Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den optimale MTX-dosen som tilleggsterapi til Adalimumab for RA-pasienter i Japan, Sør-Korea og Taiwan

3. mars 2025 oppdatert av: Yuko Kaneko, Keio University

MIRACLE (metotreksat utilstrekkelig respons pasient med revmatoid artritt behandlet med Adalimumab i kombinasjon med lavdose metotreksat) studie

Denne studien vil bli utført i Japan, Sør-Korea og Taiwan for å evaluere den optimale dosen av metotreksat (MTX) som tilleggsbehandling til adalimumab (ADA) hos deltakere med revmatoid artritt (RA) som ikke har oppnådd remisjon ved MTX monoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konsentrasjonen av erytrocytt MTX-polyglutamater (MTX-PG) vil bli målt for å evaluere forholdet til effektiviteten og sikkerheten til MTX-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Fujita Health University Hospital
      • Chiba, Japan
        • Chiba University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Kawasaki Municipal Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Toho University Ohashi Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Cheongju, Korea, Republikken
        • Chungbuk National University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen ≥18 år (≥20 år i Taiwan) på tidspunktet for informert samtykke
  2. Pasienter som oppfyller de reviderte ACR-kriteriene fra 1987 eller 2010 ACR/EULAR-kriteriene
  3. Pasienter som har RA innen 2 år fra første diagnose til informert samtykke
  4. Pasienter som tidligere var ubehandlet med MTX, JAK-hemmer eller bDMARDs
  5. Pasienter som har sykdomsaktivitet av SDAI >11 ved screening
  6. Pasienter som ikke har behov for samtidig bruk av andre DMARDs enn hydroksyklorokin (bare i Sør-Korea og Taiwan) og studiemedisiner under studien, vurdert av hovedetterforsker/underetterforsker ved screening
  7. Pasienter som ikke har behov for samtidig bruk av kortikoidsteroid tilsvarende >10 mg/dag prednisolon under studien, vurdert av hovedforsker/underetterforsker ved screening.
  8. Kvinne i fertil alder som kan bruke egnet prevensjonsmiddel under studien, kvinne der tiden fra overgangsalder til informert samtykke er ≥1 år, eller kvinner uten fruktbarhet gjennom sterilisering (bilateral tubal ligering, bilateral ovariektomi eller hysterektomi, etc. .)
  9. Viril mann som kan bruke passende prevensjonsmiddel under studien
  10. Pasienter som kan forstå disse studieprosedyrene tilstrekkelig, og frivillig skriftlig samtykker til å delta i denne studien (samtykke fra en juridisk akseptabel representant kreves også for pasienter i alderen <20 år i Japan og i alderen <19 år i Sør-Korea)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som for tiden har en ondartet svulst, bortsett fra ikke-melanomformer av hudkreft begrenset innenfor epidermis, og livmorlivmorhalskreft begrenset innenfor epidermis
  2. Pasienter som har alvorlige infeksjoner som sepsis
  3. Pasienter som har aktiv tuberkulose
  4. Pasienter som har en historie eller nåværende komplikasjon av demyeliniserende sykdom som multippel sklerose
  5. Pasienter som har kongestiv hjertesvikt
  6. Gravid kvinne, eller kvinne som har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden
  7. Pasienter som har benmargsdepresjon og som etterforskeren anså som ikke kvalifisert
  8. Pasienter som har kronisk leversykdom og som etterforsker anså som ikke kvalifisert, og som er positive for HBs-antigen
  9. Pasienter som har nefropati og som etterforskeren anså som ikke kvalifisert
  10. Ammende hunn
  11. Pasienter som har pleural effusjon eller ascites
  12. Pasienter med kjent overfølsomhet for MTX eller ADA
  13. Pasienter som ellers hovedetterforsker/underetterforsker anså som medisinsk ikke kvalifisert til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MTX-monoterapigruppe
Deltakerne vil få metotreksat (MTX) i en startdose på 6 til 8 mg/uke, som umiddelbart vil bli eskalert til den maksimale tolererte dosen (MTD) på ≤25 mg/uke frem til uke 12, og opprettholdes til uke 24. Hvis dosen av MTX opprettholdes ≥ 10 mg/uke og enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon oppnås ved uke 24, vil MTX-behandlingen fortsette til uke 48.
Legemiddel: Metotreksat
Administrasjonsvei: Muntlig
Andre navn:
  • MTX
Eksperimentell: ADA/MTX-Maximum Tolerated Dose Group
Deltakerne vil motta metotreksat (MTX) i en startdose på 6 til 8 mg/uke, som umiddelbart vil bli eskalert til MTD på ≤25 mg/uke frem til uke 12, og opprettholdes til uke 24. Hvis dosen av MTX opprettholdes ≥ 10 mg/uke og SDAI-remisjon ikke oppnås ved uke 24, vil Adalimumab (ADA) 40 mg bli administrert subkutant annenhver uke i tillegg til MTX-behandlingen frem til uke 48.
Legemiddel: Metotreksat
Administrasjonsvei: Muntlig
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Adalimumab
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
  • ADA
Eksperimentell: ADA/MTX-redusert dosegruppe
Deltakerne vil motta metotreksat (MTX) i en startdose på 6 til 8 mg/uke, som umiddelbart vil bli eskalert til MTD på ≤25 mg/uke frem til uke 12, og opprettholdes til uke 24. Hvis dosen av MTX opprettholdes ≥ 10 mg/uke og SDAI-remisjon ikke oppnås ved uke 24, vil Adalimumab (ADA) 40 mg bli administrert subkutant annenhver uke i tillegg til lavdose MTX (6 til 8 mg/uke) behandling frem til uke 48.
Legemiddel: Metotreksat
Administrasjonsvei: Muntlig
Andre navn:
  • MTX
Legemiddel: Adalimumab
Administrasjonsvei: Subkutan
Andre navn:
  • ADA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon ved uke 48 i MFAS
Tidsramme: Uke 48

SDAI er en validert kombinert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet, definert som summen av hovent leddantall (0-28), anbudsledd (0-28), pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en visuell analog skala med en rekke 0 [ingen] til 10 [mest alvorlig]), lege av en global vurdering av sykdomsaktivitet (en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog på en visuell analog på en visual) til en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog på en visuell analog på en visuell analog på en visuell analog. alvorlig]) og C-reaktivt protein (Mg/dL).

Høyere score representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI ≤ 3.3 indikerer sykdomsremisjon,> 3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet,> 11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet, og> 26 = aktivitet med høy sykdom.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel sykdomsaktivitetsindeks (SDAI) remisjon på uke 48 i PPS
Tidsramme: Uke 48

SDAI er en validert kombinert indeks for revmatoid artritt sykdomsaktivitet, definert som summen av hovent leddantall (0-28), anbudsledd (0-28), pasients globale vurdering av sykdomsaktivitet (målt på en visuell analog skala med en rekke 0 [ingen] til 10 [mest alvorlig]), lege av en global vurdering av sykdomsaktivitet (en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog på en visuell analog på en visual) til en visuell analog til en visuell analog til en visuell analog på en visuell analog på en visuell analog på en visuell analog. alvorlig]) og C-reaktivt protein (Mg/dL).

Høyere score representerer høyere sykdomsaktivitet. SDAI ≤ 3.3 indikerer sykdomsremisjon,> 3,4 til 11 = lav sykdomsaktivitet,> 11 til 26 = moderat sykdomsaktivitet, og> 26 = aktivitet med høy sykdom.
Uke 48
American College of Rheumatology (ACR) 20 svarprosent på uke 48
Tidsramme: Uke 48

ACR 20-respons er definert som et fagmøte alle de følgende 3 kriteriene basert på evalueringsresultatene av anbudsalder, hovent leddantall, VAS (lege og pasient rapportert), HAQ og CRP. Andelen av ACR 20 -responsen vil også bli referert til som ACR 20 svarprosent.

  • ≥20% forbedring i anbudsleddetallet (av de totale 68 leddene) sammenlignet med uke 0 av behandlingen
  • ≥20% forbedring i hovent leddantall (av de totale 66 leddene) sammenlignet med uke 0 av behandlingen
  • ≥20% forbedring i ≥3 av 5 parametere (lege- og pasientrapporterte sykdomsaktiviteter, pasientrapportert smertescore, HAQ og CRP) sammenlignet med uke 0 i behandlingen
Uke 48
American College of Rheumatology (ACR) 50 svarprosent på uke 48
Tidsramme: Uke 48

ACR 50-respons er definert som et fagmøte alle de følgende 3 kriteriene basert på evalueringsresultatene av anbudsfellestelling, hovent leddantall, VAS (lege og pasient rapportert), HAQ og CRP. Andelen ACR 50 -respons vil også bli referert til som ACR 50 -svarprosent.

  • ≥50% forbedring i anbudsleddetallet (av de totale 68 leddene) sammenlignet med uke 0 av behandlingen
  • ≥50% forbedring i hovent leddantall (av de totale 66 leddene) sammenlignet med uke 0 av behandlingen
  • ≥50% forbedring i ≥3 av 5 parametere (lege- og pasientrapporterte sykdomsaktiviteter, pasientrapportert smertescore, HAQ og CRP) sammenlignet med uke 0 i behandlingen
Uke 48
American College of Rheumatology (ACR) 70 svarprosent på uke 48
Tidsramme: Uke 48

ACR 70 Response er definert som et fagmøte alle de følgende 3 kriteriene basert på evalueringsresultatene av anbudsfelletall, hovent leddantall, VAS (lege og pasient rapportert), HAQ og CRP. Andelen ACR 70 -respons vil også bli referert til som ACR 70 svarprosent.

  • ≥70% forbedring i det anbudsfelles antallet (av de totale 68 leddene)
  • ≥70% forbedring i hovent leddantall (av de totale 66 leddene) sammenlignet med uke 0 av behandling
  • ≥70% forbedring i ≥3 av 5 parametere (lege- og pasientrapporterte sykdomsaktiviteter, pasientrapportert smertescore, HAQ og CRP) sammenlignet med uke 0 i behandlingen
Uke 48
Helsevurderingsspørreskjema - funksjonshemmingsindeks ≤0,5 i uke 48
Tidsramme: Uke 48
HAQ-Di er et pasientrapportert spørreskjema, består av 20 spørsmål i 8 domener: dressing/pleie, oppstått, spising, turgåing, hygiene, rekkevidde, grep og daglige aktiviteter. Deltakerne vurderte deres evne til å gjøre hver oppgave den siste uken som: uten problemer (0); med noen vanskeligheter (1); med mye vanskeligheter (2); Kan ikke gjøre (3). Poeng på hver oppgave ble summert og gjennomsnittet for å gi en samlet poengsum fra 0 til 3, der 0 = ingen funksjonshemming og 3 = veldig alvorlig funksjonshemming med høy avhengighet. Normal fysisk funksjon er definert av HAQ-Di-score på <0,5.
Uke 48
Endring i modifisert total skarp poengsum ≤ 0,5 i uke 48
Tidsramme: Uke 48

Benerosjoner vil bli evaluert for hver region fra en skala på 0 (ingen skade) til 5 (fullstendig kollaps av leddet). Poengsummen vil være 0 til 5 for hver håndledd, og 0 til 10 for hver fotledd. Den maksimale totale erosjonsscore for begge hender vil være 160 poeng, og den for begge føttene vil være 120 poeng.

Knusing av felles rom vil bli evaluert for hver region fra en skala på 0 (ingen skader) til 4 (ankylose eller luksering). Den maksimale totale felles plasseringsscore for begge hender vil være 120 poeng, og den for begge føttene vil være 48 poeng.

Erosjonspoeng og innsnevring av fellesrom ble lagt til for å oppnå MTSS (varierer fra 0 til 448).
Uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Keio University

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D2E7-C000-401

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere