일본, 한국, 대만의 RA 환자에 대한 Adalimumab의 추가 요법으로서 최적 MTX 용량 평가
2025년 3월 3일 업데이트: Yuko Kaneko, Keio University
MIRACLE(저용량 메토트렉세이트와 병용하여 아달리무맙으로 치료받은 류마티스성 관절염을 동반한 메토트렉세이트 부적절 반응 환자) 연구
이 연구는 MTX 단독 요법으로 관해에 도달하지 못한 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 아달리무맙(ADA)의 추가 요법으로서 메토트렉세이트(MTX)의 최적 용량을 평가하기 위해 일본, 한국 및 대만에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
적혈구 MTX-폴리글루타메이트(MTX-PG) 농도를 측정하여 MTX 요법의 효능 및 안전성과의 관계를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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Kaohsiung, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만
- China Medical University Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan, 대만
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Cheongju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam national university hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
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Aichi, 일본
- Fujita Health University Hospital
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Chiba, 일본
- Chiba University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Kanagawa, 일본
- Kawasaki Municipal Hospital
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Kanagawa, 일본
- Tokai University Hospital
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Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya University Hospital
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Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
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Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, 일본
- Toho University Ohashi Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상(대만에서는 20세 이상)의 환자
- 1987 개정 ACR 기준 또는 2010 ACR/EULAR 기준을 충족하는 환자
- 초기 진단에서 정보에 입각한 동의까지 2년 이내에 RA가 있는 환자
- 이전에 MTX, JAK 억제제 또는 bDMARD로 치료받지 않은 환자
- 스크리닝 시 SDAI >11의 질병 활동도를 갖는 환자
- 하이드록시클로로퀸 이외의 DMARD 병용이 필요하지 않은 환자(한국 및 대만만 해당)
- 스크리닝 시 주임 조사관/부조사관이 판단한 바와 같이 연구 기간 동안 >10 mg/일 프레드니솔론과 동등한 코르티코이드 스테로이드의 병용 사용이 필요하지 않은 환자.
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 있는 가임 여성, 폐경에서 사전 동의까지의 시간이 1년 이상인 여성 또는 불임술(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술 등)을 통해 가임 가능성이 없는 여성 .)
- 연구 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 수 있는 남성
- 본 연구의 절차를 충분히 이해할 수 있고 자발적으로 본 연구 참여에 서면으로 동의한 환자(일본의 경우 20세 미만, 한국의 경우 19세 미만인 환자의 경우에도 법적으로 허용되는 대리인의 동의가 필요함)
제외 기준:
- 표피 내에 국한된 비흑색종 형태의 피부암 및 표피 내에 국한된 자궁경부암을 제외한 현재 악성 종양을 가지고 있는 환자
- 패혈증과 같은 심각한 감염이 있는 환자
- 활동성 결핵이 있는 환자
- 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환의 과거력 또는 현재 합병증이 있는 환자
- 울혈성 심부전이 있는 환자
- 임부 또는 연구 기간 동안 임신을 의향이 있는 여성
- 골수 기능 저하가 있고 연구자가 부적격하다고 생각한 환자
- 만성 간 질환이 있고 연구자가 부적격하다고 생각하고 HBs 항원에 대해 양성인 환자
- 신증이 있고 연구자가 부적격하다고 생각한 환자
- 수유 여성
- 흉수 또는 복수가 있는 환자
- MTX 또는 ADA에 알려진 과민증이 있는 환자
- 연구책임자/부조사자가 의학적으로 연구에 참여할 자격이 없다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MTX-단독요법 그룹
참가자는 메토트렉세이트(MTX)를 주당 6~8mg의 시작 용량으로 투여받게 되며, 즉시 최대 내약 용량(MTD) ≤25mg/주로 최대 12주까지 증량하고 24주까지 유지합니다.
MTX 용량이 1주당 10mg 이상 유지되고 24주차에 단순질병활성지수(SDAI) 관해가 달성되면 48주차까지 MTX 요법을 계속한다.
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투여 경로: 경구
다른 이름들:
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실험적: ADA/MTX - 최대 허용 용량 그룹
참가자는 메토트렉세이트(MTX)를 주당 6~8mg의 시작 용량으로 투여받게 되며, 12주차까지 MTD를 25mg/주 이하로 즉시 증량하고 24주차까지 유지합니다.
MTX 용량이 10mg/주 이상 유지되고 24주차에 SDAI 관해가 달성되지 않으면 48주차까지 MTX 요법에 더해 아달리무맙(ADA) 40mg을 격주로 피하 투여한다.
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투여 경로: 경구
다른 이름들:
투여 경로: 피하
다른 이름들:
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실험적: ADA/MTX-저용량 그룹
참가자는 메토트렉세이트(MTX)를 주당 6~8mg의 시작 용량으로 투여받게 되며, 12주차까지 MTD를 25mg/주 이하로 즉시 증량하고 24주차까지 유지합니다.
MTX 용량이 10mg/주 이상 유지되고 24주차에 SDAI 관해가 달성되지 않으면 저용량 MTX(6~8mg/주)에 추가로 아달리무맙(ADA) 40mg을 격주로 피하 투여한다. 48주까지 치료.
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투여 경로: 경구
다른 이름들:
투여 경로: 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간단한 질병 활동 지수 (SDAI) MFAS에서 48 주차의 완화율
기간: 48 주
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SDAI는 류마티스 관절염 질환 활동의 검증 된 결합 지수로, 부어 관절 수 (0-28), 입찰 관절 수 (0-28), 환자의 전 세계 질병 활동 평가 (0 [없음] ~ 10 [가장 심각한]의 시각적 아날로그 척도에서 측정 됨, 질병 활동에 대한 시각적 척도에서 측정) C- 반응성 단백질 (mg/dl). 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. SDAI ≤ 3.3은 질병 완화,> 3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활동,> 11 ~ 26 = 중간 질병 활동 및> 26 = 높은 질병 활동을 나타냅니다. |
48 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PPS에서 48 주차에 간단한 질병 활동 지수 (SDAI) 완화율
기간: 48 주
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SDAI는 류마티스 관절염 질환 활동의 검증 된 결합 지수로, 부어 관절 수 (0-28), 입찰 관절 수 (0-28), 환자의 전 세계 질병 활동 평가 (0 [없음] ~ 10 [가장 심각한]의 시각적 아날로그 척도에서 측정 됨, 질병 활동에 대한 시각적 척도에서 측정) C- 반응성 단백질 (mg/dl). 높은 점수는 더 높은 질병 활동을 나타냅니다. SDAI ≤ 3.3은 질병 완화,> 3.4 ~ 11 = 낮은 질병 활동,> 11 ~ 26 = 중간 질병 활동 및> 26 = 높은 질병 활동을 나타냅니다. |
48 주
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미국 류마티스 대학 (ACR) 20 주차 48 주에 응답 속도
기간: 48 주
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ACR 20 응답은 입찰 관절 수, 부은 관절 수, VAS (의사 및 환자보고), HAQ 및 CRP의 평가 결과를 기반으로 다음 3 가지 기준을 모두 충족하는 주제로 정의됩니다. 또한 ACR 20 응답의 비율을 ACR 20 응답 속도라고합니다.
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48 주
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미국 류마티스 대학 (ACR) 50 주차 48 주차 응답 속도
기간: 48 주
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ACR 50 반응은 입찰 관절 수, 부은 관절 수, VAS (의사 및 환자보고), HAQ 및 CRP의 평가 결과에 기초하여 다음 3 가지 기준을 모두 충족하는 대상으로 정의됩니다. 또한 ACR 50 응답의 비율을 ACR 50 응답 속도라고합니다.
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48 주
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미국 류마티스 대학 (ACR) 70 주차 48 주에 응답률
기간: 48 주
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ACR 70 반응은 입찰 관절 수, 부은 관절 수, VAS (의사 및 환자보고), HAQ 및 CRP의 평가 결과를 기반으로 다음 3 가지 기준을 모두 충족하는 대상으로 정의됩니다. 또한 ACR 70 응답의 비율을 ACR 70 응답 속도라고합니다.
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48 주
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건강 평가 설문지 - 장애 지수 ≤0.5 주 48 주
기간: 48 주
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Haq-Di는 환자 가보고 한 설문지로, 드레싱/손질, 발생, 식습관, 걷기, 위생, 도달 범위, 그립 및 일상 활동의 8 가지 영역에서 20 가지 질문으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 주 동안 각 작업을 수행하는 능력을 다음과 같이 평가했습니다. 어려움없이 (0); 약간의 어려움으로 (1); 많은 어려움으로 (2); 할 수 없음 (3).
각 작업의 점수는 합산되어 평균화되어 0에서 3까지 전체 점수를 제공하여 0 = 장애가없고 3 = 매우 심각하고 고 의존성 장애를 제공했습니다.
정상 신체 기능은 <0.5의 HAQ-DI 점수로 정의됩니다.
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48 주
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48 주에 수정 된 총 예리한 점수 ≤ 0.5의 변화
기간: 48 주
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각 영역에 대해 뼈 침식은 0 (손상 없음)에서 5 (관절의 완전한 붕괴)로 평가됩니다. 각 핸드 조인트의 점수는 0 ~ 5, 각 발 관절에 대해 0 ~ 10입니다. 양손의 최대 총 침식 점수는 160 포인트이며 양 발의 점수는 120 점입니다. 각 영역에 대해 관절 공간 좁아짐은 0 (손상 없음)에서 4 (kylosis 또는 laxation)로 평가됩니다. 양손의 최대 총 공동 공간 좁은 점수는 120 포인트가 될 것이며 양 발의 48 점은 48 점입니다. 침식 점수 및 관절 공간 좁아짐 점수를 추가하여 MTSS (0에서 448 사이)를 얻었습니다. |
48 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D2E7-C000-401
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한