Az optimális MTX dózis értékelése az adalimumab kiegészítő terápiájaként RA-betegek számára Japánban, Dél-Koreában és Tajvanon
MIRACLE (Adalimumab és alacsony dózisú metotrexát kombinációjával kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő, metotrexátra nem reagáló beteg) vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japán
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japán
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japán
- Tokai University Hospital
-
Miyagi, Japán
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Nagoya University Hospital
-
Shizuoka, Japán
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokyo, Japán
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japán
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japán
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japán
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Koreai Köztársaság
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Koreai Köztársaság
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Tajvan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tajvan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek (Tajvanon 20 évnél idősebbek) a beleegyezés időpontjában
- Azok a betegek, akik megfelelnek az 1987-es felülvizsgált ACR-kritériumoknak vagy a 2010-es ACR/EULAR-kritériumoknak
- Azok a betegek, akik RA-ban szenvednek a kezdeti diagnózistól a tájékozott beleegyezésig 2 éven belül
- Olyan betegek, akiket korábban nem kezeltek MTX-vel, JAK-gátlóval vagy bDMARD-val
- Olyan betegek, akiknél a szűréskor SDAI-aktivitás >11
- Azok a betegek, akiknek nincs szükségük a hidroxiklorokinon kívüli DMARD-ok (csak Dél-Koreában és Tajvanon) és a vizsgált gyógyszerek egyidejű alkalmazására a vizsgálat során, a szűrés során a vezető vizsgáló/alkutató megítélése szerint
- Azok a betegek, akiknek nincs szükségük >10 mg/nap prednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid egyidejű alkalmazására a vizsgálat során, a szűrés során a fő vizsgáló/alkutató megítélése szerint.
- Fogamzóképes korú nő, aki megfelelő fogamzásgátlást tud használni a vizsgálat során, nő, akinél a menopauzától a beleegyezésig eltelt idő ≥1 év, vagy a sterilizáció (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás stb.) révén nem fogamzóképes nő .)
- Férfi férfi, aki megfelelő fogamzásgátlást tud használni a vizsgálat során
- Azok a betegek, akik megfelelően megértik ezt a vizsgálati eljárást, és önkéntesen, írásban hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez (Japánban 20 évnél fiatalabb, Dél-Koreában 19 évnél fiatalabb betegek esetében jogilag elfogadható képviselő hozzájárulása is szükséges)
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek jelenleg rosszindulatú daganata van, kivéve a bőrrák nem melanómás formáit, amelyek az epidermiszben korlátozottak, és a méhnyakrákot, amely az epidermiszben korlátozott.
- Súlyos fertőzésben, például szepszisben szenvedő betegek
- Aktív tuberkulózisban szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében vagy jelenlegi szövődménye demyelinizáló betegség, például sclerosis multiplex szerepel
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Terhes nő vagy nő, aki a vizsgálati időszak alatt teherbe kíván esni
- Olyan betegek, akiknek csontvelő-depressziójuk van, és akiket a vizsgáló nem ítélt meg
- Krónikus májbetegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt, és akik pozitívak a HBs antigénre
- Nephropathiában szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem ítélt meg
- Szoptató nőstény
- Pleurális folyadékgyülemben vagy ascitesben szenvedő betegek
- MTX-re vagy ADA-ra ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akiket a vezető vizsgáló/alvizsgáló orvosilag alkalmatlannak tartott a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MTX-Monoterápiás Csoport
A résztvevők metotrexátot (MTX) kapnak heti 6-8 mg kezdő adagban, amelyet azonnal a 12. hétig ≤25 mg/hét maximális tolerált dózisra (MTD) emelnek, és a 24. hétig fenntartják.
Ha az MTX dózisát ≥ 10 mg/hét szinten tartják, és a 24. héten elérik az egyszerű betegségaktivitási index (SDAI) remisszióját, az MTX-terápia a 48. hétig folytatódik.
|
Az alkalmazás módja: szóbeli
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ADA/MTX-Maximális tolerált dóziscsoport
A résztvevők metotrexátot (MTX) kapnak heti 6-8 mg kezdő adagban, amelyet azonnal ≤25 mg/hét MTD-re emelnek a 12. hétig, és a 24. hétig fenntartják.
Ha az MTX dózisát ≥ 10 mg/hét szinten tartják, és az SDAI remissziója nem érhető el a 24. héten, akkor a 48. hétig az MTX-terápia mellett minden második héten 40 mg Adalimumabot (ADA) kell beadni szubkután.
|
Az alkalmazás módja: szóbeli
Más nevek:
Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ADA/MTX-csökkentett dózisú csoport
A résztvevők metotrexátot (MTX) kapnak heti 6-8 mg kezdő adagban, amelyet azonnal ≤25 mg/hét MTD-re emelnek a 12. hétig, és a 24. hétig fenntartják.
Ha az MTX dózisa ≥ 10 mg/hét marad, és az SDAI remissziója nem érhető el a 24. héten, az alacsony dózisú MTX (6-8 mg/hét) mellett minden második héten 40 mg Adalimumabot (ADA) kell beadni szubkután. kezelés a 48. hétig.
|
Az alkalmazás módja: szóbeli
Más nevek:
Az alkalmazás módja: Subcutan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű betegség -aktivitási index (SDAI) remissziós aránya a 48. héten az MFA -kban
Időkeret: 48. hét
|
Az SDAI a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált kombinált indexe, amelyet a duzzadt ízületi szám (0-28), a gyengéd ízületi szám (0-28), a beteg globális értékelése (a leginkább] [a legsúlyosabb] [nem] [nem] [a legsúlyosabb] [nem] [a legsúlyosabb], a leginkább [nem] [nem] [nem] [nem] [nem] [nem] [nem] [a legsúlyosabb], és a legsúlyosabb értékeléssel mérve (0-28), a betegek globális értékelése és a betegek globális értékelése. C-reaktív fehérje (mg/dl). A magasabb pontszámok magasabb betegség aktivitást jelentenek. Az SDAI ≤ 3,3 a betegség remisszióját jelzi,> 3,4–11 = alacsony betegség aktivitás,> 11–26 = mérsékelt betegség aktivitása és> 26 = magas betegség aktivitás. |
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyszerű betegség aktivitási index (SDAI) remisszió aránya a 48. héten a PPS -ben
Időkeret: 48. hét
|
Az SDAI a rheumatoid arthritis betegség aktivitásának validált kombinált indexe, amelyet a duzzadt ízületi szám (0-28), a gyengéd ízületi szám (0-28), a beteg globális értékelése (a leginkább] [a legsúlyosabb] [nem] [nem] [a legsúlyosabb] [nem] [a legsúlyosabb], a leginkább [nem] [nem] [nem] [nem] [nem] [nem] [nem] [a legsúlyosabb], és a legsúlyosabb értékeléssel mérve (0-28), a betegek globális értékelése és a betegek globális értékelése. C-reaktív fehérje (mg/dl). A magasabb pontszámok magasabb betegség aktivitást jelentenek. Az SDAI ≤ 3,3 a betegség remisszióját jelzi,> 3,4–11 = alacsony betegség aktivitás,> 11–26 = mérsékelt betegség aktivitása és> 26 = magas betegség aktivitás. |
48. hét
|
|
American Rheumatology College (ACR) 20 válaszadási arány a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az ACR 20 választ úgy definiálják, mint a következő 3 kritérium mind a pályázati ízületi szám, a duzzadt ízületi szám, a VAS (orvos és a beteg jelentett beteg), a HAQ és a CRP értékelési eredményei alapján. Ezenkívül az ACR 20 válasz arányát ACR 20 válaszadási aránynak nevezzük.
|
48. hét
|
|
American Rheumatology College (ACR) 50 válaszadási arány a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az ACR 50 választ úgy definiálják, mint a következő 3 kritérium mind a pályázati ízületi szám, a duzzadt ízületi szám, a VAS (orvos és a beteg jelentett beteg), a HAQ és a CRP értékelési eredményei alapján. Ezenkívül az ACR 50 válasz arányát az ACR 50 válaszadási aránynak nevezzük.
|
48. hét
|
|
American Rheumatology College (ACR) 70 válaszadási arány a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Az ACR 70 választ úgy definiálják, mint a következő 3 kritérium mind a pályázati ízületi szám, a duzzadt ízületi szám, a VAS (orvos és a beteg jelentett beteg), a HAQ és a CRP értékelési eredményei alapján történő teljesítése. Ezenkívül az ACR 70 válasz arányát az ACR 70 válaszadási aránynak nevezzük.
|
48. hét
|
|
Egészségügyi értékelési kérdőív - Fogyatékossági index ≤0,5 a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A Haq-Di egy beteg által bejelentett kérdőív, 20 kérdésből áll 8 területen: öltözködés/ápolás, felmerülés, étkezés, gyaloglás, higiénia, elérés, markolás és napi tevékenységek.
A résztvevők az elmúlt héten az egyes feladatok elvégzésének képességét úgy értékelték, hogy: nehézség nélkül (0); némi nehézséggel (1); sok nehézséggel (2); Nem tudjuk megtenni (3).
Az egyes feladatok pontszámait összegeztük és átlagoltuk, hogy a teljes pontszámot 0 és 3 között biztosítsuk, ahol 0 = nincs fogyatékosság és 3 = nagyon súlyos, nagy függőségi fogyatékosság.
A normál fizikai funkciót a Haq-Di pontszáma <0,5.
|
48. hét
|
|
Változás a módosított teljes éles pontszámban ≤ 0,5 a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
A csont erózióit az egyes régiókra ki kell értékelni a 0 -ra (nincs sérülés) 5 -ig (az ízület teljes összeomlása). A pontszám minden kézi ízületnél 0 -tól 5 -ig, és 0-10 -ig minden lábízületnél. Mindkét kéz maximális teljes eróziós pontszáma 160 pont lesz, és mindkét lábának 120 pontja lesz. A közös tér szűkítését az egyes régiókra a 0 -os (károsodás nélkül) 4 -es skálán (ankylosis vagy luxáció) értékelik. Mindkét kéz maximális teljes ízületi szűkülési pontszáma 120 pont lesz, és mindkét lábának 48 pontja lesz. Az MTS -ek eléréséhez eróziós pontszámokat és az ízületi szűkítési pontszámokat adtunk hozzá (0 és 448 között). |
48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Ízületi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Autoimmun betegség
- Immunrendszeri betegségek
- Ízületi gyulladás
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Tumor nekrózis faktor gátlók
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Abortifikáló szerek, nem szteroid
- Abortifáló ügynökök
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Bőrgyógyászati szerek
- Folsav antagonisták
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Adalimumab
- Metotrexát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D2E7-C000-401
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .