.
Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Livskvalitetsinventar (QOLI)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i livskvalitet. Vurderingen gir en samlet poengsum og profil på 16 livsområder; helse, selvtillit, mål og verdier, penger, arbeid, lek, læring, kreativitet, hjelp, kjærlighet, venner, barn, slektninger, hjem, nabolag og fellesskap. Høyere skårer indikerer høyere nivå av livskvalitet.
Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Multidimensional Pain Inventory (MPI)
Tidsramme: Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i ulike smertedimensjoner. Den svenske versjonen av MPI (MPI-S) består av 34 elementer fordelt på 8 skalaer. Verdiene på hver skala varierer fra 0,0-6,0. I noen skalaer indikerer høyere nivåer mer negative konsekvenser av smerte, f.eks. smerteintensiteten, og i andre høyere skårer er positive, f.eks. livskontroll.
Ved 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Ved 3, 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging
Endring fra baseline i utholdende tenkning. Den består av 15 elementer, hver utsagn vurderes i en likert-skala som går fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), og disse er delt inn i tre underskalaer. Underskalaene er Kjernekjennetegn ved repeterende negativ tenkning (RNT), Opplevd uproduktivitet og Mental kapasitet. Lavere skårer indikerer lavere nivåer av konservativ tenkning.
Ved 3, 8 uker (etter behandling) og 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Örebro University, Sweden
Uppsala University Hospital
Karlstad University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Buhrman, phd, Uppsala University
  • Studiestol: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
  • Studiestol: Maria Tillfors, PhD, Karlstad University
  • Studiestol: Fredrik Holländare, PhD, Örebro University, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214/248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Internett-levert ACT og CFT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere