Avaliação da dose ideal de MTX como terapia complementar ao adalimumabe para pacientes com AR no Japão, Coreia do Sul e Taiwan
31 de agosto de 2021 atualizado por: Yuko Kaneko, Keio University
Estudo MIRACLE (Paciente com Resposta Inadequada ao Metotrexato com Artrite Reumatóide Tratado por Adalimumabe em Combinação com Metotrexato em Baixa Dose)
Este estudo será conduzido no Japão, Coreia do Sul e Taiwan para avaliar a dosagem ideal de metotrexato (MTX) como terapia adjuvante ao adalimumabe (ADA) em participantes com artrite reumatoide (AR) que não obtiveram remissão com monoterapia com MTX.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A concentração eritrocitária de MTX-poliglutamatos (MTX-PG) será medida para avaliar sua relação com a eficácia e segurança da terapia com MTX.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aichi, Japão
- Fujita Health University Hospital
-
Chiba, Japão
- Chiba University Hospital
-
Hiroshima, Japão
- Hiroshima University Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Kawasaki Municipal Hospital
-
Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
-
Miyagi, Japão
- Tohoku University Hospital
-
Nagoya, Japão
- Nagoya University Hospital
-
Shizuoka, Japão
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
Tokyo, Japão
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japão
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Tokyo, Japão
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Japão
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
-
-
-
Cheongju, Republica da Coréia
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
-
Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia
- Seoul Metropolitan Government Seoul National University Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Medical Foundation, Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos (≥20 anos em Taiwan) no momento do consentimento informado
- Pacientes que atendem aos critérios ACR revisados de 1987 ou critérios ACR/EULAR de 2010
- Pacientes com AR dentro de 2 anos desde o diagnóstico inicial até o consentimento informado
- Pacientes que não foram previamente tratados com MTX, inibidor de JAK ou bDMARDs
- Pacientes com atividade de doença de SDAI >11 na triagem
- Pacientes que não precisam de uso concomitante de DMARDs além da hidroxicloroquina (somente na Coreia do Sul e Taiwan) e drogas do estudo durante o estudo, conforme julgado pelo investigador principal/subinvestigador na triagem
- Pacientes que não precisam de uso concomitante de corticóide equivalente a >10 mg/dia de prednisolona durante o estudo, conforme julgado pelo investigador principal/subinvestigador na triagem.
- Mulher com potencial para engravidar que pode usar anticoncepcional apropriado durante o estudo, mulher cujo tempo desde a menopausa até o consentimento informado é ≥1 ano, ou mulher sem potencial para engravidar por meio de esterilização (laqueadura tubária bilateral, ovariectomia bilateral ou histerectomia, etc. .)
- Homem viril que pode usar anticoncepcional apropriado durante o estudo
- Pacientes que possam entender adequadamente os procedimentos deste estudo e consentir voluntariamente por escrito em participar deste estudo (o consentimento de um representante legalmente aceitável também é necessário para pacientes com idade <20 anos no Japão e <19 anos na Coreia do Sul)
Critério de exclusão:
- Pacientes que atualmente têm um tumor maligno, exceto para formas não melanoma de câncer de pele limitado à epiderme e câncer de colo uterino limitado à epiderme
- Pacientes com infecções graves, como sepse
- Pacientes com tuberculose ativa
- Pacientes com histórico ou complicação atual de doença desmielinizante, como esclerose múltipla
- Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
- Mulher grávida ou mulher que pretende engravidar durante o período do estudo
- Pacientes com depressão da medula óssea e que o investigador considerou inelegíveis
- Pacientes com doença hepática crônica e que o investigador considerou inelegíveis e que são positivos para o antígeno HBs
- Pacientes com nefropatia e que o investigador considerou inelegíveis
- fêmea lactante
- Pacientes com derrame pleural ou ascite
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao MTX ou ADA
- Pacientes que o investigador principal/subinvestigador considerou clinicamente inelegíveis para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Monoterapia com MTX
Os participantes receberão metotrexato (MTX) em uma dose inicial de 6 a 8 mg/semana, que será imediatamente aumentada para a dose máxima tolerada (MTD) de ≤25 mg/semana até a semana 12 e mantida até a semana 24.
Se a dosagem de MTX for mantida ≥ 10 mg/semana e a remissão do índice simples de atividade da doença (SDAI) for alcançada na semana 24, a terapia com MTX continuará até a semana 48.
|
Via de Administração: Oral
Outros nomes:
|
|
Experimental: ADA/MTX-Grupo de Dose Máxima Tolerada
Os participantes receberão metotrexato (MTX) em uma dose inicial de 6 a 8 mg/semana, que será imediatamente aumentada para o MTD de ≤25 mg/semana até a semana 12 e mantida até a semana 24.
Se a dosagem de MTX for mantida ≥ 10 mg/semana e a remissão do SDAI não for alcançada na Semana 24, Adalimumabe (ADA) 40 mg será administrado por via subcutânea a cada duas semanas, além da terapia com MTX até a Semana 48.
|
Via de Administração: Oral
Outros nomes:
Via de Administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de Dose Reduzida de ADA/MTX
Os participantes receberão metotrexato (MTX) em uma dose inicial de 6 a 8 mg/semana, que será imediatamente aumentada para o MTD de ≤25 mg/semana até a semana 12 e mantida até a semana 24.
Se a dosagem de MTX for mantida ≥ 10 mg/semana e a remissão do SDAI não for alcançada na semana 24, Adalimumabe (ADA) 40 mg será administrado por via subcutânea a cada duas semanas, além de baixa dose de MTX (6 a 8 mg/semana) tratamento até a semana 48.
|
Via de Administração: Oral
Outros nomes:
Via de Administração: Subcutânea
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Atividade de Doença Simples (SDAI) Taxa de Remissão
Prazo: Semana 48
|
Taxa de remissão de SDAI na semana 48 no grupo de dose máxima tolerada de ADA/MTX e no grupo de dose reduzida de ADA/MTX
|
Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuko Kaneko, MD, PhD, Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine, Keio University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Adalimumabe
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- D2E7-C000-401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .